Kinematisk vurdering av menneskelige perifere ledd ved Dynamic CT (Karma-4D)
Kinematisk vurdering av sanntids bevegelsesinnhenting av perifere ledd i underekstremitetene ved hjelp av Dynamic 4D Transversal Imaging (KARMA-4D)
Mål med forskningsprosjektet:
Hele forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke menneskelige perifere ledd (kne, fot og ankel, albue, håndledd og hånd) ved dynamisk 4D røntgenbildeinnsamling under sanntidsbevegelse.
Målet med den spesifikke studien på pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS):
Denne studien tar sikte på å undersøke kinematikk og bevegelsesendringer før og etter fysioterapiintervensjon hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og sammenligne dem med en frisk kontrollgruppe.
Målet med den spesifikke studien på pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon:
Denne studien tar sikte på å undersøke kinematikk og bevegelsesendringer før og etter kirurgisk intervensjon hos pasienter med ACL-skade som krever kirurgisk rekonstruksjon og sammenligne dem med en frisk kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie på PFPS-pasienter:
Ikke-randomisert kontroll klinisk studie. Pasienten som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier informeres om naturstudiet ved ortopedisk poliklinikk. Ved behov gir studiekoordinator tilleggsinformasjon til pasienten. Informert samtykke vil bli innhentet før inkludering i studien. Pasienten vil bli bedt om å gjennomgå en dynamisk skanning av knærne før og etter fysioterapibehandlingen. Fysioterapibehandlingen er ikke spesifikt kontrollert, men beste evidensbaserte retningslinjer gis til pasientens fysioterapeut for å få en så homogen intervensjon som mulig. Retningslinjer foreslår et skreddersydd og progressivt treningsprogram for å forbedre muskelstyrke og kontroll, leddmobilitet og pasientens forståelse av problemet og hvordan man håndterer det. Ytterligere intervensjoner som tape eller manuell behandling kan også implementeres, men bør ikke være eksklusive. Under bildeopptak lå pasientene på CTs seng med underekstremiteten inne i portalen. De blir bedt om å utføre en repeterende bevegelse av kneet inn i forskjellige bevegelsesplaner (dvs. fleksjon-forlengelse). Før oppstart av den dynamiske CT-skanningsprotokollen utføres en fysisk undersøkelse av fysioterapeut. Den består av muskelstyrke (dynamometer) og felles ROM-vurdering. VAS-skala og Kujala og KOOS spørreskjemaer vil også bli administrert til pasientene. Friske frivillige vil få en kort forklaring på studien i det øyeblikket de tar kontakt for å bli involvert. Ytterligere informasjon og informert samtykke vil bli innhentet på scanningsdagen. Identisk prosedyre for CT-skanning og fysisk vurdering brukt med pasienten vil bli brukt for de friske forsøkspersonene.
Studie på pasienter med ACL-skade:
Ikke-randomisert kontroll klinisk studie. Pasienten som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier informeres om naturstudiet ved ortopedisk poliklinikk. Ved behov gir studiekoordinator tilleggsinformasjon til pasienten. Informert samtykke vil bli innhentet før inkludering i studien. Pasienten vil bli bedt om å gjennomgå en dynamisk skanning av knærne før og ca. 6 uker etter ACL kirurgisk rekonstruksjon. Type kirurgisk inngrep er etter kirurgens skjønn i henhold til retningslinjer for beste bevis.
Under bildeopptak lå pasientene på CTs seng med underekstremiteten inne i portalen. De blir bedt om å utføre en repeterende bevegelse av kneet inn i forskjellige bevegelsesplaner (dvs. fleksjon-forlengelse). Før oppstart av den dynamiske CT-skanningsprotokollen utføres en fysisk undersøkelse av fysioterapeut. Den består av muskelstyrke (dynamometer) og felles ROM-vurdering. VAS-skala og Lysholm og IKDC spørreskjemaer vil også bli administrert til pasientene. Friske frivillige vil få en kort forklaring på studien i det øyeblikket de tar kontakt for å bli involvert. Ytterligere informasjon og informert samtykke vil bli innhentet på scanningsdagen. Identisk prosedyre for CT-skanning og fysisk vurdering brukt med pasienten vil bli brukt for de friske forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Dierickx, SC
- Telefonnummer: +32 (0)2 474 9774
- E-post: petra.dierickx@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nico Buls, Prof
- Telefonnummer: +32 (0)2 476 3976
- E-post: nico.buls@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Nico Buls, PhD
- Telefonnummer: 02 476 3976
- E-post: Nico.Buls@uzbrussel.be
-
Ta kontakt med:
- Petra Dierickx, MSc
- Telefonnummer: 02 474 9774
- E-post: petra.dierickx@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Undersøk pasient med PFPS:
Inklusjonskriterier:
patellar/fremre knesmerter, provosert av funksjonelle aktiviteter som å sitte på huk, gå opp/ned trapper, langvarig sittestilling, knestående, hopping og/eller løping.
Ekskluderingskriterier:
- Metalliske implantater i nærheten av kneet.
- Påvirkninger av sentralnervesystemet, inkludert cerebellar dysfunksjon, hjerneslag, ALS og MS, påvirker styrken, motorisk kontroll og/eller koordinering av menneskelige ledd og produserer "unormale" bevegelsesmønstre;
- Påvirkninger av det perifere nervesystemet i underekstremiteten, inkludert lumbal radikulopati, perifer nerveinnfangning og nevropati, påvirker propriosepsjonen og muskelkraften.
- Gravide kvinner.
- Inflammatoriske tilstander
- Hyperslapphet
- Patella dislokasjon
- kneinjeksjon mindre enn 3 måneder
Studiepasient med ACL-skade:
Inklusjonskriterier:
ACL som krever kirurgisk rekonstruksjon. Bildefunn av ACL-skade (MR)
Ekskluderingskriterier:
- Metalliske implantater i nærheten av kneet.
- Påvirkninger av sentralnervesystemet, inkludert cerebellar dysfunksjon, hjerneslag, ALS og MS, påvirker styrken, motorisk kontroll og/eller koordinering av menneskelige ledd og produserer "unormale" bevegelsesmønstre;
- Påvirkninger av det perifere nervesystemet i underekstremiteten, inkludert lumbal radikulopati, perifer nerveinnfangning og nevropati, påvirker propriosepsjonen og muskelkraften.
- Gravide kvinner.
- Inflammatoriske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasient med PFPS- eller ACL-skade
Fysioterapiintervensjon Kirurgisk intervensjon
|
Fysioterapi: Retningslinjer foreslår et skreddersydd og progressivt treningsprogram for å forbedre muskelstyrke og kontroll, leddmobilitet og pasientens forståelse av problemet og hvordan man håndterer det. Ytterligere intervensjoner som tape eller manuell behandling kan også implementeres, men bør ikke være eksklusive Kirurgi: ACL kirurgisk rekonstruksjon |
|
INGEN_INTERVENSJON: Frisk kontrollgruppe
Den friske kontrollgruppen vil ikke gjøre noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mengden rotasjon av kneleddet (grader)
Tidsramme: Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
Rotasjoner beregnet som kardanvinkler, rotasjon rundt rotasjonsaksen, Lateral Tilt av Patella
|
Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
|
Endring av mengden rotasjon av kneleddet (grader)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
Rotasjoner beregnet som kardanvinkler, rotasjon rundt rotasjonsaksen, Lateral Tilt av Patella
|
Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
|
Endring av mengden Translasjon av kneledd (mm)
Tidsramme: Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
Translasjon av individuelle bein, translasjon av rotasjonsaksen og tibial-tuberositet til trochlear groove-avstand
|
Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
|
Endring av mengden Translasjon av kneledd (mm)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
Translasjon av individuelle bein, translasjon av rotasjonsaksen og tibial-tuberositet til trochlear groove-avstand
|
Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteendring vurdert av Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
Pasienten velger mellom 0-10 heltall som best gjenspeiler smerteintensiteten
|
Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
|
Smerteendring vurdert av Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
Pasienten velger mellom 0-10 heltall som best gjenspeiler smerteintensiteten
|
Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
|
Smerteendring vurdert av Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter kirurgisk eller fysioterapiintervensjon
|
Pasienten velger mellom 0-10 heltall som best gjenspeiler smerteintensiteten
|
Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter kirurgisk eller fysioterapiintervensjon
|
|
Endring av kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
Den er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
|
Endring av kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter fysioterapiintervensjon
|
Den er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter fysioterapiintervensjon
|
|
Endring av Kujala eller fremre knesmerterskala (AKPS)
Tidsramme: Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
13 spørsmål på Kujala-spørreskjemaet totalt til 100 poeng.
|
Endring fra baseline 1-3 uker etter avsluttet fysioterapiintervensjon
|
|
Endring av Kujala eller fremre knesmerterskala (AKPS)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter fysioterapiintervensjon
|
13 spørsmål på Kujala-spørreskjemaet totalt til 100 poeng.
|
Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter fysioterapiintervensjon
|
|
Endring av Lysholm-score
Tidsramme: Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
Lysholm-skåren er et 100-poengs skåringssystem for å undersøke en pasients knespesifikke symptomer, inkludert mekanisk låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang og huk.
|
Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
|
Endring av Lysholm-score
Tidsramme: Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Lysholm-skåren er et 100-poengs skåringssystem for å undersøke en pasients knespesifikke symptomer, inkludert mekanisk låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang og huk.
|
Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Endring av International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
IKDC er et pasientfullført verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer)
|
Endring fra baseline 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
|
Endring av International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
IKDC er et pasientfullført verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer)
|
Endring fra baseline 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan de Mey, Prof, universitair ZB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.U.N 143201733617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .