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Impatto di una medicazione dinamica nella gestione dell'alluce valgo non operato (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19 luglio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Impatto di una medicazione dinamica nella gestione dell'alluce valgo non operato con indicazione teorica alla chirurgia: sperimentazione aperta randomizzata

L'alluce valgo (HV) è una deviazione laterale dell'alluce. HV è una deformità dell'avampiede centrata sul 1° raggio (1° metatarso e alluce). Questa deformazione è caratterizzata da:

  • un alluce (alluce) deviato verso l'esterno (valgismo maggiore di 12°)
  • un primo metatarso spostato medialmente (varo) (angolo M1/M2 > 10°). Notiamo anche l'esistenza di una esostosi formata dall'apice dell'angolo tra il 1° metatarso deviato verso l'interno e l'alluce deportato verso l'esterno. Questa esostosi corrisponde alla testa del 1° metatarso.

Oltre al dolore e all'antiestetica indotta da questa deviazione, le modificazioni degli assi scheletrici del piede provocano disturbi della sua funzione ma anche delle articolazioni dell'arto inferiore durante la stazione eretta, la deambulazione e la corsa. I difetti dell'asse degli arti inferiori in varo o valgo causano anche deformità nel retropiede, nel mesopiede e nell'avampiede.

Non esiste un trattamento curativo non chirurgico per questa deformità. Diverse opzioni di trattamento conservativo sono state offerte per il trattamento di prima linea, inclusi diversi tipi di fisioterapia, indossando solette rigide o stecche.

Indossare plantari rigidi è indicato per "contrastare" la pressione valgica, riducendo così il dolore e l'elevata pressione plantare, nei pazienti con HV. La loro durezza, espressa in unità SHORE, deve essere maggiore di 65. Contrastando la pressione valgica (retropiede e mesopiede), le suole rigide consentono di contenere lo sviluppo della deformazione e stabilizzare l'asse del primo raggio. La velocità di deformazione dell'alluce è quindi notevolmente ridotta se le suole vengono indossate diligentemente. Ma c'è poco o nessun impatto sulla correzione della deformità, ma è stabilizzata così com'è senza un rapido e importante peggioramento. Infatti suole con una durezza maggiore o uguale a 65 SHORE permettono di evitare il valgum del retropiede e del mesopiede sotto carico e durante la deambulazione.

Indossare un tutore dinamico è stato studiato in uno studio prospettico randomizzato recentemente pubblicato condotto tra il 2011 e il 2013. Questo studio, concludendo che lo splint dinamico non è efficace nel ridurre l'angolo di deformazione dell'HV, mostra comunque la riduzione del dolore durante la deambulazione e la corsa. I limiti dello studio risiedono nel ritmo di indossamento del tutore, lasciato alla discrezione dei pazienti, durante il loro periodo di riposo, e nella durata dell'intervento, che non è precisamente descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che una medicazione articolare dinamica, associata ad un plantare ortopedico rigido, permetterebbe di "invertire" la deformazione e rifocalizzare gli angoli di deformazione del primo raggio in pazienti con HV e già stabilizzati, ovvero portatore di suole su misura con SHORE maggiore o uguale a 65 da almeno 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alluce valgo su almeno un piede che richiede teoricamente una gestione chirurgica entro 12 mesi
  • alluce valgo riducibile
  • indossare plantari ortopedici su misura realizzati da un podologo biomeccanico - SHORE ≥ 65 - da almeno 2 mesi al momento dell'inserimento
  • beneficiario di un regime previdenziale
  • informato dello studio e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico di correzione dell'alluce valgo sul piede interessato
  • Storia di lesione traumatica dell'articolazione metatarso-falangea M1-P1 del piede interessato
  • Patologia cutanea che limita o controindica la possibilità di medicazioni secondo il giudizio dello sperimentatore (es. eczema disidrotico, psoriasi o altri danni cutanei problematici localizzati nel piede)
  • Borsite acuta
  • Artrosi clinica e/o radiologica di stadio 1 o superiore secondo i criteri di Kellgren e Lawrence
  • Diabete non stabilizzato e/o diabete con complicanze micro/macrovascolari
  • Pazienti con neuropatia
  • Storia della gotta
  • Storia della patologia reumatica
  • Arteriopatia obliterante degli arti inferiori di stadio II o superiore secondo la classificazione di Leriche e Fontaine
  • Gestante
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti che non capiscono il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
indossare suole su misura con SHORE maggiore o uguale a 65 (standard di cura)
Sperimentale: Braccio interventista
indossare suole su misura con SHORE maggiore o uguale a 65 + ravvivatura dinamica del giunto
Procedura: vestizione dinamica
La medicazione dinamica è costituita da bendaggi del piede con garza, nastro adesivo estensibile e fascia elastica compressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'angolo M1/P1 basale al giorno 75 misurata mediante radiografia del piede sotto carico
Lasso di tempo: radiografia tra il giorno 0 meno di 6 mesi e il giorno 0 e radiografia al giorno 75
Angolo M1/P1 misurato prima e dopo l'intervento
radiografia tra il giorno 0 meno di 6 mesi e il giorno 0 e radiografia al giorno 75

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angolo M1/M2 misurata mediante radiografia del piede in carico
Lasso di tempo: radiografia tra il giorno 0 meno di 6 mesi e il giorno 0 e radiografia al giorno 75
Angolo M1/M2 misurato prima e dopo l'intervento
radiografia tra il giorno 0 meno di 6 mesi e il giorno 0 e radiografia al giorno 75
Variazione dell'angolo M1/P1 e M1/M2 misurata mediante radiografia del piede in carico a lungo termine
Lasso di tempo: radiografia al giorno 75 e al mese 6 e al mese 12
Angolo M1/P1 et M1 / ​​M2 misurato solo alla fine dell'intervento ea lungo
radiografia al giorno 75 e al mese 6 e al mese 12
Tasso di interventi chirurgici a 12 mesi
Lasso di tempo: mese 12
ricorso alla chirurgia 12 mesi dopo la randomizzazione
mese 12
Qualità della vita misurata dal punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 75, mese 6 e mese 12
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - scala interfalangea metatarso-falangea dell'alluce (min = 0, max = 100, punteggi più alti significano un risultato migliore).
giorno 0, giorno 75, mese 6 e mese 12
Qualità della vita misurata dal punteggio Foot Function Index
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 75, mese 6 e mese 12
Foot Fonction Index (min = 0, max = 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore).
giorno 0, giorno 75, mese 6 e mese 12
Qualità della vita misurata dalla scala analogica visiva EuroQol
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 75, mese 6 e mese 12
EuroQol Visual Analogue Scale (min = 0, max = 100, punteggi più alti significano un risultato migliore.
giorno 0, giorno 75, mese 6 e mese 12
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 75, mese 6 e mese 12
Scala analogica visiva del dolore (min = 0, max = 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
giorno 0, giorno 75, mese 6 e mese 12
Valutazione clinica qualitativa del medico della condizione della pelle
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 75
Presenza o assenza di irritazioni, vesciche, arrossamenti, pruriti
giorno 0 e giorno 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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