- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732897
Einfluss eines dynamischen Verbands bei der Behandlung des nicht operierten Hallux Valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)
Auswirkung eines dynamischen Verbands bei der Behandlung von nicht operiertem Hallux Valgus mit theoretischer Indikation für eine Operation: Randomisierte offene Studie
Hallux Valgus (HV) ist eine seitliche Abweichung des großen Zehs. HV ist eine Deformität des Vorfußes, die um den 1. Radius (1. Mittelfußknochen und Großzehe) zentriert ist. Diese Verformung ist gekennzeichnet durch:
- ein nach außen abweichender Großzeh (Hallux) (Valgus größer als 12°)
- ein erster Mittelfuß nach medial verschoben (Varus) (Winkel M1/M2 > 10°). Wir bemerken auch das Vorhandensein einer Exostose, die durch die Spitze des Winkels zwischen dem nach innen abgelenkten 1. Mittelfußknochen und dem nach außen verschobenen großen Zeh gebildet wird. Diese Exostose entspricht dem Kopf des 1. Mittelfußknochens.
Neben den Schmerzen und der Unästhetik dieser Abweichung verursachen die Veränderungen der Skelettachsen des Fußes Störungen seiner Funktion, aber auch der Gelenke der unteren Extremität beim Stehen, Gehen und Laufen. Achsendefekte der unteren Extremitäten in Varum oder Valgum verursachen auch Deformitäten im Rückfuß, Mittelfuß und Vorfuß.
Es gibt keine nicht-chirurgische Heilbehandlung für diese Deformität. Als Erstlinienbehandlung wurden verschiedene konservative Behandlungsoptionen angeboten, darunter verschiedene Arten von Physiotherapie, das Tragen von starren Einlagen oder Schienen.
Das Tragen starrer Einlagen ist indiziert, um dem valgischen Druck entgegenzuwirken und dadurch Schmerzen und hohen plantaren Druck bei Patienten mit HV zu reduzieren. Ihre Härte, ausgedrückt in SHORE-Einheiten, muss größer als 65 sein. Indem sie dem valgischen Druck (Rückfuß und Mittelfuß) entgegenwirken, ermöglichen die starren Sohlen, die Entstehung von Verformungen einzudämmen und die Achse der ersten Speiche zu stabilisieren. Die Geschwindigkeit der Hallux-Verformung wird daher stark reduziert, wenn die Sohlen fleißig getragen werden. Aber es gibt wenig oder keinen Einfluss auf die Korrektur der Deformität, aber sie wird so wie sie ist ohne schnelle und größere Verschlechterung stabilisiert. Sohlen mit einer Härte von mindestens 65 SHORE ermöglichen es nämlich, das Valgum des Rückfußes und des Mittelfußes unter Belastung und beim Gehen zu vermeiden.
Das Tragen einer dynamischen Schiene wurde in einer kürzlich veröffentlichten prospektiven randomisierten Studie untersucht, die zwischen 2011 und 2013 durchgeführt wurde. Diese Studie, die zu dem Schluss kommt, dass die dynamische Schiene den Verformungswinkel des HV nicht wirksam reduziert, zeigt dennoch die Verringerung der Schmerzen beim Gehen und Laufen. Die Grenzen der Studie liegen in der dem Ermessen des Patienten überlassenen Tragegeschwindigkeit der Schiene während der Ruhephase und in der nicht genau beschriebenen Dauer der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Metz-Tessy, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hallux valgus an mindestens einem Fuß, der theoretisch innerhalb von 12 Monaten operiert werden muss
- reduzierbarer Hallux valgus
- Tragen von maßgefertigten orthopädischen Einlagen, die von einem biomechanischen Podologen angefertigt wurden - SHORE ≥ 65 - für mindestens 2 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- über die Studie informiert und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hallux-valgus-Korrekturoperation am betroffenen Fuß
- Vorgeschichte einer traumatischen Läsion des M1-P1 Metatarsophalangealgelenks des betroffenen Fußes
- Hautpathologie, die nach Einschätzung des Untersuchers die Möglichkeit des Verbands einschränkt oder kontraindiziert (z. B. dyshidrotisches Ekzem, Psoriasis oder andere problematische Hautschäden am Fuß)
- Akute Schleimbeutelentzündung
- Klinische und/oder radiologische Arthrose im Stadium 1 oder höher gemäß den Kriterien von Kellgren und Lawrence
- Nicht stabilisierter Diabetes und/oder Diabetes mit mikro-/makrovaskulären Komplikationen
- Patienten mit Neuropathie
- Geschichte der Gicht
- Geschichte der rheumatischen Pathologie
- Obliterierende Arteriopathie der unteren Extremitäten im Stadium II oder höher gemäß der Klassifikation von Leriche und Fontaine
- Schwangere Frau
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die kein Französisch verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Tragen von Maßsohlen mit SHORE größer oder gleich 65 (Pflegestandard)
|
|
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Experimental: Interventioneller Arm
Tragen von Maßsohlen mit SHORE größer oder gleich 65 + dynamischer Verband des Gelenks
|
Der dynamische Verband erfolgt durch Bandagen des Fußes mit Mullauflage, dehnbarem Klebeband und elastischem Kompressionsband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des M1/P1-Winkels zu Studienbeginn an Tag 75, gemessen durch Röntgenaufnahme des belasteten Fußes
Zeitfenster: Röntgenaufnahme zwischen Tag 0 weniger als 6 Monate und Tag 0 und Röntgenaufnahme an Tag 75
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M1 / P1-Winkel gemessen vor und nach dem Eingriff
|
Röntgenaufnahme zwischen Tag 0 weniger als 6 Monate und Tag 0 und Röntgenaufnahme an Tag 75
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des M1 / M2-Winkels, gemessen durch Röntgenaufnahme des belasteten Fußes
Zeitfenster: Röntgenaufnahme zwischen Tag 0 weniger als 6 Monate und Tag 0 und Röntgenaufnahme an Tag 75
|
M1/M2-Winkel gemessen vor und nach dem Eingriff
|
Röntgenaufnahme zwischen Tag 0 weniger als 6 Monate und Tag 0 und Röntgenaufnahme an Tag 75
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|
Variation des M1 / P1- und M1 / M2-Winkels, gemessen durch Röntgenaufnahme des belasteten Fußes über einen langen Zeitraum
Zeitfenster: Röntgenaufnahme am 75. Tag und im 6. und 12. Monat
|
M1/P1- und M1/M2-Winkel gemessen am Ende des Eingriffs und über einen längeren Zeitraum
|
Röntgenaufnahme am 75. Tag und im 6. und 12. Monat
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12-Monats-Operationsrate
Zeitfenster: Monat 12
|
Anwendung der Operation 12 Monate nach Randomisierung
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Monat 12
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Lebensqualität gemessen am Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Hallux metatarsophalangeal interphalangeal scale (min = 0, max = 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
|
Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
|
|
Lebensqualität gemessen am Foot Function Index Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
|
Fußfunktionsindex (min = 0, max = 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
|
|
Lebensqualität gemessen mit der EuroQol Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
|
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, max = 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (min = 0, max = 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
Tag 0, Tag 75, Monat 6 und Monat 12
|
|
Ärztliche klinische qualitative Beurteilung des Hautzustands
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 75
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Vorhandensein oder Fehlen von Reizungen, Blasen, Rötungen, Juckreiz
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Tag 0 und Tag 75
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hallux Abductovalgus
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossenHallux Limitus | Plattfuß | Hallux Abductovalgus | Eingewachsener ZehennagelHongkong
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Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutierungHallux Valgus | Minimalinvasive Chirurgie | Hallux Valgus Deformität | Hallux-valgus-KorrekturThailand
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Hyalex Orthopaedics, Inc.Rekrutierung
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Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUnbekanntSedierung | Hallux Valgus und Hallux ValgusGriechenland
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Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFNoch keine RekrutierungHallux Valgus | Hallux rigidus
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Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAbgeschlossenHallux Valgus und Hallux ValgusÖsterreich
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHallux Valgus und Hallux Valgus
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