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Impacto de un Apósito Dinámico en el Manejo del Hallux Valgus No Operado (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19 de julio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Impacto de un Apósito Dinámico en el Manejo del Hallux Valgus No Operado con Indicación Teórica de Cirugía: Ensayo Abierto Aleatorizado

Hallux Valgus (HV) es una desviación lateral del dedo gordo del pie. HV es una deformidad del antepié centrada en el 1er radio (1er metatarsiano y dedo gordo del pie). Esta deformación se caracteriza por:

  • un dedo gordo del pie (hallux) desviado hacia afuera (valgus mayor a 12 °)
  • un primer metatarsiano desplazado medialmente (varo) (ángulo M1/M2 > 10°). Destacamos también la existencia de una exostosis formada por el vértice del ángulo entre el 1.er metatarsiano desviado hacia dentro y el dedo gordo deportado hacia fuera. Esta exostosis corresponde a la cabeza del 1er metatarsiano.

Además del dolor y el carácter antiestético inducido por esta desviación, las modificaciones de los ejes esqueléticos del pie provocan trastornos de su función pero también de las articulaciones de la extremidad inferior durante la bipedestación, la marcha y la carrera. Los defectos del eje de los miembros inferiores en varo o valgum también provocan deformidades en el retropié, el mediopié y el antepié.

No existe un tratamiento curativo no quirúrgico para esta deformidad. Se han ofrecido diferentes opciones de tratamiento conservador como tratamiento de primera línea, incluyendo diferentes tipos de fisioterapia, uso de plantillas rígidas o férulas.

El uso de plantillas rígidas está indicado para "contrarrestar" la presión valgica, reduciendo así el dolor y la presión plantar alta, en pacientes con HV. Su dureza, expresada en unidades SHORE, debe ser superior a 65. Al contrarrestar la presión valgica (retropié y mediopié), las suelas rígidas permiten contener el desarrollo de la deformación y estabilizar el eje del primer radio. Por lo tanto, la velocidad de deformación del dedo gordo se reduce considerablemente si las suelas se usan con diligencia. Pero hay poco o ningún impacto en la corrección de la deformidad, pero se estabiliza tal como está sin un empeoramiento rápido y mayor. De hecho, las suelas con una dureza superior o igual a 65 SHORE permiten evitar el valgo del retropié y del mediopié bajo carga y al caminar.

El uso de una férula dinámica se estudió en un estudio prospectivo aleatorizado publicado recientemente y realizado entre 2011 y 2013. Este estudio, al concluir que la férula dinámica no es eficaz en la reducción del ángulo de deformación de la HV, sin embargo, muestra la reducción del dolor durante la marcha y la carrera. Los límites del estudio radican en el ritmo de colocación de la férula, dejado a criterio de los pacientes, durante su período de descanso, y en la duración de la operación, que no se describe con precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que un vendaje articular dinámico, asociado a una plantilla ortopédica rígida, permitiría “revertir” la deformación y reenfocar los ángulos de deformación del primer radio en pacientes con una HV y ya estabilizada, es decir, usuario de suelas a medida con SHORE mayor o igual a 65 durante al menos 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hallux valgus en al menos un pie que teóricamente requiere manejo quirúrgico dentro de los 12 meses
  • hallux valgus reducible
  • usar plantillas ortopédicas hechas a medida por un podólogo biomecánico - SHORE ≥ 65 - durante al menos 2 meses en el momento de la inclusión
  • beneficiario de un régimen de seguridad social
  • informado del estudio y formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de corrección del hallux valgus en el pie afectado
  • Historia de lesión traumática de la articulación metatarsofalángica M1-P1 del pie afectado
  • Patología de la piel que limite o contraindique la posibilidad de apósitos según el criterio del investigador (por ejemplo, eczema dishidrótico, psoriasis u otro daño cutáneo problemático localizado en el pie)
  • bursitis aguda
  • Artrosis en estadio clínico y/o radiológico 1 o más según los criterios de Kellgren y Lawrence
  • Diabetes no estabilizada y/o diabetes con complicaciones micro/macrovasculares
  • Pacientes con neuropatía
  • historia de la gota
  • Historia de la patología reumática
  • Arteriopatía obliterante de miembros inferiores de estadio II o más según la clasificación de Leriche y Fontaine
  • Mujer embarazada
  • Pacientes bajo tutela o curaduría
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Pacientes que no entienden francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
usar suelas hechas a medida con SHORE mayor o igual a 65 (estándar de cuidado)
Experimental: Brazo intervencionista
uso de suelas a medida con SHORE mayor o igual a 65 + vendaje dinámico de la articulación
El vendaje dinámico se realiza mediante vendajes del pie con gasa, cinta adhesiva estirable y banda elástica de compresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el ángulo inicial M1/P1 en el día 75 medido mediante radiografía del pie en carga
Periodo de tiempo: radiografía entre el día 0 menos de 6 meses y el día 0 y radiografía el día 75
Ángulo M1 / ​​P1 medido antes y después de la intervención
radiografía entre el día 0 menos de 6 meses y el día 0 y radiografía el día 75

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del ángulo M1/M2 medida por radiografía de pie en carga
Periodo de tiempo: radiografía entre el día 0 menos de 6 meses y el día 0 y radiografía el día 75
Ángulo M1 / ​​M2 medido antes y después de la intervención
radiografía entre el día 0 menos de 6 meses y el día 0 y radiografía el día 75
Variación del ángulo M1/P1 y M1/M2 medida por radiografía de pie en carga a largo tiempo
Periodo de tiempo: radiografía en el día 75 y en el mes 6 y el mes 12
Ángulo M1/P1 et M1 / ​​M2 medido justo al final de la intervención y durante mucho tiempo
radiografía en el día 75 y en el mes 6 y el mes 12
Tasa de cirugía de 12 meses
Periodo de tiempo: mes 12
uso de cirugía 12 meses después de la aleatorización
mes 12
Calidad de vida medida por la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: día 0, día 75, mes 6 y mes 12
American Orthopaedic Foot and Ankle Society: escala interfalángica metatarsofalángica del hallux (mín. = 0, máx. = 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
día 0, día 75, mes 6 y mes 12
Calidad de vida medida por la puntuación del Foot Function Index
Periodo de tiempo: día 0, día 75, mes 6 y mes 12
Índice de función del pie (mín. = 0, máx. = 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
día 0, día 75, mes 6 y mes 12
Calidad de vida medida por la Escala Analógica Visual EuroQol
Periodo de tiempo: día 0, día 75, mes 6 y mes 12
Escala analógica visual EuroQol (mín. = 0, máx. = 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
día 0, día 75, mes 6 y mes 12
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: día 0, día 75, mes 6 y mes 12
Escala analógica visual del dolor (mín. = 0, máx. = 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
día 0, día 75, mes 6 y mes 12
Evaluación cualitativa clínica del médico de la condición de la piel
Periodo de tiempo: día 0 y día 75
Presencia o ausencia de irritación, ampollas, enrojecimiento, picor
día 0 y día 75

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-45

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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