- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732897
Effekten av en dynamisk bandasje i behandlingen av uoperert hallux valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)
Effekten av en dynamisk bandasje i behandlingen av uoperert hallux valgus med teoretisk indikasjon for kirurgi: randomisert åpen prøveversjon
Hallux Valgus (HV) er et lateralt avvik i stortåen. HV er en deformitet av forfoten sentrert på 1. radius (1. metatarsal og stortå). Denne deformasjonen er preget av:
- en stortå (halluks) avvek utover (valgus større enn 12 °)
- en første metatarsal beveget seg medialt (varus) (vinkel M1 / M2> 10 °). Vi bemerker også eksistensen av en eksostose dannet av toppen av vinkelen mellom 1. metatarsal avviket innover og stortåen deportert utover. Denne eksostosen tilsvarer hodet til 1. metatarsal.
I tillegg til smerten og den uestetiske naturen indusert av dette avviket, forårsaker modifikasjonene av fotens skjelettakser funksjonsforstyrrelser, men også i leddene i underekstremiteten under stående, gå og løping. Aksefeil i underekstremitetene i varum eller valgum gir også misdannelser i bakfot, mellomfot og forfot.
Det finnes ingen ikke-kirurgisk kurativ behandling for denne deformiteten. Ulike konservative behandlingsalternativer har blitt tilbudt for førstelinjebehandling, inkludert ulike typer fysioterapi, bruk av stive innleggssåler eller skinner.
Bruk av stive innleggssåler er indisert for å "motvirke" valgictrykket, og dermed redusere smerte og høyt plantartrykk, hos pasienter med HV. Deres hardhet, uttrykt i SHORE-enheter, må være større enn 65. Ved å motvirke valgictrykket (bakfot og midtfot), gjør de stive sålene det mulig å begrense utviklingen av deformasjon og stabilisere aksen til den første eiken. Hastigheten på hallux-deformasjon reduseres derfor kraftig hvis sålene brukes flittig. Men det er liten eller ingen innvirkning på korrigeringen av deformiteten, men den stabiliseres som den er uten rask og stor forverring. Faktisk gjør såler med en hardhet større enn eller lik 65 SHORE det mulig å unngå valgum på bakfoten og mellomfoten under belastning og ved gange.
Å bruke en dynamisk skinne ble studert i en nylig publisert prospektiv randomisert studie utført mellom 2011 og 2013. Denne studien, som konkluderte med at den dynamiske skinnen ikke er effektiv for å redusere deformasjonsvinkelen til HV, viser likevel reduksjonen i smerte under gange og løping. Grensene for studien ligger i tempoet på bruken av skinnen, overlatt til pasientenes skjønn, under hvileperioden, og i varigheten av operasjonen, som ikke er nøyaktig beskrevet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hallux valgus på minst en fot som teoretisk krever kirurgisk behandling innen 12 måneder
- reduserbar hallux valgus
- iført skreddersydde ortopediske innleggssåler laget av en biomekanisk fotterapeut - SHORE ≥ 65 - i minst 2 måneder på tidspunktet for inkludering
- mottaker av en trygdeordning
- informert om studien og signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hallux valgus-korreksjonskirurgi på den berørte foten
- Anamnese med traumatisk lesjon av M1-P1 metatarsophalangeal ledd i den berørte foten
- Hudpatologi som begrenser eller kontraindikerer muligheten for bandasjer i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. dyshidrotisk eksem, psoriasis eller annen problematisk hudskade lokalisert i foten)
- Akutt bursitt
- Klinisk og/eller radiologisk stadium 1 eller mer slitasjegikt i henhold til kriteriene til Kellgren og Lawrence
- Ikke-stabilisert diabetes og/eller diabetes med mikro/makrovaskulære komplikasjoner
- Pasienter med nevropati
- Historien om gikt
- Revmatisk patologis historie
- Utslettende arteriopati av underekstremitetene i stadium II eller mer i henhold til klassifiseringen av Leriche og Fontaine
- Gravid kvinne
- Pasienter under veiledning eller kuratorskap
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
bruk skreddersydde såler med SHORE større enn eller lik 65 (standard for pleie)
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
bruk skreddersydde såler med SHORE større enn eller lik 65 + dynamisk forbinding av leddet
|
Dynamisk bandasje er laget av bandasjer på foten med gasbind, strekkbar teip og elastisk kompresjonsbånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline M1 / P1 vinkel på dag 75 målt med vektbærende fotradiograf
Tidsramme: røntgenbilde mellom dag 0 mindre enn 6 måneder og dag 0 og røntgenbilde på dag 75
|
M1 / P1 vinkel målt før og etter intervensjon
|
røntgenbilde mellom dag 0 mindre enn 6 måneder og dag 0 og røntgenbilde på dag 75
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av M1 / M2-vinkelen målt med vektbærende fotradiograf
Tidsramme: røntgenbilde mellom dag 0 mindre enn 6 måneder og dag 0 og røntgenbilde på dag 75
|
M1 / M2 vinkel målt før og etter intervensjon
|
røntgenbilde mellom dag 0 mindre enn 6 måneder og dag 0 og røntgenbilde på dag 75
|
Variasjon av M1/P1- og M1/M2-vinkelen målt med vektbærende fotradiograf over lengre tid
Tidsramme: røntgenbilde på dag 75 og ved måned 6 og måned 12
|
M1/P1 et M1 / M2 vinkel målt like ved slutten av intervensjonen og ved lang tid
|
røntgenbilde på dag 75 og ved måned 6 og måned 12
|
12 måneders operasjonsrate
Tidsramme: måned 12
|
bruk av operasjon 12 måneder etter randomisering
|
måned 12
|
Livskvalitet målt ved American Orthopedic Foot and Ankle Society-score
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society - hallux metatarsophalangeal interfalangeal skala (min = 0, maks = 100, høyere skår betyr et bedre resultat).
|
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
Livskvalitet målt ved fotfunksjonsindeksen
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
Fotfunksjonsindeks (min = 0, maks = 100, høyere score betyr dårligere resultat).
|
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
Livskvalitet målt med EuroQol Visual Analogue Scale
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, maks = 100, høyere score betyr et bedre resultat.
|
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
Smerte Visual Analog Scale (min = 0, maks = 10, høyere score betyr dårligere resultat).
|
dag 0, dag 75, måned 6 og måned 12
|
Lege klinisk kvalitativ vurdering av hudtilstand
Tidsramme: dag 0 og dag 75
|
Tilstedeværelse eller fravær av irritasjon, blemmer, rødhet, kløe
|
dag 0 og dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Abductovalgus
-
Chinese University of Hong KongFullførtHallux Limitus | Flat fot | Hallux Abductovalgus | Inngrodd tåneglHong Kong
-
Golden Jubilee National HospitalUkjentHallux Valgus | Hallux RigidusStorbritannia
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennåHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
Tampere University HospitalUkjent
-
LabrhaFullførtHallux Rigidus, uspesifisert fotFrankrike
-
Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)AvsluttetHallux Valgus | Hallux RigidusForente stater
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Integra LifeSciences ServicesFullførtHallux Valgus | Hallux Varus | Vicious Callus on M1Storbritannia, Frankrike, Libanon
Kliniske studier på dynamisk dressing
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
University of AarhusUkjentLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | Cervikal dysplasi | Cervikal lesjon | Cervikal neoplasma | LivmorhalssykdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
University of SevilleFullført