- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732897
Impacto de um curativo dinâmico no manejo do hálux valgo não operado (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)
Impacto de um curativo dinâmico no manejo do hálux valgo não operado com indicação teórica para cirurgia: ensaio aberto randomizado
Hallux Valgus (HV) é um desvio lateral do dedão do pé. HV é uma deformidade do antepé centrada no 1º rádio (1º metatarso e dedão do pé). Esta deformação é caracterizada por:
- um dedão do pé (hálux) desviado para fora (valgo maior que 12 °)
- um primeiro metatarso moveu-se medialmente (varo) (ângulo M1 / M2> 10°). Notamos também a existência de uma exostose formada pelo ápice do ângulo entre o 1º metatarso desviado para dentro e o dedão do pé desviado para fora. Essa exostose corresponde à cabeça do 1º metatarso.
Além da dor e da natureza inestética induzida por esse desvio, as modificações dos eixos esqueléticos do pé causam distúrbios de sua função, mas também das articulações do membro inferior durante a postura em pé, a marcha e a corrida. Os defeitos do eixo dos membros inferiores em varo ou valgo também causam deformidades no retropé, mediopé e antepé.
Não existe tratamento curativo não cirúrgico para esta deformidade. Diferentes opções de tratamento conservador têm sido oferecidas como tratamento de primeira linha, incluindo diferentes tipos de fisioterapia, uso de palmilhas rígidas ou talas.
O uso de palmilhas rígidas é indicado para "contrabalançar" a pressão valgística, reduzindo assim a dor e a alta pressão plantar, em pacientes com HV. A sua dureza, expressa em unidades SHORE, deve ser superior a 65. Ao contrariar a pressão válgica (retropé e mediopé), as solas rígidas permitem conter o desenvolvimento de deformações e estabilizar o eixo do primeiro raio. A velocidade da deformação do hálux é, portanto, bastante reduzida se as solas forem usadas diligentemente. Mas há pouco ou nenhum impacto na correção da deformidade, mas ela se estabiliza como está sem piora rápida e importante. De fato, solas com dureza maior ou igual a 65 SHORE permitem evitar o valgo do retropé e mediopé sob carga e ao caminhar.
O uso de tala dinâmica foi estudado em um estudo randomizado prospectivo recentemente publicado, realizado entre 2011 e 2013. Este estudo, concluindo que a tala dinâmica não é eficaz na redução do ângulo de deformação do VH, no entanto, mostra a redução da dor durante a caminhada e corrida. Os limites do estudo estão no ritmo de uso da tala, deixado a critério do paciente, durante o período de repouso, e na duração da operação, que não é descrita com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Metz-Tessy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hálux valgo em pelo menos um pé, teoricamente exigindo tratamento cirúrgico dentro de 12 meses
- hálux valgo redutível
- uso de palmilhas ortopédicas feitas sob medida por um podólogo biomecânico - SHORE ≥ 65 - por pelo menos 2 meses no momento da inclusão
- beneficiário de um regime de segurança social
- informado do estudo e assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de correção de hálux valgo no pé afetado
- História de lesão traumática da articulação metatarsofalângica M1-P1 do pé acometido
- Patologia da pele limitando ou contraindicando a possibilidade de curativos de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, eczema disidrótico, psoríase ou outro dano cutâneo problemático localizado no pé)
- bursite aguda
- Osteoartrite clínica e/ou radiológica estágio 1 ou mais segundo os critérios de Kellgren e Lawrence
- Diabetes não estabilizado e/ou diabetes com complicações micro/macrovasculares
- Pacientes com neuropatia
- História de gota
- História da patologia reumática
- Arteriopatia obliterante dos membros inferiores de estágio II ou mais segundo a classificação de Leriche e Fontaine
- mulher gravida
- Pacientes sob tutela ou curadoria
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes que não entendem francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
usar solado sob medida com SHORE maior ou igual a 65 (padrão de cuidado)
|
|
|
Experimental: Braço intervencionista
uso de solado sob medida com SHORE maior ou igual a 65 + curativo dinâmico da articulação
|
O curativo dinâmico é feito por bandagens do pé com gaze, fita adesiva elástica e banda elástica de compressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do ângulo M1/P1 da linha de base no dia 75 medido por radiografia do pé com sustentação de peso
Prazo: radiografia entre o dia 0 menor que 6 meses e o dia 0 e radiografia no dia 75
|
Ângulo M1 / P1 medido antes e depois da intervenção
|
radiografia entre o dia 0 menor que 6 meses e o dia 0 e radiografia no dia 75
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do ângulo M1/M2 medido pela radiografia do pé com carga
Prazo: radiografia entre o dia 0 menor que 6 meses e o dia 0 e radiografia no dia 75
|
Ângulo M1 / M2 medido antes e depois da intervenção
|
radiografia entre o dia 0 menor que 6 meses e o dia 0 e radiografia no dia 75
|
|
Variação do ângulo M1/P1 e M1/M2 medido pela radiografia do pé de apoio em longo prazo
Prazo: radiografia no dia 75 e no mês 6 e no mês 12
|
Ângulo M1/P1 et M1 / M2 medido apenas no final da intervenção e ao longo do tempo
|
radiografia no dia 75 e no mês 6 e no mês 12
|
|
Taxa de cirurgia em 12 meses
Prazo: mês 12
|
uso de cirurgia 12 meses após a randomização
|
mês 12
|
|
Qualidade de vida medida pelo escore da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Prazo: dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - escala interfalângica metatarsofalângica do hálux (min = 0, max = 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
|
dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
|
|
Qualidade de vida medida pela pontuação do Foot Function Index
Prazo: dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
|
Foot Fonction Index (min = 0, max = 100, pontuações mais altas significam um resultado pior).
|
dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
|
|
Qualidade de vida medida pela EuroQol Visual Analogue Scale
Prazo: dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
|
Escala Analógica Visual EuroQol (min = 0, max = 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
|
|
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
|
Escala Visual Analógica de Dor (mín = 0, máx = 10, pontuações mais altas significam pior resultado).
|
dia 0, dia 75, mês 6 e mês 12
|
|
Avaliação clínica qualitativa do médico da condição da pele
Prazo: dia 0 e dia 75
|
Presença ou ausência de irritação, bolhas, vermelhidão, coceira
|
dia 0 e dia 75
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Allamel, PhD, CH Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hallux Abductovalgus
-
IpsenConcluído
-
Peking University Third HospitalAinda não está recrutandoFascite Plantar Crônica | Hallux Funcional Limitus
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFAinda não está recrutando
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncConcluído
-
Hyalex Orthopaedics, Inc.Recrutamento
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Joanete | Hallux Limitus do Dedão do Pé Esquerdo | Artrite da 1ª Articulação Metatarsofalângica | Hálux limite do dedão do pé direitoItália
-
Invibio LtdIn2BonesConcluído
-
University of Wisconsin, MadisonRescindido
-
University Hospital, GhentRetirado
-
Artimplant ABDesconhecido
Ensaios clínicos em curativo dinâmico
-
Hollister IncorporatedConcluídoÚlceras de Estase VenosaEstados Unidos
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health e outros colaboradoresRecrutamento
-
Atlas UniversityAinda não está recrutandoTempo de reação | Jogadores de basquete | Estabilidade do tornozelo | Desempenho de salto vertical | Desempenho do Equilíbrio
-
University of SevilleConcluído
-
Applied Spine TechnologiesRescindidoEstenose do canal lombarEstados Unidos
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Ainda não está recrutando
-
Gazi UniversityConcluídoPronação Subtalar ExcessivaTurquia (Türkiye)
-
Össur EhfConcluídoCusto metabólico de caminhar com joelhos controlados por microprocessadores passivos vs. motorizadosAmputação | Usuário de PróteseAlemanha, Islândia
-
VentureMed Group Inc.RescindidoDoença na artéria periféricaEstados Unidos
-
Kessler FoundationSaebo, Inc.ConcluídoDerrame | HemiplegiaEstados Unidos