Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en dynamisk bandage i behandlingen af ​​uopereret hallux valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19. juli 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Indvirkningen af ​​en dynamisk bandage i behandlingen af ​​uopereret hallux valgus med teoretisk indikation for kirurgi: randomiseret åbent forsøg

Hallux Valgus (HV) er en lateral afvigelse af storetåen. HV er en deformitet af forfoden centreret om 1. radius (1. metatarsal og storetå). Denne deformation er karakteriseret ved:

  • en storetå (hallux) afveg udad (valgus større end 12 °)
  • en første metatarsal bevæget sig medialt (varus) (vinkel M1 / ​​M2> 10 °). Vi bemærker også eksistensen af ​​en eksostose dannet af spidsen af ​​vinklen mellem 1. mellemfodsfod, der afviger indad og storetåen deporteret udad. Denne eksostose svarer til hovedet af 1. metatarsal.

Ud over smerten og den uæstetiske natur, som denne afvigelse fremkalder, forårsager ændringerne af fodens skeletakser forstyrrelser i dens funktion, men også i leddene i underekstremiteterne under stående, gang og løb. Aksefejl i underekstremiteterne i varum eller valgum forårsager også deformiteter i bagfod, mellemfod og forfod.

Der er ingen ikke-kirurgisk helbredende behandling for denne deformitet. Forskellige konservative behandlingsmuligheder er blevet tilbudt til førstelinjebehandling, herunder forskellige former for fysioterapi, iført stive indlægssåler eller skinner.

At bære stive indlægssåler er indiceret for at "modvirke" valgictrykket og derved reducere smerte og højt plantartryk hos patienter med HV. Deres hårdhed, udtrykt i SHORE-enheder, skal være større end 65. Ved at modvirke valgictrykket (bagfod og mellemfod) gør de stive såler det muligt at begrænse udviklingen af ​​deformation og stabilisere aksen på den første eger. Hastigheden af ​​hallux-deformation reduceres derfor kraftigt, hvis sålerne bliver slidt flittigt. Men der er ringe eller ingen indflydelse på korrektionen af ​​deformiteten, men den stabiliseres som den er uden hurtig og større forværring. Såler med en hårdhed større end eller lig med 65 SHORE gør det nemlig muligt at undgå valgum på bagfoden og mellemfoden under belastning og gang.

At bære en dynamisk skinne blev undersøgt i et nyligt offentliggjort prospektivt randomiseret studie udført mellem 2011 og 2013. Denne undersøgelse, der konkluderer, at den dynamiske skinne ikke er effektiv til at reducere deformationsvinklen af ​​HV, viser ikke desto mindre reduktionen i smerte under gang og løb. Undersøgelsens grænser ligger i tempoet i at bære skinnen, overladt til patienternes skøn, i deres hvileperiode og i varigheden af ​​operationen, som ikke er præcist beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at en dynamisk ledbandage, forbundet med en stiv ortopædisk indlægssål, ville gøre det muligt at "vende" deformationen og refokusere deformationsvinklerne af den første stråle hos patienter med en HV og allerede stabiliseret, dvs. bærer af skræddersyede såler med SHORE større end eller lig med 65 i mindst 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hallux valgus på mindst den ene fod, hvilket teoretisk kræver kirurgisk behandling inden for 12 måneder
  • reduceret hallux valgus
  • iført specialfremstillede ortopædiske indlægssåler lavet af en biomekanisk fodterapeut - SHORE ≥ 65 - i mindst 2 måneder på tidspunktet for optagelsen
  • modtager af en social sikringsordning
  • informeret om undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hallux valgus korrektionsoperation på den berørte fod
  • Anamnese med traumatisk læsion af M1-P1 metatarsophalangeal-leddet i den berørte fod
  • Hudpatologi, der begrænser eller kontraindikerer muligheden for forbindinger i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. dyshidrotisk eksem, psoriasis eller anden problematisk hudskade lokaliseret i foden)
  • Akut bursitis
  • Klinisk og/eller radiologisk stadium 1 eller mere slidgigt i henhold til kriterierne for Kellgren og Lawrence
  • Ikke-stabiliseret diabetes og/eller diabetes med mikro/makrovaskulære komplikationer
  • Patienter med neuropati
  • Historien om gigt
  • Historien om reumatisk patologi
  • Udslettende arteriopati af underekstremiteterne i stadium II eller mere i henhold til klassificeringen af ​​Leriche og Fontaine
  • Gravid kvinde
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der ikke forstår fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
iført skræddersyede såler med SHORE større end eller lig med 65 (standard for pleje)
Eksperimentel: Interventionsarm
iført skræddersyede såler med SHORE større end eller lig med 65 + dynamisk forbinding af leddet
Dynamisk forbinding er lavet af bandager på foden med gazepude, strækbart klæbebånd og elastisk kompressionsbånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline M1 / ​​P1 vinkel på dag 75 målt ved vægtbærende fod røntgenbillede
Tidsramme: røntgenbillede mellem dag 0 mindre end 6 måneder og dag 0 og røntgenbillede på dag 75
M1 / P1 vinkel målt før og efter indgreb
røntgenbillede mellem dag 0 mindre end 6 måneder og dag 0 og røntgenbillede på dag 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af M1/M2-vinklen målt ved vægtbærende fodrøntgenbillede
Tidsramme: røntgenbillede mellem dag 0 mindre end 6 måneder og dag 0 og røntgenbillede på dag 75
M1 / M2 vinkel målt før og efter indgreb
røntgenbillede mellem dag 0 mindre end 6 måneder og dag 0 og røntgenbillede på dag 75
Variation af M1/P1- og M1/M2-vinklen målt med vægtbærende fodrøntgenbilleder i lang tid
Tidsramme: røntgenbillede på dag 75 og ved måned 6 og måned 12
M1/P1 og M1 / ​​M2 vinkel målt lige ved slutningen af ​​interventionen og på lang tid
røntgenbillede på dag 75 og ved måned 6 og måned 12
12-måneders operationssats
Tidsramme: måned 12
brug af operation 12 måneder efter randomisering
måned 12
Livskvalitet målt ved American Orthopedic Foot and Ankle Society-score
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
American Orthopedic Foot and Ankel Society - hallux metatarsophalangeal interphalangeal skala (min = 0, max = 100, højere score betyder et bedre resultat).
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Livskvalitet målt ved Foot Function Index score
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Fodfunktionsindeks (min = 0, max = 100, højere score betyder et dårligere resultat).
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Livskvalitet målt ved EuroQol Visual Analogue Scale
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, max = 100, højere score betyder et bedre resultat.
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Smerte Visuel Analog skala
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Smerte Visuel Analog skala (min = 0, max = 10, højere score betyder et dårligere resultat).
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Læge klinisk kvalitativ vurdering af hudtilstand
Tidsramme: dag 0 og dag 75
Tilstedeværelse eller fravær af irritation, vabler, rødme, kløe
dag 0 og dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Abductovalgus

Kliniske forsøg med dynamisk påklædning

Abonner