- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732897
Indvirkningen af en dynamisk bandage i behandlingen af uopereret hallux valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)
Indvirkningen af en dynamisk bandage i behandlingen af uopereret hallux valgus med teoretisk indikation for kirurgi: randomiseret åbent forsøg
Hallux Valgus (HV) er en lateral afvigelse af storetåen. HV er en deformitet af forfoden centreret om 1. radius (1. metatarsal og storetå). Denne deformation er karakteriseret ved:
- en storetå (hallux) afveg udad (valgus større end 12 °)
- en første metatarsal bevæget sig medialt (varus) (vinkel M1 / M2> 10 °). Vi bemærker også eksistensen af en eksostose dannet af spidsen af vinklen mellem 1. mellemfodsfod, der afviger indad og storetåen deporteret udad. Denne eksostose svarer til hovedet af 1. metatarsal.
Ud over smerten og den uæstetiske natur, som denne afvigelse fremkalder, forårsager ændringerne af fodens skeletakser forstyrrelser i dens funktion, men også i leddene i underekstremiteterne under stående, gang og løb. Aksefejl i underekstremiteterne i varum eller valgum forårsager også deformiteter i bagfod, mellemfod og forfod.
Der er ingen ikke-kirurgisk helbredende behandling for denne deformitet. Forskellige konservative behandlingsmuligheder er blevet tilbudt til førstelinjebehandling, herunder forskellige former for fysioterapi, iført stive indlægssåler eller skinner.
At bære stive indlægssåler er indiceret for at "modvirke" valgictrykket og derved reducere smerte og højt plantartryk hos patienter med HV. Deres hårdhed, udtrykt i SHORE-enheder, skal være større end 65. Ved at modvirke valgictrykket (bagfod og mellemfod) gør de stive såler det muligt at begrænse udviklingen af deformation og stabilisere aksen på den første eger. Hastigheden af hallux-deformation reduceres derfor kraftigt, hvis sålerne bliver slidt flittigt. Men der er ringe eller ingen indflydelse på korrektionen af deformiteten, men den stabiliseres som den er uden hurtig og større forværring. Såler med en hårdhed større end eller lig med 65 SHORE gør det nemlig muligt at undgå valgum på bagfoden og mellemfoden under belastning og gang.
At bære en dynamisk skinne blev undersøgt i et nyligt offentliggjort prospektivt randomiseret studie udført mellem 2011 og 2013. Denne undersøgelse, der konkluderer, at den dynamiske skinne ikke er effektiv til at reducere deformationsvinklen af HV, viser ikke desto mindre reduktionen i smerte under gang og løb. Undersøgelsens grænser ligger i tempoet i at bære skinnen, overladt til patienternes skøn, i deres hvileperiode og i varigheden af operationen, som ikke er præcist beskrevet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz-Tessy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hallux valgus på mindst den ene fod, hvilket teoretisk kræver kirurgisk behandling inden for 12 måneder
- reduceret hallux valgus
- iført specialfremstillede ortopædiske indlægssåler lavet af en biomekanisk fodterapeut - SHORE ≥ 65 - i mindst 2 måneder på tidspunktet for optagelsen
- modtager af en social sikringsordning
- informeret om undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hallux valgus korrektionsoperation på den berørte fod
- Anamnese med traumatisk læsion af M1-P1 metatarsophalangeal-leddet i den berørte fod
- Hudpatologi, der begrænser eller kontraindikerer muligheden for forbindinger i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. dyshidrotisk eksem, psoriasis eller anden problematisk hudskade lokaliseret i foden)
- Akut bursitis
- Klinisk og/eller radiologisk stadium 1 eller mere slidgigt i henhold til kriterierne for Kellgren og Lawrence
- Ikke-stabiliseret diabetes og/eller diabetes med mikro/makrovaskulære komplikationer
- Patienter med neuropati
- Historien om gigt
- Historien om reumatisk patologi
- Udslettende arteriopati af underekstremiteterne i stadium II eller mere i henhold til klassificeringen af Leriche og Fontaine
- Gravid kvinde
- Patienter under vejledning eller kuratorskab
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
iført skræddersyede såler med SHORE større end eller lig med 65 (standard for pleje)
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
iført skræddersyede såler med SHORE større end eller lig med 65 + dynamisk forbinding af leddet
|
Dynamisk forbinding er lavet af bandager på foden med gazepude, strækbart klæbebånd og elastisk kompressionsbånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline M1 / P1 vinkel på dag 75 målt ved vægtbærende fod røntgenbillede
Tidsramme: røntgenbillede mellem dag 0 mindre end 6 måneder og dag 0 og røntgenbillede på dag 75
|
M1 / P1 vinkel målt før og efter indgreb
|
røntgenbillede mellem dag 0 mindre end 6 måneder og dag 0 og røntgenbillede på dag 75
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af M1/M2-vinklen målt ved vægtbærende fodrøntgenbillede
Tidsramme: røntgenbillede mellem dag 0 mindre end 6 måneder og dag 0 og røntgenbillede på dag 75
|
M1 / M2 vinkel målt før og efter indgreb
|
røntgenbillede mellem dag 0 mindre end 6 måneder og dag 0 og røntgenbillede på dag 75
|
|
Variation af M1/P1- og M1/M2-vinklen målt med vægtbærende fodrøntgenbilleder i lang tid
Tidsramme: røntgenbillede på dag 75 og ved måned 6 og måned 12
|
M1/P1 og M1 / M2 vinkel målt lige ved slutningen af interventionen og på lang tid
|
røntgenbillede på dag 75 og ved måned 6 og måned 12
|
|
12-måneders operationssats
Tidsramme: måned 12
|
brug af operation 12 måneder efter randomisering
|
måned 12
|
|
Livskvalitet målt ved American Orthopedic Foot and Ankle Society-score
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society - hallux metatarsophalangeal interphalangeal skala (min = 0, max = 100, højere score betyder et bedre resultat).
|
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
|
Livskvalitet målt ved Foot Function Index score
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
Fodfunktionsindeks (min = 0, max = 100, højere score betyder et dårligere resultat).
|
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
|
Livskvalitet målt ved EuroQol Visual Analogue Scale
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, max = 100, højere score betyder et bedre resultat.
|
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
|
Smerte Visuel Analog skala
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
Smerte Visuel Analog skala (min = 0, max = 10, højere score betyder et dårligere resultat).
|
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
|
Læge klinisk kvalitativ vurdering af hudtilstand
Tidsramme: dag 0 og dag 75
|
Tilstedeværelse eller fravær af irritation, vabler, rødme, kløe
|
dag 0 og dag 75
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Abductovalgus
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAfsluttetForfodskirurgi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) Resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetHallux Limitus | Flad fod | Hallux Abductovalgus | Indgroet tåneglHong Kong
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus KorrektionThailand
-
Hyalex Orthopaedics, Inc.Rekruttering
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnuHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaTilmelding efter invitationHallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Golden Jubilee National HospitalUkendtHallux Valgus | Hallux RigidusDet Forenede Kongerige
-
Tampere University HospitalUkendt
-
LabrhaAfsluttetHallux Rigidus, Uspecificeret FodFrankrig
-
Kastamonu UniversityIkke rekrutterer endnuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
Kliniske forsøg med dynamisk påklædning
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering