- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04732897
Effekten av ett dynamiskt förband vid behandling av opererad Hallux Valgus (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)
Effekten av ett dynamiskt förband vid behandling av opererad hallux valgus med teoretisk indikation för kirurgi: randomiserad öppen prövning
Hallux Valgus (HV) är en lateral deviation av stortån. HV är en missbildning av framfoten centrerad på 1:a radien (1:a metatarsal och stortå). Denna deformation kännetecknas av:
- en stortå (hallux) avvikit utåt (valgus större än 12°)
- en första metatarsal rörd medialt (varus) (vinkel M1 / M2> 10°). Vi noterar också förekomsten av en exostos som bildas av spetsen av vinkeln mellan 1:a mellanfotsfoten avvikit inåt och stortån deporterad utåt. Denna exostos motsvarar huvudet på den första mellanfoten.
Förutom smärtan och den oestetiska naturen som denna avvikelse framkallar, orsakar modifieringarna av fotens skelettaxlar störningar i dess funktion men också i lederna i underbenet under stående, gång och löpning. Axeldefekter i de nedre extremiteterna i varum eller valgum orsakar också missbildningar i bakfoten, mellanfoten och framfoten.
Det finns ingen icke-kirurgisk botande behandling för denna missbildning. Olika konservativa behandlingsalternativ har erbjudits för förstahandsbehandling, inklusive olika typer av sjukgymnastik, att bära stela innersulor eller skenor.
Att bära styva innersulor är indicerat för att "motverka" valgictrycket, och därigenom minska smärta och högt plantartryck, hos patienter med HV. Deras hårdhet, uttryckt i SHORE-enheter, måste vara större än 65. Genom att motverka det valgiska trycket (bakfot och mellanfot) gör de styva sulorna det möjligt att begränsa utvecklingen av deformation och stabilisera den första ekerns axel. Hastigheten för hallux-deformation reduceras därför kraftigt om sulorna bärs flitigt. Men det är liten eller ingen påverkan på korrigeringen av deformiteten, men den stabiliseras som den är utan snabb och större försämring. I själva verket gör sulor med en hårdhet större än eller lika med 65 SHORE det möjligt att undvika valgum i bakfoten och mellanfoten under belastning och när man går.
Att bära en dynamisk skena studerades i en nyligen publicerad prospektiv randomiserad studie som genomfördes mellan 2011 och 2013. Denna studie, som drar slutsatsen att den dynamiska skenan inte är effektiv för att minska deformationsvinkeln för HV, visar ändå minskningen av smärta under gång och löpning. Gränserna för studien ligger i takten för att bära skenan, överlåten till patientens gottfinnande, under viloperioden och i operationens varaktighet, vilket inte är exakt beskrivet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hallux valgus på minst en fot som teoretiskt kräver kirurgisk behandling inom 12 månader
- reducerbar hallux valgus
- bära skräddarsydda ortopediska innersulor gjorda av en biomekanisk fotvårdsläkare - SHORE ≥ 65 - i minst 2 månader vid tidpunkten för inkluderingen
- förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- informerade om studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av hallux valgus-korrigeringskirurgi på den drabbade foten
- Historik av traumatisk lesion av M1-P1 metatarsophalangeal leden på den drabbade foten
- Hudpatologi som begränsar eller kontraindikerar möjligheten till förband enligt utredarens bedömning (t.ex. dyshidrotiskt eksem, psoriasis eller andra problematiska hudskador i foten)
- Akut bursit
- Kliniskt och/eller radiologiskt stadium 1 eller mer artros enligt kriterierna av Kellgren och Lawrence
- Icke-stabiliserad diabetes och/eller diabetes med mikro/makrovaskulära komplikationer
- Patienter med neuropati
- Historien om gikt
- Reumatisk patologis historia
- Utplånande arteriopati i de nedre extremiteterna i stadium II eller mer enligt klassificeringen av Leriche och Fontaine
- Gravid kvinna
- Patienter under handledning eller kuratorskap
- Patienter under rättsskydd
- Patienter som inte förstår franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
bära måttanpassade sulor med SHORE större än eller lika med 65 (standard för skötsel)
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm
bära måttanpassade sulor med SHORE större än eller lika med 65 + dynamisk förband av leden
|
Dynamisk förband är gjord av förband på foten med gasbinda, töjbar tejp och elastiskt kompressionsband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje M1 / P1 vinkel vid dag 75 mätt med viktbärande fotröntgen
Tidsram: röntgenbild mellan dag 0 mindre än 6 månader och dag 0 och röntgenbild vid dag 75
|
M1 / P1 vinkel uppmätt före och efter ingrepp
|
röntgenbild mellan dag 0 mindre än 6 månader och dag 0 och röntgenbild vid dag 75
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av M1/M2-vinkeln mätt med viktbärande fotröntgen
Tidsram: röntgenbild mellan dag 0 mindre än 6 månader och dag 0 och röntgenbild vid dag 75
|
M1 / M2 vinkel uppmätt före och efter ingrepp
|
röntgenbild mellan dag 0 mindre än 6 månader och dag 0 och röntgenbild vid dag 75
|
|
Variation av M1/P1- och M1/M2-vinkeln mätt med viktbärande fotröntgen under lång tid
Tidsram: röntgenbild vid dag 75 och vid månad 6 och månad 12
|
M1/P1 och M1 / M2 vinkel mätt precis vid slutet av ingreppet och vid lång tid
|
röntgenbild vid dag 75 och vid månad 6 och månad 12
|
|
12 månaders operationstakt
Tidsram: månad 12
|
användning av operation 12 månader efter randomisering
|
månad 12
|
|
Livskvalitet mätt med American Orthopedic Foot and Ankle Society-poäng
Tidsram: dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society - hallux metatarsophalangeal interfalangeal skala (min = 0, max = 100, högre poäng betyder bättre resultat).
|
dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
|
|
Livskvalitet mätt med Foot Function Index-poängen
Tidsram: dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
|
Fotfunktionsindex (min = 0, max = 100, högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
|
|
Livskvalitet mätt med EuroQol Visual Analogue Scale
Tidsram: dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
|
EuroQol Visual Analog Scale (min = 0, max = 100, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
|
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
|
Smärta Visual Analog Scale (min = 0, max = 10, högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
dag 0, dag 75, månad 6 och månad 12
|
|
Läkarens kliniska kvalitativa bedömning av hudtillstånd
Tidsram: dag 0 och dag 75
|
Närvaro eller frånvaro av irritation, blåsor, rodnad, klåda
|
dag 0 och dag 75
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guy Allamel, PhD, CH Annecy Genevois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .