Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en dynamisk bandasje i behandlingen av uoperert hallux valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19. juli 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Effekten av en dynamisk bandasje i behandlingen av uoperert hallux valgus med teoretisk indikasjon for kirurgi: randomisert åpen prøveversjon

Hallux Valgus (HV) er et lateralt avvik i stortåen. HV er en deformitet av forfoten sentrert på 1. radius (1. metatarsal og stortå). Denne deformasjonen er preget av:

  • en stortå (halluks) avvek utover (valgus større enn 12 °)
  • en første metatarsal beveget seg medialt (varus) (vinkel M1 / ​​M2> 10 °). Vi bemerker også eksistensen av en eksostose dannet av toppen av vinkelen mellom 1. metatarsal avviket innover og stortåen deportert utover. Denne eksostosen tilsvarer hodet til 1. metatarsal.

I tillegg til smerten og den uestetiske naturen indusert av dette avviket, forårsaker modifikasjonene av fotens skjelettakser funksjonsforstyrrelser, men også i leddene i underekstremiteten under stående, gå og løping. Aksefeil i underekstremitetene i varum eller valgum gir også misdannelser i bakfot, mellomfot og forfot.

Det finnes ingen ikke-kirurgisk kurativ behandling for denne deformiteten. Ulike konservative behandlingsalternativer har blitt tilbudt for førstelinjebehandling, inkludert ulike typer fysioterapi, bruk av stive innleggssåler eller skinner.

Bruk av stive innleggssåler er indisert for å "motvirke" valgictrykket, og dermed redusere smerte og høyt plantartrykk, hos pasienter med HV. Deres hardhet, uttrykt i SHORE-enheter, må være større enn 65. Ved å motvirke valgictrykket (bakfot og midtfot), gjør de stive sålene det mulig å begrense utviklingen av deformasjon og stabilisere aksen til den første eiken. Hastigheten på hallux-deformasjon reduseres derfor kraftig hvis sålene brukes flittig. Men det er liten eller ingen innvirkning på korrigeringen av deformiteten, men den stabiliseres som den er uten rask og stor forverring. Faktisk gjør såler med en hardhet større enn eller lik 65 SHORE det mulig å unngå valgum på bakfoten og mellomfoten under belastning og ved gange.

Å bruke en dynamisk skinne ble studert i en nylig publisert prospektiv randomisert studie utført mellom 2011 og 2013. Denne studien, som konkluderte med at den dynamiske skinnen ikke er effektiv for å redusere deformasjonsvinkelen til HV, viser likevel reduksjonen i smerte under gange og løping. Grensene for studien ligger i tempoet på bruken av skinnen, overlatt til pasientenes skjønn, under hvileperioden, og i varigheten av operasjonen, som ikke er nøyaktig beskrevet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for studien er at en dynamisk leddbandasje, assosiert med en stiv ortopedisk innleggssåle, ville gjøre det mulig å "reversere" deformasjonen og refokusere deformasjonsvinklene til den første strålen hos pasienter med HV og allerede stabilisert, dvs. bruker av skreddersydde såler med SHORE større enn eller lik 65 i minst 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hallux valgus på minst en fot som teoretisk krever kirurgisk behandling innen 12 måneder
  • reduserbar hallux valgus
  • iført skreddersydde ortopediske innleggssåler laget av en biomekanisk fotterapeut - SHORE ≥ 65 - i minst 2 måneder på tidspunktet for inkludering
  • mottaker av en trygdeordning
  • informert om studien og signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hallux valgus-korreksjonskirurgi på den berørte foten
  • Anamnese med traumatisk lesjon av M1-P1 metatarsophalangeal ledd i den berørte foten
  • Hudpatologi som begrenser eller kontraindikerer muligheten for bandasjer i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. dyshidrotisk eksem, psoriasis eller annen problematisk hudskade lokalisert i foten)
  • Akutt bursitt
  • Klinisk og/eller radiologisk stadium 1 eller mer slitasjegikt i henhold til kriteriene til Kellgren og Lawrence
  • Ikke-stabilisert diabetes og/eller diabetes med mikro/makrovaskulære komplikasjoner
  • Pasienter med nevropati
  • Historien om gikt
  • Revmatisk patologis historie
  • Utslettende arteriopati av underekstremitetene i stadium II eller mer i henhold til klassifiseringen av Leriche og Fontaine
  • Gravid kvinne
  • Pasienter under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienter under rettsvern
  • Pasienter som ikke forstår fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
bruk skreddersydde såler med SHORE større enn eller lik 65 (standard for pleie)
Eksperimentell: Intervensjonsarm
bruk skreddersydde såler med SHORE større enn eller lik 65 + dynamisk forbinding av leddet
Dynamisk bandasje er laget av bandasjer på foten med gasbind, strekkbar teip og elastisk kompresjonsbånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline M1 / ​​P1 vinkel på dag 75 målt med vektbærende fotradiograf
Tidsramme: røntgenbilde mellom dag 0 mindre enn 6 måneder og dag 0 og røntgenbilde på dag 75
M1 / P1 vinkel målt før og etter intervensjon
røntgenbilde mellom dag 0 mindre enn 6 måneder og dag 0 og røntgenbilde på dag 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av M1 / ​​M2-vinkelen målt med vektbærende fotradiograf
Tidsramme: røntgenbilde mellom dag 0 mindre enn 6 måneder og dag 0 og røntgenbilde på dag 75
M1 / M2 vinkel målt før og etter intervensjon
røntgenbilde mellom dag 0 mindre enn 6 måneder og dag 0 og røntgenbilde på dag 75
Variasjon av M1/P1- og M1/M2-vinkelen målt med vektbærende fotradiograf over lengre tid
Tidsramme: røntgenbilde på dag 75 og ved måned 6 og måned 12
M1/P1 et M1 / ​​M2 vinkel målt like ved slutten av intervensjonen og ved lang tid
røntgenbilde på dag 75 og ved måned 6 og måned 12
12 måneders operasjonsrate
Tidsramme: måned 12
bruk av operasjon 12 måneder etter randomisering
måned 12
Livskvalitet målt ved American Orthopedic Foot and Ankle Society-score
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
American Orthopedic Foot and Ankle Society - hallux metatarsophalangeal interfalangeal skala (min = 0, maks = 100, høyere skår betyr et bedre resultat).
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Livskvalitet målt ved fotfunksjonsindeksen
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Fotfunksjonsindeks (min = 0, maks = 100, høyere score betyr dårligere resultat).
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Livskvalitet målt med EuroQol Visual Analogue Scale
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, maks = 100, høyere score betyr et bedre resultat.
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Smerte Visual Analog Scale (min = 0, maks = 10, høyere score betyr dårligere resultat).
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
Lege klinisk kvalitativ vurdering av hudtilstand
Tidsramme: dag 0 og dag 75
Tilstedeværelse eller fravær av irritasjon, blemmer, rødhet, kløe
dag 0 og dag 75

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Abductovalgus

Kliniske studier på dynamisk dressing

3
Abonnere