Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dynamického obvazu při léčbě neoperovaného hallux valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19. července 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Vliv dynamického převazu při léčbě neoperovaného hallux valgus s teoretickou indikací k operaci: Randomizovaná otevřená studie

Hallux Valgus (HV) je laterální odchylka palce nohy. HV je deformita přednoží centrovaná na 1. radius (1. metatarzální a palec nohy). Tato deformace se vyznačuje:

  • palec na noze (hallux) vybočený ven (valgozita větší než 12°)
  • první metatarzální část se posunula mediálně (varus) (úhel M1 / ​​M2 > 10°). Zaznamenáváme také existenci exostózy tvořené vrcholem úhlu mezi 1. metatarsem vybočeným dovnitř a palcem deportovaným ven. Tato exostóza odpovídá hlavici 1. metatarzu.

Úpravy kosterních os nohy způsobují kromě bolesti a neestetického charakteru touto deviací poruchy její funkce, ale i kloubů dolní končetiny při stoji, chůzi a běhu. Osové defekty dolních končetin ve varu nebo valgum způsobují také deformity v zadní, střední a přední části nohy.

Pro tuto deformitu neexistuje žádná nechirurgická kurativní léčba. Pro léčbu první linie byly nabídnuty různé konzervativní možnosti léčby, včetně různých typů fyzioterapie, nošení tuhých vložek nebo dlah.

Nošení tuhých vložek je indikováno k „čelení“ valgickému tlaku, a tím snížení bolesti a vysokého plantárního tlaku u pacientů s HV. Jejich tvrdost, vyjádřená v jednotkách SHORE, musí být větší než 65. Pevná podrážka tím, že působí proti valgickému tlaku (zadní a střední část chodidla), umožňuje omezit rozvoj deformace a stabilizovat osu prvního paprsku. Rychlost deformace halluxů je proto značně snížena, pokud jsou podrážky svědomitě opotřebovány. Ale má malý nebo žádný vliv na korekci deformity, ale je stabilizovaná tak, jak je, bez rychlého a většího zhoršení. Podrážky s tvrdostí větší nebo rovnou 65 SHORE skutečně umožňují vyhnout se valgumu zadní a střední nohy při zátěži a při chůzi.

Nošení dynamické dlahy bylo studováno v nedávno publikované prospektivní randomizované studii provedené v letech 2011 až 2013. Tato studie se závěrem, že dynamická dlaha není účinná při snižování úhlu deformace HV, přesto ukazuje snížení bolesti při chůzi a běhu. Limity studie spočívají v tempu nošení dlahy, které je ponecháno na uvážení pacientů, v době jejich klidu a v délce operace, která není přesně popsána.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že dynamický kloubní obvaz spojený s tuhou ortopedickou vložkou by umožnil „zvrátit“ deformaci a znovu zaměřit úhly deformace prvního paprsku u pacientů s HV a již stabilizovaných, tj. nositel podrážek vyrobených na míru s SHORE větším nebo rovným 65 po dobu alespoň 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hallux valgus na alespoň jedné noze teoreticky vyžadující chirurgické řešení do 12 měsíců
  • redukovatelný hallux valgus
  • nošení ortopedických vložek na míru vyrobených biomechanickým podiatrem - SHORE ≥ 65 - po dobu minimálně 2 měsíců v době zařazení
  • příjemce systému sociálního zabezpečení
  • informováni o studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie korekce hallux valgus na postižené noze
  • Historie traumatické léze M1-P1 metatarzofalangeálního kloubu postižené nohy
  • Kožní patologie omezující nebo kontraindikující možnost převazů dle posouzení zkoušejícího (např. dyshidrotický ekzém, lupénka nebo jiné problematické kožní poškození lokalizované na chodidle)
  • Akutní burzitida
  • Klinické a/nebo radiologické stadium 1 nebo více osteoartrózy podle kritérií Kellgrena a Lawrence
  • Nestabilizovaný diabetes a/nebo diabetes s mikro/makrovaskulárními komplikacemi
  • Pacienti s neuropatií
  • Historie dny
  • Historie revmatické patologie
  • Obliterující arteriopatie dolních končetin stadia II nebo více podle klasifikace Leriche a Fontaine
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Pacienti, kteří nerozumí francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
nošení podrážek na míru s SHORE větším nebo rovným 65 (standardní péče)
Experimentální: Intervenční rameno
nošení podrážek na míru s SHORE větším nebo rovným 65 + dynamické opracování kloubu
Postup: dynamické oblékání
Dynamický obvaz tvoří bandáže chodidla s gázovým polštářkem, roztažitelná lepicí páska a elastický kompresní pás

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího úhlu M1 / ​​P1 v den 75 měřená pomocí rentgenového snímku nohy
Časové okno: rentgenový snímek mezi dnem 0 méně než 6 měsíců a dnem 0 a rentgenový snímek v den 75
Úhel M1 / ​​P1 měřený před a po zásahu
rentgenový snímek mezi dnem 0 méně než 6 měsíců a dnem 0 a rentgenový snímek v den 75

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu M1 / ​​M2 měřená rentgenovým snímkem nohy
Časové okno: rentgenový snímek mezi dnem 0 méně než 6 měsíců a dnem 0 a rentgenový snímek v den 75
Úhel M1 / ​​M2 měřený před a po zásahu
rentgenový snímek mezi dnem 0 méně než 6 měsíců a dnem 0 a rentgenový snímek v den 75
Změna úhlu M1 / ​​P1 a M1/M2 měřená rentgenovým snímkem nohy zatíženým po dlouhou dobu
Časové okno: rentgenový snímek v den 75 a v měsíci 6 a měsíci 12
Úhel M1/P1 a M1/M2 měřen těsně na konci zásahu a po dlouhé době
rentgenový snímek v den 75 a v měsíci 6 a měsíci 12
12měsíční sazba operací
Časové okno: měsíc 12
použití operace 12 měsíců po randomizaci
měsíc 12
Kvalita života měřená skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society
Časové okno: den 0, den 75, měsíc 6 a měsíc 12
American Orthopedic Foot and Ankle Society - hallux metatarzofalangeální interfalangeální škála (min = 0, max = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
den 0, den 75, měsíc 6 a měsíc 12
Kvalita života měřená skóre funkce Foot Function Index
Časové okno: den 0, den 75, měsíc 6 a měsíc 12
Foot Fonction Index (min = 0, max = 100, vyšší skóre znamená horší výsledek).
den 0, den 75, měsíc 6 a měsíc 12
Kvalita života měřená vizuální analogovou stupnicí EuroQol
Časové okno: den 0, den 75, měsíc 6 a měsíc 12
Vizuální analogová škála EuroQol (min = 0, max = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
den 0, den 75, měsíc 6 a měsíc 12
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: den 0, den 75, měsíc 6 a měsíc 12
Vizuální analogová stupnice bolesti (min = 0, max = 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
den 0, den 75, měsíc 6 a měsíc 12
Klinické kvalitativní posouzení stavu kůže lékařem
Časové okno: den 0 a den 75
Přítomnost nebo nepřítomnost podráždění, puchýře, zarudnutí, svědění
den 0 a den 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Abductovalgus

Klinické studie na dynamické oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit