Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opatrunku dynamicznego na leczenie nieoperowanego palucha koślawego (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Wpływ opatrunku dynamicznego na leczenie nieoperowanego palucha koślawego z teoretycznymi wskazaniami do zabiegu chirurgicznego: randomizowane badanie otwarte

Paluch koślawy (HV) to boczne odchylenie palucha. HV to deformacja przodostopia wyśrodkowana na 1. kości promieniowej (1. śródstopie i duży palec u nogi). Odkształcenie to charakteryzuje się:

  • duży palec u nogi (hallux) odchylony na zewnątrz (koślawość większa niż 12°)
  • pierwsza kość śródstopia przesunięta przyśrodkowo (szpotawość) (kąt M1/M2 > 10°). Odnotowujemy również istnienie egzostozy utworzonej przez wierzchołek kąta między I kością śródstopia odchyloną do wewnątrz a dużym palcem skierowanym na zewnątrz. Ta egzostoza odpowiada głowie I kości śródstopia.

Oprócz dolegliwości bólowych i nieestetycznego charakteru tego odchylenia, modyfikacje osi szkieletowych stopy powodują zaburzenia jej funkcji, ale także stawów kończyny dolnej podczas stania, chodzenia i biegania. Wady osiowe kończyn dolnych w szpotawości lub koślawości powodują również deformacje w obrębie tyłostopia, śródstopia i przodostopia.

Nie ma niechirurgicznego leczenia tej deformacji. W leczeniu pierwszego rzutu zaproponowano różne opcje leczenia zachowawczego, w tym różne rodzaje fizjoterapii, noszenie sztywnych wkładek lub szyn.

Noszenie sztywnych wkładek jest wskazane w celu „przeciwdziałania” naciskowi koślawemu, zmniejszając w ten sposób ból i wysoki nacisk na podeszwę u pacjentów z HV. Ich twardość wyrażona w jednostkach SHORE musi być większa niż 65. Przeciwstawiając się naciskowi koślawemu (tyłostopia i śródstopia), sztywne podeszwy pozwalają powstrzymać rozwój deformacji i ustabilizować oś pierwszej szprychy. Szybkość deformacji palucha jest zatem znacznie zmniejszona, jeśli podeszwy są noszone starannie. Ale ma niewielki lub żaden wpływ na korekcję deformacji, ale jest stabilizowana bez szybkiego i poważnego pogorszenia. Rzeczywiście, podeszwy o twardości większej lub równej 65 SHORE pozwalają uniknąć koślawości tylnej i śródstopia pod obciążeniem i podczas chodzenia.

Noszenie dynamicznej szyny badano w niedawno opublikowanym prospektywnym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w latach 2011-2013. Badanie to, z którego wynika, że ​​szyna dynamiczna nie jest skuteczna w zmniejszaniu kąta deformacji HV, wykazuje jednak zmniejszenie bólu podczas chodzenia i biegania. Ograniczenia badania leżą w pozostawionym do uznania pacjenta tempie noszenia szyny, w okresie odpoczynku oraz w czasie trwania operacji, który nie jest dokładnie opisany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badań jest taka, że ​​dynamiczny opatrunek stawowy w połączeniu ze sztywną wkładką ortopedyczną umożliwiłby „odwrócenie” deformacji i ponowne ogniskowanie kątów deformacji pierwszego promienia u pacjentów z HV i już ustabilizowanym, tj. noszący podeszwy szyte na miarę z SHORE większym lub równym 65 przez co najmniej 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz-Tessy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • paluch koślawy na co najmniej jednej stopie, teoretycznie wymagający leczenia chirurgicznego w ciągu 12 miesięcy
  • redukowalny paluch koślawy
  • noszenie wkładek ortopedycznych wykonanych na zamówienie przez podiatrę biomechaniczną - SHORE ≥ 65 - przez co najmniej 2 miesiące w momencie włączenia
  • beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • poinformowany o badaniu i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji korekcji palucha koślawego na chorej stopie
  • Historia zmiany urazowej stawu śródstopno-paliczkowego M1-P1 zajętej stopy
  • Patologia skóry ograniczająca lub przeciwwskazająca możliwość zakładania opatrunków w ocenie badacza (np. wyprysk dyshidrotyczny, łuszczyca lub inne problematyczne uszkodzenia skóry zlokalizowane w obrębie stopy)
  • Ostre zapalenie kaletki
  • Kliniczne i/lub radiologiczne stadium 1 lub więcej choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów Kellgrena i Lawrence'a
  • Cukrzyca nieustabilizowana i/lub cukrzyca z powikłaniami mikro/makronaczyniowymi
  • Pacjenci z neuropatią
  • Historia dny moczanowej
  • Historia patologii reumatycznej
  • Arteriopatia zarostowa kończyn dolnych stopnia II lub wyższego według klasyfikacji Leriche'a i Fontaine'a
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
noszenie podeszwy szytej na miarę z SHORE większym lub równym 65 (standard opieki)
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
noszenie podeszwy szytej na miarę o SHORE większym lub równym 65 + dynamiczne opatrunki stawu
Procedura: opatrunek dynamiczny
Opatrunek dynamiczny wykonywany jest z bandaży stopy z gazą, rozciągliwej taśmy samoprzylepnej i elastycznej opaski uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta M1/P1 w stosunku do linii podstawowej w dniu 75, mierzona za pomocą radiogramu stopy obciążonej
Ramy czasowe: zdjęcie rtg między dniem 0 krótszym niż 6 miesięcy a dniem 0 oraz zdjęcie rtg w dniu 75
Kąt M1/P1 mierzony przed i po interwencji
zdjęcie rtg między dniem 0 krótszym niż 6 miesięcy a dniem 0 oraz zdjęcie rtg w dniu 75

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta M1 / ​​M2 mierzona za pomocą radiogramu stopy obciążonej
Ramy czasowe: zdjęcie rtg między dniem 0 krótszym niż 6 miesięcy a dniem 0 oraz zdjęcie rtg w dniu 75
Kąt M1/M2 mierzony przed i po interwencji
zdjęcie rtg między dniem 0 krótszym niż 6 miesięcy a dniem 0 oraz zdjęcie rtg w dniu 75
Zmienność kąta M1/P1 i M1/M2 mierzona na radiogramie stopy obciążonej w długim czasie
Ramy czasowe: radiogram w 75 dniu oraz w 6 i 12 miesiącu
Kąt M1/P1 i M1/M2 mierzony tuż pod koniec interwencji iw długim czasie
radiogram w 75 dniu oraz w 6 i 12 miesiącu
Wskaźnik operacji 12-miesięcznych
Ramy czasowe: miesiąc 12
zastosowanie operacji 12 miesięcy po randomizacji
miesiąc 12
Jakość życia mierzona w skali American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 75, miesiąc 6 i miesiąc 12
American Orthopaedic Foot and Ankle Society – skala międzypaliczkowa palucha śródstopno-paliczkowego (min = 0, max = 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
dzień 0, dzień 75, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 75, miesiąc 6 i miesiąc 12
Foot Fonction Index (min = 0, max = 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
dzień 0, dzień 75, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową EuroQol
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 75, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wizualna Skala Analogowa EuroQol (min = 0, max = 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
dzień 0, dzień 75, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 75, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ból w wizualnej skali analogowej (min. = 0, maks. = 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
dzień 0, dzień 75, miesiąc 6 i miesiąc 12
Kliniczna jakościowa ocena stanu skóry przez lekarza
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 75
Obecność lub brak podrażnienia, pęcherzy, zaczerwienienia, swędzenia
dzień 0 i dzień 75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch odwodzący

Badania kliniczne na opatrunek dynamiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj