Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinamikus kötés hatása a nem operált Hallux Valgus (DYNHALLUX) kezelésében (DYNHALLUX)

2022. július 19. frissítette: Centre Hospitalier Annecy Genevois

A dinamikus kötés hatása a nem operált Hallux Valgus kezelésében a műtét elméleti javallatával: Randomizált nyílt próba

A Hallux Valgus (HV) a nagylábujj oldalirányú eltérése. A HV a láb elülső részének deformitása, amelynek középpontja az 1. sugár (1. lábközépcsont és nagylábujj). Ezt a deformációt a következők jellemzik:

  • a nagylábujj (hallux) kifelé mozdult (valgus 12°-nál nagyobb)
  • az első lábközépcsont mediálisan mozgott (varus) (M1 / M2> 10° szög). Azt is megjegyezzük, hogy létezik egy exostosis, amelyet az 1. lábközépcsont befelé eltért és a kifelé deportált nagylábujj közötti szög csúcsa alkot. Ez az exostosis az 1. lábközépcsont fejének felel meg.

Az eltérés okozta fájdalom és esztétikátlanság mellett a láb váztengelyeinek elváltozásai működési zavarokat okoznak, de az alsó végtag ízületei is zavart okoznak állás, járás és futás közben. Az alsó végtagok tengelyhibái varumban vagy valgumban szintén deformációt okoznak a láb hátsó részén, a lábközépen és az elülső lábon.

Erre a deformitásra nincs nem műtéti gyógyító kezelés. Különféle konzervatív kezelési lehetőségeket kínáltak az első vonalbeli kezeléshez, beleértve a különböző típusú fizioterápiát, a merev talpbetét vagy sín viselését.

Merev talpbetét viselése javasolt a valgikus nyomás „ellensúlyozására”, ezáltal csökkentve a fájdalmat és a magas talpi nyomást a HV-ben szenvedő betegeknél. A SHORE mértékegységben kifejezett keménységüknek nagyobbnak kell lennie 65-nél. A valgikus nyomás (hátsó és középső láb) ellensúlyozásával a merev talpak lehetővé teszik a deformáció kialakulásának megfékezését és az első küllő tengelyének stabilizálását. A hallux deformáció sebessége ezért nagymértékben csökken, ha szorgalmasan viselik a talpat. A deformitás korrekciójára azonban alig vagy egyáltalán nincs hatással, de stabilizálódik úgy, ahogy van, gyors és jelentős romlás nélkül. Valójában a 65 SHORE-nál nagyobb vagy azzal egyenlő keménységű talpak lehetővé teszik a láb hátsó és középső lábának valgumának elkerülését terhelés alatt és járás közben.

A dinamikus sín viselését egy 2011 és 2013 között nemrégiben közzétett prospektív, randomizált tanulmány tanulmányozta. Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a dinamikus sín nem hatékonyan csökkenti a HV deformációs szögét, ennek ellenére a járás és futás során jelentkező fájdalom csökkenését mutatja. A vizsgálat határai a sín viselésének ütemében, a páciensek belátása szerint, a pihenőidő alatt, valamint a műtét nem pontosan leírt időtartamában rejlenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy a merev ortopéd talpbetéthez kapcsolódó dinamikus ízületi kötszer lehetővé teszi a deformáció "visszafordítását" és az első sugár deformációs szögeinek újrafókuszálását HV-s és már stabilizált betegeknél. azaz méretre szabott talp viselője legalább 2 hónapig 65-nél nagyobb vagy egyenlő SHORE-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Metz-Tessy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hallux valgus legalább az egyik lábán, amely elméletileg sebészeti kezelést igényel 12 hónapon belül
  • redukálható hallux valgus
  • biomechanikus lábszakértő által készített egyedi ortopéd talpbetét viselése - SHORE ≥ 65 - a felvétel időpontjában legalább 2 hónapig
  • társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
  • tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett lábon végzett hallux valgus korrekciós műtét története
  • Az érintett láb M1-P1 metatarsophalangealis ízületének traumás elváltozása a kórtörténetben
  • A kötözés lehetőségét a vizsgáló megítélése szerint korlátozó vagy ellenjavalló bőrpatológia (pl. dyshidrotikus ekcéma, pikkelysömör vagy egyéb problémás bőrkárosodás a lábfejben)
  • Akut bursitis
  • Klinikai és/vagy radiológiai 1. vagy több stádiumú osteoarthritis Kellgren és Lawrence kritériumai szerint
  • Nem stabilizált cukorbetegség és/vagy cukorbetegség mikro-/makrovaszkuláris szövődményekkel
  • Neuropátiában szenvedő betegek
  • A köszvény története
  • A reumás patológia története
  • Leriche és Fontaine osztályozása szerint az alsó végtagok obliteráló arteriopathiája II. vagy annál magasabb stádiumú
  • Terhes nő
  • Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló betegek
  • Jogi védelem alatt álló betegek
  • Betegek, akik nem értenek franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
méretre szabott talp viselése 65-nél nagyobb vagy egyenlő SHORE-vel (standard ellátás)
Kísérleti: Beavatkozó kar
méretre készített talp viselése 65 vagy annál nagyobb SHORE + dinamikus ízületi kötéssel
Eljárás: dinamikus öltözködés
A dinamikus kötést a láb kötései gézpárnával, nyújtható ragasztószalaggal és rugalmas kompressziós szalaggal teszik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási M1 / ​​P1 szöghez képest a 75. napon, súlyhordó láb röntgenfelvételével mérve
Időkeret: röntgenfelvétel a 0. nap kevesebb, mint 6 hónapja és a 0. nap között, és a röntgenfelvétel a 75. napon
M1 / P1 szög a beavatkozás előtt és után mérve
röntgenfelvétel a 0. nap kevesebb, mint 6 hónapja és a 0. nap között, és a röntgenfelvétel a 75. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M1 / ​​M2 szög változása teherviselő láb röntgenfelvételével mérve
Időkeret: röntgenfelvétel a 0. nap kevesebb, mint 6 hónapja és a 0. nap között, és a röntgenfelvétel a 75. napon
M1 / M2 szög a beavatkozás előtt és után mérve
röntgenfelvétel a 0. nap kevesebb, mint 6 hónapja és a 0. nap között, és a röntgenfelvétel a 75. napon
Az M1 / ​​P1 és M1/M2 szög változása teherviselő láb röntgenfelvételén mérve hosszú időn keresztül
Időkeret: röntgenfelvétel a 75. napon és a 6. és a 12. hónapban
M1/P1 és M1 / ​​M2 szöget csak a beavatkozás végén és hosszú időn keresztül mérünk
röntgenfelvétel a 75. napon és a 6. és a 12. hónapban
12 hónapos műtéti arány
Időkeret: hónap 12
műtét alkalmazása 12 hónappal a randomizálást követően
hónap 12
Az életminőség az Amerikai Ortopédiai Láb- és Boka Társaság pontszáma alapján mérve
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 6. hónap és 12. hónap
American Orthopedic Foot and Ankle Society – hallux metatarsophalangealis interphalangealis skála (min = 0, max = 100, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
0. nap, 75. nap, 6. hónap és 12. hónap
A lábfunkciós index pontszámával mért életminőség
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 6. hónap és 12. hónap
Láb érzékenységi indexe (min = 0, max = 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
0. nap, 75. nap, 6. hónap és 12. hónap
Az EuroQol Visual Analogue Scale által mért életminőség
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 6. hónap és 12. hónap
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, max = 100, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
0. nap, 75. nap, 6. hónap és 12. hónap
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 6. hónap és 12. hónap
Fájdalom vizuális analóg skála (min = 0, max = 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
0. nap, 75. nap, 6. hónap és 12. hónap
A bőr állapotának orvosi klinikai kvalitatív értékelése
Időkeret: 0. és 75. nap
Irritáció, hólyagok, bőrpír, viszketés jelenléte vagy hiánya
0. és 75. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-45

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Abductovalgus

Klinikai vizsgálatok a dinamikus öltözködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel