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Einfluss eines dynamischen Verbands bei der Behandlung des nicht operierten Hallux Valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Auswirkung eines dynamischen Verbands bei der Behandlung von nicht operiertem Hallux Valgus mit theoretischer Indikation für eine Operation: Randomisierte offene Studie

Hallux Valgus (HV) ist eine seitliche Abweichung des großen Zehs. HV ist eine Deformität des Vorfußes, die um den 1. Radius (1. Mittelfußknochen und Großzehe) zentriert ist. Diese Verformung ist gekennzeichnet durch:

  • ein nach außen abweichender Großzeh (Hallux) (Valgus größer als 12°)
  • ein erster Mittelfuß nach medial verschoben (Varus) (Winkel M1/M2 > 10°). Wir bemerken auch das Vorhandensein einer Exostose, die durch die Spitze des Winkels zwischen dem nach innen abgelenkten 1. Mittelfußknochen und dem nach außen verschobenen großen Zeh gebildet wird. Diese Exostose entspricht dem Kopf des 1. Mittelfußknochens.

Neben den Schmerzen und der Unästhetik dieser Abweichung verursachen die Veränderungen der Skelettachsen des Fußes Störungen seiner Funktion, aber auch der Gelenke der unteren Extremität beim Stehen, Gehen und Laufen. Achsendefekte der unteren Extremitäten in Varum oder Valgum verursachen auch Deformitäten im Rückfuß, Mittelfuß und Vorfuß.

Es gibt keine nicht-chirurgische Heilbehandlung für diese Deformität. Als Erstlinienbehandlung wurden verschiedene konservative Behandlungsoptionen angeboten, darunter verschiedene Arten von Physiotherapie, das Tragen von starren Einlagen oder Schienen.

Das Tragen starrer Einlagen ist indiziert, um dem valgischen Druck entgegenzuwirken und dadurch Schmerzen und hohen plantaren Druck bei Patienten mit HV zu reduzieren. Ihre Härte, ausgedrückt in SHORE-Einheiten, muss größer als 65 sein. Indem sie dem valgischen Druck (Rückfuß und Mittelfuß) entgegenwirken, ermöglichen die starren Sohlen, die Entstehung von Verformungen einzudämmen und die Achse der ersten Speiche zu stabilisieren. Die Geschwindigkeit der Hallux-Verformung wird daher stark reduziert, wenn die Sohlen fleißig getragen werden. Aber es gibt wenig oder keinen Einfluss auf die Korrektur der Deformität, aber sie wird so wie sie ist ohne schnelle und größere Verschlechterung stabilisiert. Sohlen mit einer Härte von mindestens 65 SHORE ermöglichen es nämlich, das Valgum des Rückfußes und des Mittelfußes unter Belastung und beim Gehen zu vermeiden.

Das Tragen einer dynamischen Schiene wurde in einer kürzlich veröffentlichten prospektiven randomisierten Studie untersucht, die zwischen 2011 und 2013 durchgeführt wurde. Diese Studie, die zu dem Schluss kommt, dass die dynamische Schiene den Verformungswinkel des HV nicht wirksam reduziert, zeigt dennoch die Verringerung der Schmerzen beim Gehen und Laufen. Die Grenzen der Studie liegen in der dem Ermessen des Patienten überlassenen Tragegeschwindigkeit der Schiene während der Ruhephase und in der nicht genau beschriebenen Dauer der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass ein dynamischer Gelenkverband in Verbindung mit einer starren orthopädischen Einlage es ermöglichen würde, die Verformung umzukehren und die Verformungswinkel des ersten Strahls bei Patienten mit einer HV und bereits stabilisierten neu zu fokussieren. d.h. Träger von Maßsohlen mit SHORE größer oder gleich 65 für mindestens 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hallux valgus an mindestens einem Fuß, der theoretisch innerhalb von 12 Monaten operiert werden muss
  • reduzierbarer Hallux valgus
  • Tragen von maßgefertigten orthopädischen Einlagen, die von einem biomechanischen Podologen angefertigt wurden - SHORE ≥ 65 - für mindestens 2 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • über die Studie informiert und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hallux-valgus-Korrekturoperation am betroffenen Fuß
  • Vorgeschichte einer traumatischen Läsion des M1-P1 Metatarsophalangealgelenks des betroffenen Fußes
  • Hautpathologie, die nach Einschätzung des Untersuchers die Möglichkeit des Verbands einschränkt oder kontraindiziert (z. B. dyshidrotisches Ekzem, Psoriasis oder andere problematische Hautschäden am Fuß)
  • Akute Schleimbeutelentzündung
  • Klinische und/oder radiologische Arthrose im Stadium 1 oder höher gemäß den Kriterien von Kellgren und Lawrence
  • Nicht stabilisierter Diabetes und/oder Diabetes mit mikro-/makrovaskulären Komplikationen
  • Patienten mit Neuropathie
  • Geschichte der Gicht
  • Geschichte der rheumatischen Pathologie
  • Obliterierende Arteriopathie der unteren Extremitäten im Stadium II oder höher gemäß der Klassifikation von Leriche und Fontaine
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die kein Französisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Tragen von Maßsohlen mit SHORE größer oder gleich 65 (Pflegestandard)
Experimental: Interventioneller Arm
Tragen von Maßsohlen mit SHORE größer oder gleich 65 + dynamischer Verband des Gelenks
Der dynamische Verband erfolgt durch Bandagen des Fußes mit Mullauflage, dehnbarem Klebeband und elastischem Kompressionsband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des M1/P1-Winkels zu Studienbeginn an Tag 75, gemessen durch Röntgenaufnahme des belasteten Fußes
Zeitfenster: Röntgenaufnahme zwischen Tag 0 weniger als 6 Monate und Tag 0 und Röntgenaufnahme an Tag 75
M1 / P1-Winkel gemessen vor und nach dem Eingriff
Röntgenaufnahme zwischen Tag 0 weniger als 6 Monate und Tag 0 und Röntgenaufnahme an Tag 75

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des M1 / ​​M2-Winkels, gemessen durch Röntgenaufnahme des belasteten Fußes
Zeitfenster: Röntgenaufnahme zwischen Tag 0 weniger als 6 Monate und Tag 0 und Röntgenaufnahme an Tag 75
M1/M2-Winkel gemessen vor und nach dem Eingriff
Röntgenaufnahme zwischen Tag 0 weniger als 6 Monate und Tag 0 und Röntgenaufnahme an Tag 75
Variation des M1 / ​​P1- und M1 / ​​M2-Winkels, gemessen durch Röntgenaufnahme des belasteten Fußes über einen langen Zeitraum
Zeitfenster: Röntgenaufnahme am 75. Tag und im 6. und 12. Monat
M1/P1- und M1/M2-Winkel gemessen am Ende des Eingriffs und über einen längeren Zeitraum
Röntgenaufnahme am 75. Tag und im 6. und 12. Monat
12-Monats-Operationsrate
Zeitfenster: Monat 12
Anwendung der Operation 12 Monate nach Randomisierung
Monat 12
Lebensqualität gemessen am Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Hallux metatarsophalangeal interphalangeal scale (min = 0, max = 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
Lebensqualität gemessen am Foot Function Index Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
Fußfunktionsindex (min = 0, max = 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
Lebensqualität gemessen mit der EuroQol Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, max = 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
Visuelle Analogskala für Schmerzen (min = 0, max = 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
Ärztliche klinische qualitative Beurteilung des Hautzustands
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 75
Vorhandensein oder Fehlen von Reizungen, Blasen, Rötungen, Juckreiz
Tag 0 und Tag 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hallux Abductovalgus

Klinische Studien zur dynamisches Dressing

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