Влияние динамической повязки на лечение неоперированного Hallux Valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)
Влияние динамической повязки на лечение неоперабельной вальгусной деформации большого пальца стопы с теоретическими показаниями к хирургическому вмешательству: рандомизированное открытое исследование
Hallux Valgus (HV) — боковое отклонение большого пальца стопы. HV — это деформация переднего отдела стопы с центром в 1-й лучевой кости (1-я плюсневая кость и большой палец). Эта деформация характеризуется:
- большой палец стопы (hallux) отклонен наружу (вальгус больше 12°)
- первая плюсневая кость смещена медиально (варус) (угол М1/М2 > 10°). Отмечаем также наличие экзостоза, образованного вершиной угла между отклоненной внутрь I плюсневой костью и депортированным наружу большим пальцем стопы. Этот экзостоз соответствует головке 1 плюсневой кости.
В дополнение к боли и неэстетическому характеру, вызванным этим отклонением, модификации скелетных осей стопы вызывают нарушения ее функции, а также суставов нижней конечности при стоянии, ходьбе и беге. Дефекты осей нижних конечностей при варусной или вальгумной деформации также вызывают деформации заднего, среднего и переднего отделов стопы.
Нехирургического лечения этой деформации не существует. В качестве терапии первой линии были предложены различные варианты консервативного лечения, включая различные виды физиотерапии, ношение жестких стелек или шин.
Ношение жестких стелек показано для «противодействия» вальгическому давлению, тем самым уменьшая боль и высокое подошвенное давление у пациентов с ГВ. Их твердость, выраженная в единицах Шора, должна быть выше 65. Противодействуя вальгическому давлению (задний и средний отдел стопы), жесткие подошвы позволяют сдерживать развитие деформации и стабилизировать ось первой спицы. Таким образом, скорость деформации большого пальца стопы значительно снижается, если подошвы носить усердно. Но влияние на коррекцию деформации незначительно или отсутствует, но она стабилизируется без быстрого и серьезного ухудшения. Действительно, подошвы с твердостью выше или равной 65 по Шору позволяют избежать вальгусной деформации заднего и среднего отделов стопы под нагрузкой и при ходьбе.
Ношение динамической шины изучалось в недавно опубликованном проспективном рандомизированном исследовании, проведенном в период с 2011 по 2013 год. Это исследование, делающее вывод о том, что динамическая шина неэффективна для уменьшения угла деформации ГП, тем не менее показывает уменьшение боли при ходьбе и беге. Ограничения исследования заключаются в темпах ношения шины, оставленных на усмотрение пациентов, в период их отдыха, а также в продолжительности операции, которая точно не описана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz-Tessy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- вальгусная деформация по крайней мере на одной стопе, теоретически требующая хирургического лечения в течение 12 месяцев
- вправимая вальгусная деформация большого пальца стопы
- ношение индивидуальных ортопедических стелек, изготовленных биомеханическим ортопедом - SHORE ≥ 65 - не менее 2 месяцев на момент включения
- бенефициар системы социального обеспечения
- проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- История операции по коррекции вальгусной деформации на пораженной стопе
- Травматическое поражение М1-Р1 плюснефалангового сустава пораженной стопы в анамнезе.
- Кожная патология, ограничивающая или противопоказывающая возможность перевязок по мнению исследователя (например, дисгидротическая экзема, псориаз или другое проблематичное поражение кожи стопы)
- Острый бурсит
- Клиническая и/или рентгенологическая стадия остеоартроза 1 и более по критериям Келлгрена и Лоуренса
- Нестабилизированный сахарный диабет и/или сахарный диабет с микро/макрососудистыми осложнениями
- Пациенты с невропатией
- История подагры
- История ревматической патологии
- Облитерирующая артериопатия нижних конечностей II и более стадии по классификации Leriche и Fontaine
- Беременная женщина
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты, не понимающие французский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
ношение индивидуальной подошвы с показателем SHORE больше или равным 65 (стандарт ухода)
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
ношение индивидуальной подошвы с показателем по Шору не менее 65 + динамическая перевязка сустава
|
Динамическую повязку производят бинтами стопы с марлевым тампоном, эластичной лейкопластырем и эластичной компрессионной лентой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла M1/P1 по сравнению с исходным уровнем на 75-й день, измеренное с помощью рентгенограммы стопы с нагрузкой
Временное ограничение: рентгенограмма между 0-м днем в возрасте менее 6 месяцев и 0-м днем и рентгенограмма на 75-й день
|
Угол M1/P1, измеренный до и после вмешательства
|
рентгенограмма между 0-м днем в возрасте менее 6 месяцев и 0-м днем и рентгенограмма на 75-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла M1 / M2, измеренное на рентгенограмме стопы с нагрузкой
Временное ограничение: рентгенограмма между 0-м днем в возрасте менее 6 месяцев и 0-м днем и рентгенограмма на 75-й день
|
Угол M1/M2, измеренный до и после вмешательства
|
рентгенограмма между 0-м днем в возрасте менее 6 месяцев и 0-м днем и рентгенограмма на 75-й день
|
|
Изменение угла M1/P1 и M1/M2, измеренное на рентгенограмме опорной стопы в течение длительного времени
Временное ограничение: рентгенограмма на 75-й день и на 6-м и 12-м месяцах
|
Угол M1/P1 и M1/M2, измеренный непосредственно в конце вмешательства и в течение длительного времени
|
рентгенограмма на 75-й день и на 6-м и 12-м месяцах
|
|
12-месячная скорость операции
Временное ограничение: месяц 12
|
использование операции через 12 месяцев после рандомизации
|
месяц 12
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: день 0, день 75, месяц 6 и месяц 12
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава - межфаланговая шкала большого пальца плюснефаланговой кости (минимум = 0, максимум = 100, более высокие баллы означают лучший результат).
|
день 0, день 75, месяц 6 и месяц 12
|
|
Качество жизни, измеряемое индексом функции стопы
Временное ограничение: день 0, день 75, месяц 6 и месяц 12
|
Индекс функции стопы (минимум = 0, максимум = 100, более высокие баллы означают худший результат).
|
день 0, день 75, месяц 6 и месяц 12
|
|
Качество жизни, измеряемое визуальной аналоговой шкалой EuroQol
Временное ограничение: день 0, день 75, месяц 6 и месяц 12
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (минимум = 0, максимум = 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
день 0, день 75, месяц 6 и месяц 12
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: день 0, день 75, месяц 6 и месяц 12
|
Визуальная аналоговая шкала боли (минимум = 0, максимум = 10, более высокие баллы означают худший результат).
|
день 0, день 75, месяц 6 и месяц 12
|
|
Врачебная клиническая качественная оценка состояния кожи
Временное ограничение: день 0 и день 75
|
Наличие или отсутствие раздражения, волдырей, покраснения, зуда
|
день 0 и день 75
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guy Allamel, PhD, CH Annecy Genevois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .