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Kinematische Bewertung menschlicher peripherer Gelenke durch dynamische CT (Karma-4D)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Johan de Mey, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kinematische Bewertung der Echtzeit-Bewegungserfassung der peripheren Gelenke der menschlichen unteren Extremitäten durch dynamische 4D-Transversalbildgebung (KARMA-4D)

Ziel des Forschungsvorhabens:

Das gesamte Forschungsprojekt zielt darauf ab, menschliche periphere Gelenke (Knie, Fuß & Sprunggelenk, Ellbogen, Handgelenk & Hand) durch dynamische 4D-Röntgenbildgebung während der Echtzeitbewegung zu untersuchen.

Ziel der spezifischen Studie an Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS):

Ziel dieser Studie ist es, Kinematik und Bewegungsänderungen vor und nach physiotherapeutischen Eingriffen bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS) zu untersuchen und mit einer gesunden Kontrollgruppe zu vergleichen.

Ziel der spezifischen Studie an Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen:

Ziel dieser Studie ist es, die Kinematik und Bewegungsänderungen vor und nach dem chirurgischen Eingriff bei Patienten mit ACL-Verletzungen, die eine chirurgische Rekonstruktion benötigen, zu untersuchen und sie mit einer gesunden Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie an PFPS-Patienten:

Nicht randomisierte klinische Kontrollstudie. Der Patient, der die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird über die Naturstudie in der orthopädischen Ambulanz informiert. Bei Bedarf stellt der Studienkoordinator dem Patienten zusätzliche Informationen zur Verfügung. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Der Patient wird gebeten, sich vor und nach der physiotherapeutischen Behandlung einem dynamischen Scan der Knie zu unterziehen. Die physiotherapeutische Behandlung wird nicht speziell kontrolliert, aber dem Physiotherapeuten des Patienten werden die besten evidenzbasierten Richtlinien zur Verfügung gestellt, um eine möglichst homogene Intervention zu erhalten. Leitlinien schlagen ein maßgeschneidertes und progressives Trainingsprogramm vor, um die Muskelkraft und -kontrolle, die Gelenkbeweglichkeit und das Verständnis des Patienten für das Problem und dessen Bewältigung zu verbessern. Zusätzliche Interventionen wie Tape oder manuelle Behandlung können ebenfalls durchgeführt werden, sollten aber nicht ausschließlich sein. Während der Bilderfassung lagen die Patienten auf dem CT-Bett, wobei sich die untere Extremität in der Gantry befand. Sie werden gebeten, eine sich wiederholende Bewegung des Knies in verschiedene Bewegungsebenen (z. Flexion-Extension). Vor Beginn des dynamischen CT-Scan-Protokolls wird eine körperliche Untersuchung durch einen Physiotherapeuten durchgeführt. Es besteht aus der Beurteilung der Muskelkraft (Dynamometer) und der gemeinsamen ROM. VAS-Skala und Kujala- und KOOS-Fragebögen werden den Patienten ebenfalls verabreicht. Gesunde Freiwillige erhalten eine kurze Erläuterung der Studie, sobald sie sich für eine Teilnahme melden. Weitere Informationen und Einverständniserklärung werden am Tag des Scans eingeholt. Das identische Verfahren für den CT-Scan und die körperliche Untersuchung, das beim Patienten verwendet wird, wird für die gesunden Probanden verwendet.

Studie an Patienten mit ACL-Verletzung:

Nicht randomisierte klinische Kontrollstudie. Der Patient, der die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird über die Naturstudie in der orthopädischen Ambulanz informiert. Bei Bedarf stellt der Studienkoordinator dem Patienten zusätzliche Informationen zur Verfügung. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Der Patient wird gebeten, sich vor und etwa 6 Wochen nach der chirurgischen ACL-Rekonstruktion einem dynamischen Scan der Knie zu unterziehen. Die Art des chirurgischen Eingriffs liegt im Ermessen des Chirurgen gemäß den Best-Evidence-Praxisrichtlinien.

Während der Bilderfassung lagen die Patienten auf dem CT-Bett, wobei sich die untere Extremität in der Gantry befand. Sie werden gebeten, eine sich wiederholende Bewegung des Knies in verschiedene Bewegungsebenen (z. Flexion-Extension). Vor Beginn des dynamischen CT-Scan-Protokolls wird eine körperliche Untersuchung durch einen Physiotherapeuten durchgeführt. Es besteht aus der Beurteilung der Muskelkraft (Dynamometer) und der gemeinsamen ROM. VAS-Skala und Lysholm- und IKDC-Fragebögen werden den Patienten ebenfalls verabreicht. Gesunde Freiwillige erhalten eine kurze Erläuterung der Studie, sobald sie sich für eine Teilnahme melden. Weitere Informationen und Einverständniserklärung werden am Tag des Scans eingeholt. Das identische Verfahren für den CT-Scan und die körperliche Untersuchung, das beim Patienten verwendet wird, wird für die gesunden Probanden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studienpatient mit PFPS:

Einschlusskriterien:

Kniescheiben-/vorderer Knieschmerz, hervorgerufen durch funktionelle Aktivitäten wie Kniebeugen, Treppensteigen/Treppensteigen, längeres Sitzen, Knien, Springen und/oder Laufen.

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate in der Nähe des Knies.
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich zerebellärer Dysfunktion, Schlaganfall, ALS und MS, beeinträchtigen die Kraft, motorische Kontrolle und/oder Koordination menschlicher Gelenke und erzeugen „anormale“ Bewegungsmuster;
  • Erkrankungen des peripheren Nervensystems der unteren Extremität, einschließlich lumbaler Radikulopathie, peripherer Nerveneinklemmung und Neuropathie, beeinträchtigen die Propriozeption und Muskelkraft.
  • Schwangere Frau.
  • Entzündliche Zustände
  • Hyperlaxität
  • Patellaluxation
  • Knieinjektion weniger als 3 Monate

Studienpatient mit ACL-Verletzung:

Einschlusskriterien:

ACL, das eine chirurgische Rekonstruktion erfordert. Bildgebende Befunde einer VKB-Verletzung (MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate in der Nähe des Knies.
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich zerebellärer Dysfunktion, Schlaganfall, ALS und MS, beeinträchtigen die Kraft, motorische Kontrolle und/oder Koordination menschlicher Gelenke und erzeugen „anormale“ Bewegungsmuster;
  • Erkrankungen des peripheren Nervensystems der unteren Extremität, einschließlich lumbaler Radikulopathie, peripherer Nerveneinklemmung und Neuropathie, beeinträchtigen die Propriozeption und Muskelkraft.
  • Schwangere Frau.
  • Entzündliche Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patient mit PFPS- oder ACL-Verletzung
Physiotherapeutischer Eingriff Chirurgischer Eingriff
Verfahren: Physiotherapie oder Chirurgie

Physiotherapie: Richtlinien schlagen ein maßgeschneidertes und progressives Übungsprogramm vor, um die Muskelkraft und -kontrolle, die Gelenkbeweglichkeit und das Verständnis des Patienten für das Problem und dessen Bewältigung zu verbessern. Zusätzliche Interventionen wie Tape oder manuelle Behandlung können ebenfalls durchgeführt werden, sollten aber nicht ausschließlich sein

Chirurgie: Chirurgische ACL-Rekonstruktion
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe wird nicht eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Drehung des Kniegelenks (Grad)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Rotationen berechnet als Kardanwinkel, Rotation um die Rotationsachse, seitliche Neigung der Patella
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Änderung der Drehung des Kniegelenks (Grad)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Rotationen berechnet als Kardanwinkel, Rotation um die Rotationsachse, seitliche Neigung der Patella
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Änderung des Translationsbetrags des Kniegelenks (mm)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Translation einzelner Knochen, Translation der Rotationsachse und des Abstands von Tibia-Tuberositas zu Trochlearille
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Änderung des Translationsbetrags des Kniegelenks (mm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Translation einzelner Knochen, Translation der Rotationsachse und des Abstands von Tibia-Tuberositas zu Trochlearille
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Der Patient wählt zwischen 0-10 Ganzzahlen, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegeln
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Der Patient wählt zwischen 0-10 Ganzzahlen, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegeln
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen oder physiotherapeutischen Eingriff
Der Patient wählt zwischen 0-10 Ganzzahlen, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegeln
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen oder physiotherapeutischen Eingriff
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Es wird selbst verabreicht und bewertet fünf Endpunkte: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach physiotherapeutischer Intervention
Es wird selbst verabreicht und bewertet fünf Endpunkte: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach physiotherapeutischer Intervention
Änderung der Kujala- oder vorderen Knieschmerzskala (AKPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
13 Fragen des Kujala-Fragebogens ergeben insgesamt 100 Punkte.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-3 Wochen nach Ende der physiotherapeutischen Intervention
Änderung der Kujala- oder vorderen Knieschmerzskala (AKPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach physiotherapeutischer Intervention
13 Fragen des Kujala-Fragebogens ergeben insgesamt 100 Punkte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach physiotherapeutischer Intervention
Änderung des Lysholm-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Der Lysholm-Score ist ein 100-Punkte-Bewertungssystem zur Untersuchung der kniespezifischen Symptome eines Patienten, einschließlich mechanischer Blockierung, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Änderung des Lysholm-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Der Lysholm-Score ist ein 100-Punkte-Bewertungssystem zur Untersuchung der kniespezifischen Symptome eines Patienten, einschließlich mechanischer Blockierung, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Änderung des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Änderung des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan de Mey, Prof, universitair ZB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.U.N 143201733617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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