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Impacto de um curativo dinâmico no manejo do hálux valgo não operado (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19 de julho de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Impacto de um curativo dinâmico no manejo do hálux valgo não operado com indicação teórica para cirurgia: ensaio aberto randomizado

Hallux Valgus (HV) é um desvio lateral do dedão do pé. HV é uma deformidade do antepé centrada no 1º rádio (1º metatarso e dedão do pé). Esta deformação é caracterizada por:

  • um dedão do pé (hálux) desviado para fora (valgo maior que 12 °)
  • um primeiro metatarso moveu-se medialmente (varo) (ângulo M1 / ​​M2> 10°). Notamos também a existência de uma exostose formada pelo ápice do ângulo entre o 1º metatarso desviado para dentro e o dedão do pé desviado para fora. Essa exostose corresponde à cabeça do 1º metatarso.

Além da dor e da natureza inestética induzida por esse desvio, as modificações dos eixos esqueléticos do pé causam distúrbios de sua função, mas também das articulações do membro inferior durante a postura em pé, a marcha e a corrida. Os defeitos do eixo dos membros inferiores em varo ou valgo também causam deformidades no retropé, mediopé e antepé.

Não existe tratamento curativo não cirúrgico para esta deformidade. Diferentes opções de tratamento conservador têm sido oferecidas como tratamento de primeira linha, incluindo diferentes tipos de fisioterapia, uso de palmilhas rígidas ou talas.

O uso de palmilhas rígidas é indicado para "contrabalançar" a pressão valgística, reduzindo assim a dor e a alta pressão plantar, em pacientes com HV. A sua dureza, expressa em unidades SHORE, deve ser superior a 65. Ao contrariar a pressão válgica (retropé e mediopé), as solas rígidas permitem conter o desenvolvimento de deformações e estabilizar o eixo do primeiro raio. A velocidade da deformação do hálux é, portanto, bastante reduzida se as solas forem usadas diligentemente. Mas há pouco ou nenhum impacto na correção da deformidade, mas ela se estabiliza como está sem piora rápida e importante. De fato, solas com dureza maior ou igual a 65 SHORE permitem evitar o valgo do retropé e mediopé sob carga e ao caminhar.

O uso de tala dinâmica foi estudado em um estudo randomizado prospectivo recentemente publicado, realizado entre 2011 e 2013. Este estudo, concluindo que a tala dinâmica não é eficaz na redução do ângulo de deformação do VH, no entanto, mostra a redução da dor durante a caminhada e corrida. Os limites do estudo estão no ritmo de uso da tala, deixado a critério do paciente, durante o período de repouso, e na duração da operação, que não é descrita com precisão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que um curativo articular dinâmico, associado a uma palmilha ortopédica rígida, possibilitaria "reverter" a deformação e reorientar os ângulos de deformação do primeiro raio em pacientes com HV e já estabilizados, ou seja, usuária de solado sob medida com SHORE maior ou igual a 65 há pelo menos 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Metz-Tessy, França, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hálux valgo em pelo menos um pé, teoricamente exigindo tratamento cirúrgico dentro de 12 meses
  • hálux valgo redutível
  • uso de palmilhas ortopédicas feitas sob medida por um podólogo biomecânico - SHORE ≥ 65 - por pelo menos 2 meses no momento da inclusão
  • beneficiário de um regime de segurança social
  • informado do estudo e assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia de correção de hálux valgo no pé afetado
  • História de lesão traumática da articulação metatarsofalângica M1-P1 do pé acometido
  • Patologia da pele limitando ou contraindicando a possibilidade de curativos de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, eczema disidrótico, psoríase ou outro dano cutâneo problemático localizado no pé)
  • bursite aguda
  • Osteoartrite clínica e/ou radiológica estágio 1 ou mais segundo os critérios de Kellgren e Lawrence
  • Diabetes não estabilizado e/ou diabetes com complicações micro/macrovasculares
  • Pacientes com neuropatia
  • História de gota
  • História da patologia reumática
  • Arteriopatia obliterante dos membros inferiores de estágio II ou mais segundo a classificação de Leriche e Fontaine
  • mulher gravida
  • Pacientes sob tutela ou curadoria
  • Pacientes sob proteção legal
  • Pacientes que não entendem francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
usar solado sob medida com SHORE maior ou igual a 65 (padrão de cuidado)
Experimental: Braço intervencionista
uso de solado sob medida com SHORE maior ou igual a 65 + curativo dinâmico da articulação
O curativo dinâmico é feito por bandagens do pé com gaze, fita adesiva elástica e banda elástica de compressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do ângulo M1/P1 da linha de base no dia 75 medido por radiografia do pé com sustentação de peso
Prazo: radiografia entre o dia 0 menor que 6 meses e o dia 0 e radiografia no dia 75
Ângulo M1 / ​​P1 medido antes e depois da intervenção
radiografia entre o dia 0 menor que 6 meses e o dia 0 e radiografia no dia 75

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do ângulo M1/M2 medido pela radiografia do pé com carga
Prazo: radiografia entre o dia 0 menor que 6 meses e o dia 0 e radiografia no dia 75
Ângulo M1 / ​​M2 medido antes e depois da intervenção
radiografia entre o dia 0 menor que 6 meses e o dia 0 e radiografia no dia 75
Variação do ângulo M1/P1 e M1/M2 medido pela radiografia do pé de apoio em longo prazo
Prazo: radiografia no dia 75 e no mês 6 e no mês 12
Ângulo M1/P1 et M1 / ​​M2 medido apenas no final da intervenção e ao longo do tempo
radiografia no dia 75 e no mês 6 e no mês 12
Taxa de cirurgia em 12 meses
Prazo: mês 12
uso de cirurgia 12 meses após a randomização
mês 12
Qualidade de vida medida pelo escore da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Prazo: dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - escala interfalângica metatarsofalângica do hálux (min = 0, max = 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
Qualidade de vida medida pela pontuação do Foot Function Index
Prazo: dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
Foot Fonction Index (min = 0, max = 100, pontuações mais altas significam um resultado pior).
dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
Qualidade de vida medida pela EuroQol Visual Analogue Scale
Prazo: dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
Escala Analógica Visual EuroQol (min = 0, max = 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
Escala Visual Analógica de Dor (mín = 0, máx = 10, pontuações mais altas significam pior resultado).
dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
Avaliação clínica qualitativa do médico da condição da pele
Prazo: dia 0 e dia 75
Presença ou ausência de irritação, bolhas, vermelhidão, coceira
dia 0 e dia 75

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Allamel, PhD, CH Annecy Genevois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-45

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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