Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinematisk bedömning av mänskliga perifera leder med Dynamic CT (Karma-4D)

26 januari 2021 uppdaterad av: Johan de Mey, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kinematisk bedömning av rörelseförvärv i realtid av de mänskliga perifera lederna i den nedre extremiteten genom Dynamic 4D Transversal Imaging (KARMA-4D)

Målet med forskningsprojektet:

Hela forskningsprojektet syftar till att undersöka mänskliga perifera leder (knä, fot & fotled, armbåge, handled & hand) genom dynamisk 4D-röntgenavbildning under realtidsrörelse.

Syftet med den specifika studien på patienter med patellofemoralt smärtsyndrom (PFPS):

Denna studie syftar till att undersöka kinematik och rörelseförändringar före och efter fysioterapiintervention hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom (PFPS) och jämföra dem med en frisk kontrollgrupp.

Syftet med den specifika studien på patienter som genomgår ACL-rekonstruktion:

Denna studie syftar till att undersöka kinematik och rörelseförändringar före och efter kirurgiska ingrepp hos patienter med ACL-skada som kräver kirurgisk rekonstruktion och jämföra dem med en frisk kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie på PFPS-patienter:

Icke-randomiserad klinisk kontrollprövning. Den patient som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier informeras om naturstudien på ortopedpolikliniken. Vid behov ger studiekoordinatorn ytterligare information till patienten. Informerat samtycke kommer att erhållas innan inkludering i studien. Patienten kommer att bli ombedd att genomgå en dynamisk skanning av knäna före och efter sjukgymnastikbehandlingen. Sjukgymnastikbehandlingen är inte specifikt kontrollerad utan bästa evidensbaserade riktlinjer ges till patientens sjukgymnast för att få en så homogen insats som möjligt. Riktlinjer föreslår ett skräddarsytt och progressivt träningsprogram för att förbättra muskelstyrka och kontroll, ledrörlighet och patientens förståelse för problemet och hur man hanterar det. Ytterligare ingrepp som tejp eller manuell behandling kan också implementeras men bör inte vara exklusiva. Under bildtagningen låg patienterna på CT:s säng med den nedre extremiteten inuti portalen. De uppmanas att utföra en upprepad rörelse av knäet till olika rörelseplan (dvs. flexion-extension). Inför starten av det dynamiska CT-skanningsprotokollet görs en fysisk undersökning av sjukgymnast. Den består av muskelstyrka (dynamometer) och led-ROM-bedömning. VAS-skalan och Kujala- och KOOS-enkäter kommer också att administreras till patienterna. Friska volontärer kommer att få en kort förklaring av studien så fort de tar kontakt för att bli involverade. Ytterligare information och informerat samtycke kommer att erhållas på scanningsdagen. Identiska förfaranden för datortomografi och fysisk bedömning som används med patienten kommer att användas för de friska försökspersonerna.

Studie på patienter med ACL-skada:

Icke-randomiserad klinisk kontrollprövning. Den patient som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier informeras om naturstudien på ortopedpolikliniken. Vid behov ger studiekoordinatorn ytterligare information till patienten. Informerat samtycke kommer att erhållas innan inkludering i studien. Patienten kommer att bli ombedd att genomgå en dynamisk skanning av knäna före och cirka 6 veckor efter kirurgisk ACL-rekonstruktion. Typ av kirurgisk ingrepp är enligt kirurgens gottfinnande enligt riktlinjerna för bästa bevis.

Under bildtagningen låg patienterna på CT:s säng med den nedre extremiteten inuti portalen. De uppmanas att utföra en upprepad rörelse av knäet till olika rörelseplan (dvs. flexion-extension). Inför starten av det dynamiska CT-skanningsprotokollet görs en fysisk undersökning av sjukgymnast. Den består av muskelstyrka (dynamometer) och led-ROM-bedömning. VAS-skalan och Lysholm och IKDC-enkäter kommer också att administreras till patienterna. Friska volontärer kommer att få en kort förklaring av studien så fort de tar kontakt för att bli involverade. Ytterligare information och informerat samtycke kommer att erhållas på scanningsdagen. Identiska förfaranden för datortomografi och fysisk bedömning som används med patienten kommer att användas för de friska försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studera patient med PFPS:

Inklusionskriterier:

patella/främre knävärk, framkallad av funktionella aktiviteter som att sitta på huk, gå upp/nedför trappor, Långvarigt sittande, knästående, hoppa och/eller springa.

Exklusions kriterier:

  • Metalliska implantat i närheten av knäet.
  • Affektioner av det centrala nervsystemet, inklusive cerebellär dysfunktion, stroke, ALS och MS, påverkar styrkan, motorisk kontroll och/eller koordination av mänskliga leder och producerar "onormala" rörelsemönster;
  • Påverkan av det perifera nervsystemet i den nedre extremiteten, inklusive lumbal radikulopati, perifer nervknäppning och neuropati, påverkar proprioceptionen och muskelkraften.
  • Gravid kvinna.
  • Inflammatoriska tillstånd
  • Hyperlaxitet
  • Patella dislokation
  • knäinjektion mindre än 3 månader

Studiepatient med ACL-skada:

Inklusionskriterier:

ACL som kräver kirurgisk rekonstruktion. Avbildningsfynd av ACL-skada (MRT)

Exklusions kriterier:

  • Metalliska implantat i närheten av knäet.
  • Affektioner av det centrala nervsystemet, inklusive cerebellär dysfunktion, stroke, ALS och MS, påverkar styrkan, motorisk kontroll och/eller koordination av mänskliga leder och producerar "onormala" rörelsemönster;
  • Påverkan av det perifera nervsystemet i den nedre extremiteten, inklusive lumbal radikulopati, perifer nervknäppning och neuropati, påverkar proprioceptionen och muskelkraften.
  • Gravid kvinna.
  • Inflammatoriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patient med PFPS- eller ACL-skada
Sjukgymnastik intervention Kirurgisk intervention
Procedur: Fysioterapi eller kirurgi

Fysioterapi: Riktlinjer föreslår ett skräddarsytt och progressivt träningsprogram för att förbättra muskelstyrka och kontroll, ledrörlighet och patientens förståelse för problemet och hur man hanterar det. Ytterligare ingrepp som tejp eller manuell behandling kan också implementeras men bör inte vara exklusiva

Kirurgi: ACL kirurgisk rekonstruktion
NO_INTERVENTION: Frisk kontrollgrupp
Den friska kontrollgruppen kommer inte att göra någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av mängden rotation av knäleden (grader)
Tidsram: Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Rotationer beräknade som kardanvinklar, rotation runt rotationsaxeln, lateral lutning av patella
Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Förändring av mängden rotation av knäleden (grader)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Rotationer beräknade som kardanvinklar, rotation runt rotationsaxeln, lateral lutning av patella
Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Förändring av mängden Translation av knäleden (mm)
Tidsram: Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Translation av individuella ben, translation av rotationsaxeln och tibial-tuberositet till trochlear spåravstånd
Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Förändring av mängden Translation av knäleden (mm)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Translation av individuella ben, translation av rotationsaxeln och tibial-tuberositet till trochlear spåravstånd
Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta bedömd med Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsram: Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Patienten väljer mellan 0-10 heltal som bäst återspeglar smärtans intensitet
Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Förändring av smärta bedömd med Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Patienten väljer mellan 0-10 heltal som bäst återspeglar smärtans intensitet
Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Förändring av smärta bedömd med Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter kirurgisk eller sjukgymnastisk intervention
Patienten väljer mellan 0-10 heltal som bäst återspeglar smärtans intensitet
Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter kirurgisk eller sjukgymnastisk intervention
Förändring av knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Den är självadministrerad och bedömer fem utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsfunktioner och knärelaterad livskvalitet.
Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Förändring av knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter sjukgymnastikintervention
Den är självadministrerad och bedömer fem utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsfunktioner och knärelaterad livskvalitet.
Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter sjukgymnastikintervention
Förändring av Kujala eller främre knäsmärtaskala (AKPS)
Tidsram: Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
13 frågor på Kujala-enkäten ger totalt 100 poäng.
Byte från Baseline 1-3 veckor efter avslutad sjukgymnastikintervention
Förändring av Kujala eller främre knäsmärtaskala (AKPS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter sjukgymnastikintervention
13 frågor på Kujala-enkäten ger totalt 100 poäng.
Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter sjukgymnastikintervention
Ändring av Lysholms poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Lysholm-poängen är ett 100-poängs poängsystem för att undersöka en patients knäspecifika symtom inklusive mekanisk låsning, instabilitet, smärta, svullnad, trappklättring och huk.
Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Ändring av Lysholms poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter kirurgisk ingrepp
Lysholm-poängen är ett 100-poängs poängsystem för att undersöka en patients knäspecifika symtom inklusive mekanisk låsning, instabilitet, smärta, svullnad, trappklättring och huk.
Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter kirurgisk ingrepp
Ändring av subjektivt knäformulär för International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
IKDC är ett patientfärdigt verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar)
Ändring från baslinjen 6 veckor efter kirurgiskt ingrepp
Ändring av subjektivt knäformulär för International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter kirurgisk ingrepp
IKDC är ett patientkomplett verktyg som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar)
Ändring från baslinjen 6 och 12 månader efter kirurgisk ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

Vrije Universiteit Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Johan de Mey, Prof, universitair ZB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.U.N 143201733617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera