Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een dynamisch verband bij de behandeling van niet-geopereerde hallux valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Impact van een dynamisch verband bij de behandeling van niet-geopereerde hallux valgus met theoretische indicatie voor chirurgie: gerandomiseerde open trial

Hallux Valgus (HV) is een laterale afwijking van de grote teen. HV is een misvorming van de voorvoet gecentreerd op de 1e radius (1e middenvoetsbeentje en grote teen). Deze vervorming wordt gekenmerkt door:

  • een grote teen (hallux) die naar buiten is afgebogen (valgus groter dan 12°)
  • een eerste middenvoetsbeentje mediaal bewogen (varus) (hoek M1 / ​​M2> 10 °). We merken ook het bestaan ​​op van een exostose gevormd door de top van de hoek tussen het 1e middenvoetsbeentje dat naar binnen is afgebogen en de grote teen die naar buiten is gedeporteerd. Deze exostose komt overeen met de kop van het 1e middenvoetsbeentje.

Naast de pijn en de onesthetische aard veroorzaakt door deze afwijking, veroorzaken de modificaties van de skeletassen van de voet stoornissen van de functie ervan, maar ook van de gewrichten van de onderste ledematen tijdens staan, lopen en rennen. Asdefecten van de onderste ledematen in varum of valgum veroorzaken ook misvormingen in de achtervoet, middenvoet en voorvoet.

Er is geen niet-chirurgische curatieve behandeling voor deze misvorming. Er zijn verschillende conservatieve behandelingsopties aangeboden voor eerstelijnsbehandeling, waaronder verschillende soorten fysiotherapie, het dragen van harde inlegzolen of spalken.

Het dragen van stijve inlegzolen is geïndiceerd om de valgische druk te "tegengaan", waardoor pijn en hoge plantaire druk worden verminderd bij patiënten met HV. Hun hardheid, uitgedrukt in SHORE-eenheden, moet groter zijn dan 65. Door de valgische druk (achtervoet en middenvoet) tegen te gaan, maken de stijve zolen het mogelijk om de ontwikkeling van vervorming in te dammen en de as van de eerste spaak te stabiliseren. De snelheid van halluxvervorming wordt daarom sterk verminderd als de zolen ijverig worden gedragen. Maar er is weinig of geen invloed op de correctie van de misvorming, maar het is gestabiliseerd zoals het is zonder snelle en grote verslechtering. Zolen met een hardheid groter dan of gelijk aan 65 SHORE maken het namelijk mogelijk om het valgum van de achter- en middenvoet onder belasting en tijdens het lopen te vermijden.

Het dragen van een dynamische spalk is onderzocht in een recent gepubliceerde prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd tussen 2011 en 2013. Deze studie, die concludeerde dat de dynamische spalk niet effectief is in het verminderen van de vervormingshoek van de HV, toont niettemin de vermindering van pijn tijdens lopen en rennen. De grenzen van het onderzoek liggen in het tempo van het dragen van de spalk, overgelaten aan het oordeel van de patiënten, tijdens hun rustperiode, en in de duur van de operatie, die niet precies wordt beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de studie is dat een dynamisch gewrichtsverband, gecombineerd met een stijve orthopedische binnenzool, het mogelijk zou maken om de vervorming "om te keren" en de vervormingshoeken van de eerste straal opnieuw te focussen bij patiënten met een HV en al gestabiliseerd, d.w.z. drager van op maat gemaakte zolen met SHORE groter dan of gelijk aan 65 gedurende ten minste 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hallux valgus aan ten minste één voet die in theorie binnen 12 maanden chirurgisch moet worden behandeld
  • reduceerbare hallux valgus
  • het dragen van op maat gemaakte orthopedische inlegzolen gemaakt door een biomechanisch podotherapeut - SHORE ≥ 65 - gedurende minimaal 2 maanden op het moment van opname
  • begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hallux valgus-correctiechirurgie aan de aangedane voet
  • Geschiedenis van traumatische laesie van het M1-P1 metatarsofalangeale gewricht van de aangedane voet
  • Huidpathologie die de mogelijkheid van verbanden beperkt of contra-indiceert volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. dyshidrotisch eczeem, psoriasis of andere problematische huidbeschadiging in de voet)
  • Acute slijmbeursontsteking
  • Klinisch en/of radiologisch stadium 1 of meer artrose volgens de criteria van Kellgren en Lawrence
  • Niet-gestabiliseerde diabetes en/of diabetes met micro-/macrovasculaire complicaties
  • Patiënten met neuropathie
  • Geschiedenis van jicht
  • Geschiedenis van reumatische pathologie
  • Uitwissende arteriopathie van de onderste ledematen van stadium II of meer volgens de classificatie van Leriche en Fontaine
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënten die geen Frans verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
het dragen van op maat gemaakte zolen met SHORE groter dan of gelijk aan 65 (zorgstandaard)
Experimenteel: Interventionele arm
het dragen van op maat gemaakte zolen met SHORE groter dan of gelijk aan 65 + dynamisch verband van het gewricht
Procedure: dynamische dressing
Dynamisch verband wordt gemaakt door verbanden van de voet met gaasje, rekbaar plakband en elastische compressieband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline M1/P1-hoek op dag 75, gemeten met röntgenfoto van de gewichtdragende voet
Tijdsspanne: röntgenfoto tussen dag 0 minder dan 6 maanden en dag 0 en röntgenfoto op dag 75
Hoek M1/P1 gemeten voor en na ingreep
röntgenfoto tussen dag 0 minder dan 6 maanden en dag 0 en röntgenfoto op dag 75

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de M1 / ​​M2-hoek gemeten door röntgenfoto van de gewichtdragende voet
Tijdsspanne: röntgenfoto tussen dag 0 minder dan 6 maanden en dag 0 en röntgenfoto op dag 75
Hoek M1/M2 gemeten voor en na interventie
röntgenfoto tussen dag 0 minder dan 6 maanden en dag 0 en röntgenfoto op dag 75
Variatie van de hoek M1/P1 en M1/M2, gemeten door middel van röntgenfoto's van de voet met belasting gedurende lange tijd
Tijdsspanne: röntgenfoto op dag 75 en op maand 6 en maand 12
Hoek M1/P1 en M1/M2 gemeten aan het einde van de ingreep en op lange termijn
röntgenfoto op dag 75 en op maand 6 en maand 12
12 maanden operatietarief
Tijdsspanne: maand 12
gebruik van chirurgie 12 maanden na randomisatie
maand 12
Kwaliteit van leven gemeten door de American Orthopaedic Foot and Ankle Society-score
Tijdsspanne: dag 0, dag 75, maand 6 en maand 12
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - hallux metatarsofalangeale interfalangeale schaal (min = 0, max = 100, hogere scores betekenen een beter resultaat).
dag 0, dag 75, maand 6 en maand 12
Kwaliteit van leven gemeten door de Foot Function Index-score
Tijdsspanne: dag 0, dag 75, maand 6 en maand 12
Foot Fonction Index (min = 0, max = 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
dag 0, dag 75, maand 6 en maand 12
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: dag 0, dag 75, maand 6 en maand 12
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, max = 100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
dag 0, dag 75, maand 6 en maand 12
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: dag 0, dag 75, maand 6 en maand 12
Pijn Visueel Analoge Schaal (min = 0, max = 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
dag 0, dag 75, maand 6 en maand 12
Arts klinische kwalitatieve beoordeling van de huidaandoening
Tijdsspanne: dag 0 en dag 75
Aanwezigheid of afwezigheid van irritatie, blaren, roodheid, jeuk
dag 0 en dag 75

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Allamel, PhD, CH Annecy Genevois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren