Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematické hodnocení lidských periferních kloubů pomocí Dynamic CT (Karma-4D)

26. ledna 2021 aktualizováno: Johan de Mey, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kinematické hodnocení akvizice pohybu periferních kloubů dolní končetiny v reálném čase pomocí dynamického 4D transverzálního zobrazování (KARMA-4D)

Cíl výzkumného projektu:

Celý výzkumný projekt si klade za cíl zkoumat lidské periferní klouby (koleno, chodidlo a kotník, loket, zápěstí a ruka) pomocí dynamického 4D radiografického zobrazování během pohybu v reálném čase.

Cíl specifické studie u pacientů se syndromem patellofemorální bolesti (PFPS):

Tato studie si klade za cíl prozkoumat kinematiku a změny pohybu před a po fyzioterapeutické intervenci u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS) a porovnat je se zdravou kontrolní skupinou.

Cíl specifické studie na pacientech podstupujících rekonstrukci ACL:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat kinematiku a pohybové změny před a pooperační intervencí u pacientů s poraněním ACL, které vyžadují chirurgickou rekonstrukci, a porovnat je se zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie na pacientech s PFPS:

Nerandomizovaná kontrolní klinická studie. Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, je informován o přírodní studii na ortopedické ambulanci. V případě potřeby poskytne koordinátor studie pacientovi další informace. Před zařazením do studie bude získán informovaný souhlas. Pacient bude požádán, aby podstoupil dynamické skenování kolen před a po fyzioterapeutickém ošetření. Fyzioterapeutická léčba není specificky kontrolována, ale fyzioterapeutovi jsou poskytnuta nejlepší doporučení založená na důkazech, aby byla intervence co nejhomogennější. Směrnice navrhují přizpůsobený a progresivní cvičební program ke zlepšení svalové síly a kontroly, pohyblivosti kloubů a pochopení problému pacientem a způsobu, jak jej zvládnout. Mohou být také implementovány další intervence, jako je páska nebo manuální léčba, ale neměly by být výlučné. Během snímkování leželi pacienti na CT lůžku s dolní končetinou uvnitř gantry. Jsou požádáni, aby provedli opakovaný pohyb kolena do různých rovin pohybu (tj. flexe-extenze). Před zahájením protokolu dynamického CT vyšetření je fyzioterapeutem provedeno fyzikální vyšetření. Skládá se ze svalové síly (dynamometr) a hodnocení kloubní ROM. Pacientům budou také administrovány VAS scale a dotazníky Kujala a KOOS. Zdravým dobrovolníkům bude poskytnuto stručné vysvětlení studie v okamžiku, kdy navážou kontakt, aby se mohli zapojit. Další informace a informovaný souhlas budou získány v den skenování. U zdravých jedinců bude použit identický postup pro CT sken a fyzikální vyšetření pacienta.

Studie na pacientech s poraněním ACL:

Nerandomizovaná kontrolní klinická studie. Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, je informován o přírodní studii na ortopedické ambulanci. V případě potřeby poskytne koordinátor studie pacientovi další informace. Před zařazením do studie bude získán informovaný souhlas. Pacient bude požádán, aby podstoupil dynamické skenování kolen před a přibližně 6 týdnů po chirurgické rekonstrukci ACL. Typ chirurgické intervence je na uvážení chirurga podle pokynů Best-Evidence pro praxi.

Během snímkování leželi pacienti na CT lůžku s dolní končetinou uvnitř gantry. Jsou požádáni, aby provedli opakovaný pohyb kolena do různých rovin pohybu (tj. flexe-extenze). Před zahájením protokolu dynamického CT vyšetření je fyzioterapeutem provedeno fyzikální vyšetření. Skládá se ze svalové síly (dynamometr) a hodnocení kloubní ROM. Pacientům bude také podávána škála VAS a dotazníky Lysholm a IKDC. Zdravým dobrovolníkům bude poskytnuto stručné vysvětlení studie v okamžiku, kdy navážou kontakt, aby se mohli zapojit. Další informace a informovaný souhlas budou získány v den skenování. U zdravých jedinců bude použit identický postup pro CT sken a fyzikální vyšetření pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studovaný pacient s PFPS:

Kritéria pro zařazení:

bolest pately/předního kolena, vyvolaná funkčními aktivitami, jako je dřep, stoupání/sestup do schodů, prodloužené sezení, klečení, skákání a/nebo běh.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty v blízkosti kolena.
  • Postižení centrálního nervového systému, včetně cerebelární dysfunkce, mrtvice, ALS a RS, ovlivňují sílu, motorické ovládání a/nebo koordinaci lidských kloubů a vytvářejí "abnormální" pohybové vzorce;
  • Postižení periferního nervového systému dolní končetiny, včetně lumbální radikulopatie, sevření periferního nervu a neuropatie, ovlivňují propriocepci a svalovou sílu.
  • Těhotná žena.
  • Zánětlivé stavy
  • Hyperlaxita
  • Dislokace čéšky
  • kolenní injekci méně než 3 měsíce

Studovaný pacient s poraněním ACL:

Kritéria pro zařazení:

ACL, která vyžaduje chirurgickou rekonstrukci. Zobrazovací nálezy poranění ACL (MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty v blízkosti kolena.
  • Postižení centrálního nervového systému, včetně cerebelární dysfunkce, mrtvice, ALS a RS, ovlivňují sílu, motorické ovládání a/nebo koordinaci lidských kloubů a vytvářejí "abnormální" pohybové vzorce;
  • Postižení periferního nervového systému dolní končetiny, včetně lumbální radikulopatie, sevření periferního nervu a neuropatie, ovlivňují propriocepci a svalovou sílu.
  • Těhotná žena.
  • Zánětlivé stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient s poraněním PFPS nebo ACL
Fyzioterapeutická intervence Chirurgická intervence
Postup: Fyzioterapie nebo chirurgie

Fyzioterapie: Směrnice navrhují přizpůsobený a progresivní cvičební program ke zlepšení svalové síly a kontroly, pohyblivosti kloubů a pacientovi porozumění problému a způsobu, jak jej zvládnout. Mohou být také implementovány další intervence, jako je páska nebo manuální léčba, ale neměly by být výlučné

Chirurgie: chirurgická rekonstrukce ACL
NO_INTERVENTION: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina neprovede žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti rotace kolenního kloubu (stupně)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Rotace vypočítané jako kardanové úhly, rotace kolem osy rotace, laterální sklon čéšky
Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Změna velikosti rotace kolenního kloubu (stupně)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Rotace vypočítané jako kardanové úhly, rotace kolem osy rotace, laterální sklon čéšky
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Změna velikosti translace kolenního kloubu (mm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Translace jednotlivých kostí, translace osy rotace a vzdálenost tibiální-tuberozity do trochleární rýhy
Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Změna velikosti translace kolenního kloubu (mm)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Translace jednotlivých kostí, translace osy rotace a vzdálenost tibiální-tuberozity do trochleární rýhy
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Pacient si vybere mezi 0-10 celými čísly, které nejlépe odráží intenzitu bolesti
Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Změna bolesti hodnocená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Pacient si vybere mezi 0-10 celými čísly, které nejlépe odráží intenzitu bolesti
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Změna bolesti hodnocená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po chirurgickém nebo fyzioterapeutickém zákroku
Pacient si vybere mezi 0-10 celými čísly, které nejlépe odráží intenzitu bolesti
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po chirurgickém nebo fyzioterapeutickém zákroku
Změna výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Aplikuje se sám a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Změna výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po fyzioterapeutické intervenci
Aplikuje se sám a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po fyzioterapeutické intervenci
Změna stupnice bolesti Kujala nebo předního kolena (AKPS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
13 otázek v dotazníku Kujala celkem do 100 bodů.
Změna od výchozího stavu 1-3 týdny po ukončení fyzioterapeutické intervence
Změna stupnice bolesti Kujala nebo předního kolena (AKPS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po fyzioterapeutické intervenci
13 otázek v dotazníku Kujala celkem do 100 bodů.
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po fyzioterapeutické intervenci
Změna skóre Lysholma
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Lysholmovo skóre je 100bodový bodovací systém pro vyšetření pacientových symptomů specifických pro koleno, včetně mechanického blokování, nestability, bolesti, otoku, lezení do schodů a dřepu.
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Změna skóre Lysholma
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Lysholmovo skóre je 100bodový bodovací systém pro vyšetření pacientových symptomů specifických pro koleno, včetně mechanického blokování, nestability, bolesti, otoku, lezení do schodů a dřepu.
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Změna Mezinárodní komise pro dokumentaci kolena Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky)
Změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Změna Mezinárodní komise pro dokumentaci kolena Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky)
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan de Mey, Prof, universitair ZB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.U.N 143201733617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Fyzioterapie nebo chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit