Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett dynamiskt förband vid behandling av opererad Hallux Valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19 juli 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Effekten av ett dynamiskt förband vid behandling av opererad hallux valgus med teoretisk indikation för kirurgi: randomiserad öppen prövning

Hallux Valgus (HV) är en lateral deviation av stortån. HV är en missbildning av framfoten centrerad på 1:a radien (1:a metatarsal och stortå). Denna deformation kännetecknas av:

  • en stortå (hallux) avvikit utåt (valgus större än 12°)
  • en första metatarsal rörd medialt (varus) (vinkel M1 / ​​M2> 10°). Vi noterar också förekomsten av en exostos som bildas av spetsen av vinkeln mellan 1:a mellanfotsfoten avvikit inåt och stortån deporterad utåt. Denna exostos motsvarar huvudet på den första mellanfoten.

Förutom smärtan och den oestetiska naturen som denna avvikelse framkallar, orsakar modifieringarna av fotens skelettaxlar störningar i dess funktion men också i lederna i underbenet under stående, gång och löpning. Axeldefekter i de nedre extremiteterna i varum eller valgum orsakar också missbildningar i bakfoten, mellanfoten och framfoten.

Det finns ingen icke-kirurgisk botande behandling för denna missbildning. Olika konservativa behandlingsalternativ har erbjudits för förstahandsbehandling, inklusive olika typer av sjukgymnastik, att bära stela innersulor eller skenor.

Att bära styva innersulor är indicerat för att "motverka" valgictrycket, och därigenom minska smärta och högt plantartryck, hos patienter med HV. Deras hårdhet, uttryckt i SHORE-enheter, måste vara större än 65. Genom att motverka det valgiska trycket (bakfot och mellanfot) gör de styva sulorna det möjligt att begränsa utvecklingen av deformation och stabilisera den första ekerns axel. Hastigheten för hallux-deformation reduceras därför kraftigt om sulorna bärs flitigt. Men det är liten eller ingen påverkan på korrigeringen av deformiteten, men den stabiliseras som den är utan snabb och större försämring. I själva verket gör sulor med en hårdhet större än eller lika med 65 SHORE det möjligt att undvika valgum i bakfoten och mellanfoten under belastning och när man går.

Att bära en dynamisk skena studerades i en nyligen publicerad prospektiv randomiserad studie som genomfördes mellan 2011 och 2013. Denna studie, som drar slutsatsen att den dynamiska skenan inte är effektiv för att minska deformationsvinkeln för HV, visar ändå minskningen av smärta under gång och löpning. Gränserna för studien ligger i takten för att bära skenan, överlåten till patientens gottfinnande, under viloperioden och i operationens varaktighet, vilket inte är exakt beskrivet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för studien är att ett dynamiskt ledförband, associerat med en stel ortopedisk innersula, skulle göra det möjligt att "vända" deformationen och omfokusera deformationsvinklarna för den första strålen hos patienter med ett HV och redan stabiliserat, d.v.s. bärare av måttanpassade sulor med SHORE större än eller lika med 65 i minst 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hallux valgus på minst en fot som teoretiskt kräver kirurgisk behandling inom 12 månader
  • reducerbar hallux valgus
  • bära skräddarsydda ortopediska innersulor gjorda av en biomekanisk fotvårdsläkare - SHORE ≥ 65 - i minst 2 månader vid tidpunkten för inkluderingen
  • förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • informerade om studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av hallux valgus-korrigeringskirurgi på den drabbade foten
  • Historik av traumatisk lesion av M1-P1 metatarsophalangeal leden på den drabbade foten
  • Hudpatologi som begränsar eller kontraindikerar möjligheten till förband enligt utredarens bedömning (t.ex. dyshidrotiskt eksem, psoriasis eller andra problematiska hudskador i foten)
  • Akut bursit
  • Kliniskt och/eller radiologiskt stadium 1 eller mer artros enligt kriterierna av Kellgren och Lawrence
  • Icke-stabiliserad diabetes och/eller diabetes med mikro/makrovaskulära komplikationer
  • Patienter med neuropati
  • Historien om gikt
  • Reumatisk patologis historia
  • Utplånande arteriopati i de nedre extremiteterna i stadium II eller mer enligt klassificeringen av Leriche och Fontaine
  • Gravid kvinna
  • Patienter under handledning eller kuratorskap
  • Patienter under rättsskydd
  • Patienter som inte förstår franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
bära måttanpassade sulor med SHORE större än eller lika med 65 (standard för skötsel)
Experimentell: Interventionsarm
bära måttanpassade sulor med SHORE större än eller lika med 65 + dynamisk förband av leden
Dynamisk förband är gjord av förband på foten med gasbinda, töjbar tejp och elastiskt kompressionsband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje M1 / ​​P1 vinkel vid dag 75 mätt med viktbärande fotröntgen
Tidsram: röntgenbild mellan dag 0 mindre än 6 månader och dag 0 och röntgenbild vid dag 75
M1 / P1 vinkel uppmätt före och efter ingrepp
röntgenbild mellan dag 0 mindre än 6 månader och dag 0 och röntgenbild vid dag 75

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av M1/M2-vinkeln mätt med viktbärande fotröntgen
Tidsram: röntgenbild mellan dag 0 mindre än 6 månader och dag 0 och röntgenbild vid dag 75
M1 / M2 vinkel uppmätt före och efter ingrepp
röntgenbild mellan dag 0 mindre än 6 månader och dag 0 och röntgenbild vid dag 75
Variation av M1/P1- och M1/M2-vinkeln mätt med viktbärande fotröntgen under lång tid
Tidsram: röntgenbild vid dag 75 och vid månad 6 och månad 12
M1/P1 och M1 / ​​M2 vinkel mätt precis vid slutet av ingreppet och vid lång tid
röntgenbild vid dag 75 och vid månad 6 och månad 12
12 månaders operationstakt
Tidsram: månad 12
användning av operation 12 månader efter randomisering
månad 12
Livskvalitet mätt med American Orthopedic Foot and Ankle Society-poäng
Tidsram: dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
American Orthopedic Foot and Ankle Society - hallux metatarsophalangeal interfalangeal skala (min = 0, max = 100, högre poäng betyder bättre resultat).
dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
Livskvalitet mätt med Foot Function Index-poängen
Tidsram: dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
Fotfunktionsindex (min = 0, max = 100, högre poäng betyder ett sämre resultat).
dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
Livskvalitet mätt med EuroQol Visual Analogue Scale
Tidsram: dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
EuroQol Visual Analog Scale (min = 0, max = 100, högre poäng betyder ett bättre resultat.
dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
Smärta Visual Analog Scale (min = 0, max = 10, högre poäng betyder ett sämre resultat).
dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
Läkarens kliniska kvalitativa bedömning av hudtillstånd
Tidsram: dag 0 och dag 75
Närvaro eller frånvaro av irritation, blåsor, rodnad, klåda
dag 0 och dag 75

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Allamel, PhD, CH Annecy Genevois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera