手術していない外反母趾 (DYNHALLUX) の管理におけるダイナミックドレッシングの影響 (DYNHALLUX)
手術の理論的適応がある非手術外反母趾の管理におけるダイナミックドレッシングの影響：無作為化オープントライアル
外反母趾 (HV) は、足の親指の横方向のずれです。 HV は、第 1 橈骨（第 1 中足骨と親指）を中心とする前足の変形です。 この変形の特徴は次のとおりです。
- 足の親指 (母趾) が外側にずれている (外反母趾が 12 ° 以上)
- 第 1 中足骨が内側に移動 (内反) (角度 M1 / M2 > 10 °)。 また、内側にずれている第 1 中足骨と外側に移動している親指の間の角度の頂点によって形成される外骨腫の存在にも注意してください。 この外骨化は、第 1 中足骨の頭部に対応します。
この逸脱によって引き起こされる痛みと美的感覚に欠ける性質に加えて、足の骨格軸の変化は足の機能の障害を引き起こし、立ったり、歩いたり、走ったりする際の下肢の関節にも障害を引き起こします。 内反骨または外反母趾の下肢の軸欠損も、後足、中足、および前足の変形を引き起こします。
この奇形に対する非外科的治療法はありません。 さまざまな種類の理学療法、硬いインソールまたは副子の着用など、さまざまな保守的な治療オプションが第一選択治療として提供されています。
堅いインソールを着用することは外反母趾圧に「対抗」し、それによって HV 患者の痛みと高い足底圧を軽減することが示されています。 ショア単位で表される硬度は、65 より大きくなければなりません。 外反母趾 (後足部と中足部) に対抗することにより、硬い靴底が変形の進行を抑え、最初のスポークの軸を安定させることができます。 したがって、靴底をこまめに履くと、母趾の変形速度が大幅に低下します。 しかし、変形の矯正にはほとんどまたはまったく影響はありませんが、急速かつ大幅に悪化することなくそのまま安定しています。 実際、硬度が 65 SHORE 以上のソールは、負荷がかかっているときや歩行時に後足と中足の外反母趾を避けることができます。
2011 年から 2013 年の間に実施された、最近発表された前向き無作為研究では、動的副子の着用が研究されました。 この研究では、ダイナミック スプリントは HV の変形角度を減らすのに効果的ではないと結論付けていますが、それにもかかわらず、歩行中や走行中の痛みが軽減されていることが示されています。 この研究の限界は、患者の裁量に委ねられたスプリントの装着のペースにあり、休息期間中、および正確に説明されていない手術期間にあります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Metz-Tessy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも片足に外反母趾があり、理論的には 12 か月以内に外科的管理が必要
- 還元可能な外反母趾
- -生体力学的な足病医によって作られたカスタムメイドの整形外科用インソールを着用する - SHORE ≥ 65 - 包含時に少なくとも2か月間
- 社会保障制度の受給者
- -研究について通知され、署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 患足の外反母趾矯正手術歴
- -影響を受けた足のM1-P1中足指節関節の外傷性病変の病歴
- -研究者の判断に従って包帯の可能性を制限または禁忌とする皮膚の病状（例：異汗性湿疹、乾癬または足にあるその他の問題のある皮膚損傷）
- 急性滑液包炎
- -ケルグレンとローレンスの基準による臨床的および/または放射線学的ステージ1以上の変形性関節症
- 安定化していない糖尿病および/または微小血管/大血管合併症を伴う糖尿病
- 神経障害のある患者
- 痛風の病歴
- リウマチ病理の歴史
- LericheとFontaineの分類によるII期以上の下肢の閉塞性動脈症
- 妊婦
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 法的保護下にある患者
- フランス語が分からない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールアーム
SHOREが65以上のオーダーメイドのソールを着用する（標準ケア）
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実験的：介入アーム
SHORE が 65 以上のオーダーメイドのソールの着用 + 関節の動的ドレッシング
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ダイナミックドレッシングは、ガーゼパッド、伸縮性のある粘着テープ、伸縮性のある圧縮バンドを備えた足の包帯で作られています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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75 日目のベースライン M1/P1 角度からの変化は、体重を支える足の X 線写真によって測定されます。
時間枠：6 か月未満の 0 日目から 0 日目までの X 線写真と 75 日目の X 線写真
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介入の前後に測定された M1 / P1 角度
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6 か月未満の 0 日目から 0 日目までの X 線写真と 75 日目の X 線写真
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重を支える足の X 線写真で測定した M1/M2 角度の変化
時間枠：6 か月未満の 0 日目から 0 日目までの X 線写真と 75 日目の X 線写真
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介入の前後に測定された M1 / M2 角度
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6 か月未満の 0 日目から 0 日目までの X 線写真と 75 日目の X 線写真
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M1/P1 角度と M1/M2 角度の変化
時間枠：75日目、6ヶ月目、12ヶ月目のレントゲン写真
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M1/P1 と M1/M2 の角度は、介入の終了時と長時間にわたって測定されました
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75日目、6ヶ月目、12ヶ月目のレントゲン写真
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12ヶ月の手術率
時間枠：12月
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無作為化から12か月後の手術の使用
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12月
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society スコアによって測定される生活の質
時間枠：0日目、75日目、6月目、12月目
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American Orthopedic Foot and Ankle Society - 母趾中足趾節間スケール (最小 = 0、最大 = 100、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)。
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0日目、75日目、6月目、12月目
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Foot Function Indexスコアによって測定される生活の質
時間枠：0日目、75日目、6月目、12月目
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足機能指数 (最小 = 0、最大 = 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
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0日目、75日目、6月目、12月目
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EuroQol Visual Analogue Scale によって測定される生活の質
時間枠：0日目、75日目、6月目、12月目
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EuroQol Visual Analogue Scale (最小 = 0、最大 = 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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0日目、75日目、6月目、12月目
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：0日目、75日目、6月目、12月目
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痛み視覚アナログ スケール (最小 = 0、最大 = 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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0日目、75日目、6月目、12月目
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医師による皮膚状態の臨床的質的評価
時間枠：0日目と75日目
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刺激、水ぶくれ、発赤、かゆみの有無
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0日目と75日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guy Allamel, PhD、CH Annecy Genevois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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