- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04732897
Impacto de un Apósito Dinámico en el Manejo del Hallux Valgus No Operado (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)
Impacto de un Apósito Dinámico en el Manejo del Hallux Valgus No Operado con Indicación Teórica de Cirugía: Ensayo Abierto Aleatorizado
Hallux Valgus (HV) es una desviación lateral del dedo gordo del pie. HV es una deformidad del antepié centrada en el 1er radio (1er metatarsiano y dedo gordo del pie). Esta deformación se caracteriza por:
- un dedo gordo del pie (hallux) desviado hacia afuera (valgus mayor a 12 °)
- un primer metatarsiano desplazado medialmente (varo) (ángulo M1/M2 > 10°). Destacamos también la existencia de una exostosis formada por el vértice del ángulo entre el 1.er metatarsiano desviado hacia dentro y el dedo gordo deportado hacia fuera. Esta exostosis corresponde a la cabeza del 1er metatarsiano.
Además del dolor y el carácter antiestético inducido por esta desviación, las modificaciones de los ejes esqueléticos del pie provocan trastornos de su función pero también de las articulaciones de la extremidad inferior durante la bipedestación, la marcha y la carrera. Los defectos del eje de los miembros inferiores en varo o valgum también provocan deformidades en el retropié, el mediopié y el antepié.
No existe un tratamiento curativo no quirúrgico para esta deformidad. Se han ofrecido diferentes opciones de tratamiento conservador como tratamiento de primera línea, incluyendo diferentes tipos de fisioterapia, uso de plantillas rígidas o férulas.
El uso de plantillas rígidas está indicado para "contrarrestar" la presión valgica, reduciendo así el dolor y la presión plantar alta, en pacientes con HV. Su dureza, expresada en unidades SHORE, debe ser superior a 65. Al contrarrestar la presión valgica (retropié y mediopié), las suelas rígidas permiten contener el desarrollo de la deformación y estabilizar el eje del primer radio. Por lo tanto, la velocidad de deformación del dedo gordo se reduce considerablemente si las suelas se usan con diligencia. Pero hay poco o ningún impacto en la corrección de la deformidad, pero se estabiliza tal como está sin un empeoramiento rápido y mayor. De hecho, las suelas con una dureza superior o igual a 65 SHORE permiten evitar el valgo del retropié y del mediopié bajo carga y al caminar.
El uso de una férula dinámica se estudió en un estudio prospectivo aleatorizado publicado recientemente y realizado entre 2011 y 2013. Este estudio, al concluir que la férula dinámica no es eficaz en la reducción del ángulo de deformación de la HV, sin embargo, muestra la reducción del dolor durante la marcha y la carrera. Los límites del estudio radican en el ritmo de colocación de la férula, dejado a criterio de los pacientes, durante su período de descanso, y en la duración de la operación, que no se describe con precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Metz-Tessy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hallux valgus en al menos un pie que teóricamente requiere manejo quirúrgico dentro de los 12 meses
- hallux valgus reducible
- usar plantillas ortopédicas hechas a medida por un podólogo biomecánico - SHORE ≥ 65 - durante al menos 2 meses en el momento de la inclusión
- beneficiario de un régimen de seguridad social
- informado del estudio y formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de corrección del hallux valgus en el pie afectado
- Historia de lesión traumática de la articulación metatarsofalángica M1-P1 del pie afectado
- Patología de la piel que limite o contraindique la posibilidad de apósitos según el criterio del investigador (por ejemplo, eczema dishidrótico, psoriasis u otro daño cutáneo problemático localizado en el pie)
- bursitis aguda
- Artrosis en estadio clínico y/o radiológico 1 o más según los criterios de Kellgren y Lawrence
- Diabetes no estabilizada y/o diabetes con complicaciones micro/macrovasculares
- Pacientes con neuropatía
- historia de la gota
- Historia de la patología reumática
- Arteriopatía obliterante de miembros inferiores de estadio II o más según la clasificación de Leriche y Fontaine
- Mujer embarazada
- Pacientes bajo tutela o curaduría
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes que no entienden francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo de control
usar suelas hechas a medida con SHORE mayor o igual a 65 (estándar de cuidado)
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Experimental: Brazo intervencionista
uso de suelas a medida con SHORE mayor o igual a 65 + vendaje dinámico de la articulación
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El vendaje dinámico se realiza mediante vendajes del pie con gasa, cinta adhesiva estirable y banda elástica de compresión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el ángulo inicial M1/P1 en el día 75 medido mediante radiografía del pie en carga
Periodo de tiempo: radiografía entre el día 0 menos de 6 meses y el día 0 y radiografía el día 75
|
Ángulo M1 / P1 medido antes y después de la intervención
|
radiografía entre el día 0 menos de 6 meses y el día 0 y radiografía el día 75
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación del ángulo M1/M2 medida por radiografía de pie en carga
Periodo de tiempo: radiografía entre el día 0 menos de 6 meses y el día 0 y radiografía el día 75
|
Ángulo M1 / M2 medido antes y después de la intervención
|
radiografía entre el día 0 menos de 6 meses y el día 0 y radiografía el día 75
|
Variación del ángulo M1/P1 y M1/M2 medida por radiografía de pie en carga a largo tiempo
Periodo de tiempo: radiografía en el día 75 y en el mes 6 y el mes 12
|
Ángulo M1/P1 et M1 / M2 medido justo al final de la intervención y durante mucho tiempo
|
radiografía en el día 75 y en el mes 6 y el mes 12
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Tasa de cirugía de 12 meses
Periodo de tiempo: mes 12
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uso de cirugía 12 meses después de la aleatorización
|
mes 12
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Calidad de vida medida por la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: día 0, día 75, mes 6 y mes 12
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society: escala interfalángica metatarsofalángica del hallux (mín. = 0, máx. = 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
día 0, día 75, mes 6 y mes 12
|
Calidad de vida medida por la puntuación del Foot Function Index
Periodo de tiempo: día 0, día 75, mes 6 y mes 12
|
Índice de función del pie (mín. = 0, máx. = 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
día 0, día 75, mes 6 y mes 12
|
Calidad de vida medida por la Escala Analógica Visual EuroQol
Periodo de tiempo: día 0, día 75, mes 6 y mes 12
|
Escala analógica visual EuroQol (mín. = 0, máx. = 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
día 0, día 75, mes 6 y mes 12
|
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: día 0, día 75, mes 6 y mes 12
|
Escala analógica visual del dolor (mín. = 0, máx. = 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
día 0, día 75, mes 6 y mes 12
|
Evaluación cualitativa clínica del médico de la condición de la piel
Periodo de tiempo: día 0 y día 75
|
Presencia o ausencia de irritación, ampollas, enrojecimiento, picor
|
día 0 y día 75
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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