Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamisen sidoksen vaikutus operoimattoman Hallux Valgusin (DYNHALLUX) hoidossa (DYNHALLUX)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Dynaamisen sidoksen vaikutus operoimattoman Hallux Valgusin hoidossa teoreettisen leikkausaiheen kanssa: satunnaistettu avoin koe

Hallux Valgus (HV) on isovarpaan sivuttaispoikkeama. HV on jalkaterän etuosan epämuodostuma, joka on keskittynyt 1. säteeseen (1. jalkapöytä ja isovarvas). Tälle muodonmuutokselle on ominaista:

  • isovarvas (hallux) poikkeaa ulospäin (valgus yli 12°)
  • ensimmäinen jalkapöydän kaulus liikkui mediaaaliselta (varus) (kulma M1 / ​​M2> 10°). Panemme myös merkille eksostoosin, jonka muodostaa kulman huippu, joka on poikentunut sisäänpäin 1. jalkapöydänluun ja ulospäin siirretty isovarvas. Tämä eksostoosi vastaa 1. jalkapöydän päätä.

Tämän poikkeaman aiheuttaman kivun ja epäesteettisen luonteen lisäksi jalan luuston akselien muutokset aiheuttavat häiriöitä sen toiminnassa, mutta myös alaraajan nivelissä seistessä, kävelyssä ja juostessa. Alaraajojen akselivauriot varumissa tai valgumissa aiheuttavat myös epämuodostumia jalan takaosassa, keskijalkapäässä ja jalkaterässä.

Tälle epämuodostumalle ei ole ei-kirurgista parantavaa hoitoa. Ensilinjan hoitoon on tarjottu erilaisia ​​konservatiivisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien erilaiset fysioterapiat, jäykät pohjalliset tai lastat.

Jäykkien pohjallisten käyttö on tarkoitettu "vastasoimaan" valgista painetta, mikä vähentää kipua ja korkeaa jalkapohjapainetta potilailla, joilla on HV. Niiden kovuuden SHORE-yksiköinä ilmaistun on oltava suurempi kuin 65. Jäykät pohjat estävät valgista painetta (jalan takaosa ja keskiosa) mahdollistavat muodonmuutosten kehittymisen hillitsemisen ja vakauttavat ensimmäisen puolan akselin. Hallux-muodonmuutosten nopeus vähenee siksi suuresti, jos pohjia käytetään ahkerasti. Mutta epämuodostuman korjaamiseen on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta, mutta se stabiloituu sellaisenaan ilman nopeaa ja merkittävää pahenemista. Itse asiassa pohjat, joiden kovuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 SHORE, mahdollistavat takajalan ja keskijalan valgumien välttämisen kuormituksen alaisena ja kävellessä.

Dynaamisen lastan käyttöä tutkittiin hiljattain julkaistussa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin vuosina 2011–2013. Tämä tutkimus, jossa päätellään, että dynaaminen lasta ei ole tehokas vähentämään HV:n muodonmuutoskulmaa, osoittaa kuitenkin kivun vähenemisen kävelyn ja juoksun aikana. Tutkimuksen rajana on potilaiden harkinnan varaan jätetyn lastan käyttötahti lepoaikana sekä leikkauksen kesto, jota ei ole tarkasti kuvattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että dynaaminen nivelsidos, joka liittyy jäykkään ortopediseen pohjalliseen, mahdollistaisi muodonmuutoksen "kääntämisen" ja ensimmäisen säteen muodonmuutoskulmien tarkentamisen uudelleen potilailla, joilla on HV ja jo stabiloitunut. eli mittatilaustyönä valmistettujen pohjallisten SHORE-pohjien haltija vähintään 2 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Metz-Tessy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hallux valgus vähintään toisessa jalassa, joka teoriassa vaatii kirurgista hoitoa 12 kuukauden sisällä
  • pienennettävä hallux valgus
  • käyttää mittatilaustyönä valmistettuja, biomekaanisen jalkalääkärin valmistamia ortopedisia pohjallisia - SHORE ≥ 65 - vähintään 2 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä
  • sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
  • tiedotettu tutkimuksesta ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallux valgus -korjausleikkauksen historia sairastuneelle jalalle
  • Aiempi traumaattinen vaurio sairastuneen jalan metatarsofalangeaalisen nivelen M1-P1
  • Ihopatologia, joka rajoittaa tai estää sidoksia tutkijan harkinnan mukaan (esim. dyshidroottinen ekseema, psoriaasi tai muu jalassa sijaitseva ongelmallinen ihovaurio)
  • Akuutti bursiitti
  • Kliininen ja/tai radiologinen vaiheen 1 tai useamman nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen kriteerien mukaan
  • Stabiloitumaton diabetes ja/tai diabetes, johon liittyy mikro-/makrovaskulaarisia komplikaatioita
  • Potilaat, joilla on neuropatia
  • Kihdin historia
  • Reumaattisen patologian historia
  • Obliteroiva alaraajojen arteriopatia vaihe II tai sitä korkeampi Lerichen ja Fontainen luokituksen mukaan
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina
  • Potilaat laillisen suojan alaisina
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
mittatilaustyönä tehdyt pohjat, joiden SHORE on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 (hoidon standardi)
Kokeellinen: Interventiokäsi
mittatilaustyönä tehdyt pohjat, joiden SHORE on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 + dynaaminen nivelen sidos
Menettely: dynaaminen pukeutuminen
Dynaaminen sidos tehdään jalkasiteillä sideharsolla, joustavalla teipillä ja joustavalla puristusnauhalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason M1/P1-kulmasta päivänä 75 mitattuna painoa kantavan jalan röntgenkuvalla
Aikaikkuna: röntgenkuva päivän 0 alle 6 kuukauden ja päivän 0 välillä ja röntgenkuva päivänä 75
M1 / P1 kulma mitattuna ennen ja jälkeen toimenpiteen
röntgenkuva päivän 0 alle 6 kuukauden ja päivän 0 välillä ja röntgenkuva päivänä 75

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulman M1 / ​​M2 vaihtelu painoa kantavan jalan röntgenkuvalla mitattuna
Aikaikkuna: röntgenkuva päivän 0 alle 6 kuukauden ja päivän 0 välillä ja röntgenkuva päivänä 75
M1 / M2 kulma mitattuna ennen ja jälkeen toimenpiteen
röntgenkuva päivän 0 alle 6 kuukauden ja päivän 0 välillä ja röntgenkuva päivänä 75
Kulman M1 / ​​P1 ja M1/M2 vaihtelu mitattuna painoa kantavan jalan röntgenkuvalla pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: röntgenkuva päivänä 75 ja kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
M1/P1 ja M1/M2 kulma mitattuna juuri toimenpiteen lopussa ja pitkään
röntgenkuva päivänä 75 ja kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
12 kuukauden leikkausnopeus
Aikaikkuna: kuukausi 12
leikkauksen käyttö 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kuukausi 12
Elämänlaatu mitataan American Orthopedic Foot and Ankle Society -pisteillä
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 75, kuukausi 6 ja kuukausi 12
American Orthopedic Foot and Ankle Society - hallux metatarsofalangeal interfalangeal asteikko (min = 0, max = 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
päivä 0, päivä 75, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Elämänlaatu mitataan jalkatoimintoindeksillä
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 75, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Jalan toimintaindeksi (min = 0, max = 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
päivä 0, päivä 75, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Elämänlaatu mitattuna EuroQol Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 75, kuukausi 6 ja kuukausi 12
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, max = 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
päivä 0, päivä 75, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 75, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Pain Visual Analogue Scale (min = 0, max = 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
päivä 0, päivä 75, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Lääkärin kliininen laadullinen arvio ihon tilasta
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 75
Ärsytyksen esiintyminen tai puuttuminen, rakkuloita, punoitusta, kutinaa
päivä 0 ja päivä 75

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-45

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallux Abductovalgus

Kliiniset tutkimukset dynaaminen pukeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa