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动态敷料对未手术拇趾外翻 (DYNHALLUX) 管理的影响 (DYNHALLUX)

2022年7月19日 更新者:Centre Hospitalier Annecy Genevois

动态敷料对具有手术理论指征的未手术拇外翻管理的影响:随机公开试验

拇趾外翻 (HV) 是大脚趾的横向偏差。 HV 是以第一桡骨(第一跖骨和大脚趾)为中心的前足畸形。 这种变形的特点是:

  • 大脚趾(拇趾)向外偏斜(外翻大于 12°)
  • 第一跖骨向内侧移动(内翻)(角度 M1 / M2 > 10°)。 我们还注意到存在由第一跖骨向内偏离和大脚趾向外驱逐之间的角的顶点形成的外生疣。 这种外生疣对应于第一跖骨头。

除了由这种偏差引起的疼痛和不美观之外,足部骨骼轴的改变导致其功能障碍,而且在站立、行走和跑步期间还会引起下肢关节的障碍。 下肢内翻或外翻的轴缺陷也会导致后足、中足和前足畸形。

这种畸形没有非手术治疗方法。 已经为一线治疗提供了不同的保守治疗选择,包括不同类型的物理治疗、穿硬质鞋垫或夹板。

在 HV 患者中,穿硬质鞋垫可“对抗”外翻压力,从而减轻疼痛和高足底压力。 它们的硬度(以肖氏单位表示)必须大于 65。 通过抵消外翻压力(后足和中足),刚性鞋底可以控制变形的发展并稳定第一辐条的轴线。 因此,如果鞋底勤于穿着,拇指变形的速度就会大大降低。 但对畸形的矫正影响很小或没有影响,而是稳定下来,没有迅速和重大的恶化。 事实上,硬度大于或等于 65 SHORE 的鞋底可以避免后足和中足在负载和行走时的外翻。

最近发表的一项在 2011 年至 2013 年间进行的前瞻性随机研究对佩戴动态夹板进行了研究。 这项研究得出结论,动态夹板不能有效减少 HV 的变形角度,但显示行走和跑步期间的疼痛减轻。 该研究的局限性在于佩戴夹板的速度,由患者自行决定,在他们的休息期间,以及在手术期间,这没有被精确描述。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该研究的假设是,与刚性矫形鞋垫相关的动态关节敷料可以“逆转”变形并重新聚焦 HV 患者第一射线的变形角度并且已经稳定,即,穿着肖氏硬度大于或等于 65 的定制鞋底至少 2 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Metz-Tessy、法国、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少一只脚的拇外翻理论上需要在 12 个月内进行手术治疗
  • 可复位拇外翻
  • 穿着由生物力学足病医生定制的矫形鞋垫 - SHORE ≥ 65 - 在纳入时至少 2 个月
  • 社会保障计划的受益人
  • 告知研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 患足拇外翻矫正手术史
  • 患足M1-P1跖趾关节外伤史
  • 根据研究者的判断,皮肤病理学限制或禁忌敷料的可能性(例如,汗湿性湿疹、牛皮癣或位于足部的其他有问题的皮肤损伤)
  • 急性滑囊炎
  • 根据 Kellgren 和 Lawrence 的标准,临床和/或放射学 1 期或以上骨关节炎
  • 不稳定的糖尿病和/或伴有微血管/大血管并发症的糖尿病
  • 神经病患者
  • 痛风史
  • 风湿病理学史
  • 根据 Leriche 和 Fontaine 的分类,II 期或以上的下肢闭塞性动脉病
  • 怀孕的女人
  • 接受辅导或监护的患者
  • 受法律保护的患者
  • 不懂法语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制臂
穿着肖氏硬度大于或等于 65(护理标准)的定制鞋底
实验性的:介入臂
穿着SHORE大于或等于65的定制鞋底+关节动态修整
动态敷料由足部用纱布垫、弹性胶带和弹性压缩带包扎而成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 75 天通过负重足部 X 光片测量的基线 M1 / P1 角度的变化
大体时间:小于 6 个月的第 0 天和第 0 天之间的射线照片和第 75 天的射线照片
干预前后测量的 M1 / P1 角
小于 6 个月的第 0 天和第 0 天之间的射线照片和第 75 天的射线照片

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负重足X光片测得的M1/M2角的变化
大体时间:小于 6 个月的第 0 天和第 0 天之间的射线照片和第 75 天的射线照片
干预前后测量的 M1 / M2 角
小于 6 个月的第 0 天和第 0 天之间的射线照片和第 75 天的射线照片
长时间负重足X光片测得的M1/P1和M1/M2角的变化
大体时间:第 75 天以及第 6 个月和第 12 个月的放射照片
M1/P1 和 M1/M2 角度在干预结束时和长时间测量
第 75 天以及第 6 个月和第 12 个月的放射照片
12个月手术率
大体时间:第 12 个月
随机分组后 12 个月使用手术
第 12 个月
通过美国足踝骨科协会评分衡量的生活质量
大体时间:第 0 天、第 75 天、第 6 个月和第 12 个月
美国足踝骨科协会 - 拇趾跖趾指间量表(最小值 = 0,最大值 = 100,分数越高,结果越好)。
第 0 天、第 75 天、第 6 个月和第 12 个月
通过足部功能指数评分衡量生活质量
大体时间:第 0 天、第 75 天、第 6 个月和第 12 个月
足部功能指数(最小值 = 0,最大值 = 100,分数越高意味着结果越差)。
第 0 天、第 75 天、第 6 个月和第 12 个月
通过 EuroQol 视觉模拟量表测量的生活质量
大体时间:第 0 天、第 75 天、第 6 个月和第 12 个月
EuroQol 视觉模拟量表(最小值 = 0,最大值 = 100,更高的分数意味着更好的结果。
第 0 天、第 75 天、第 6 个月和第 12 个月
疼痛视觉模拟量表
大体时间:第 0 天、第 75 天、第 6 个月和第 12 个月
疼痛视觉模拟量表(最小值 = 0,最大值 = 10,分数越高意味着结果越差)。
第 0 天、第 75 天、第 6 个月和第 12 个月
皮肤状况的医师临床定性评估
大体时间:第 0 天和第 75 天
是否存在刺激、水泡、发红、瘙痒
第 0 天和第 75 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy Allamel, PhD、CH Annecy Genevois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (实际的)

2022年1月25日

研究完成 (实际的)

2022年1月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-45

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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