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Impact d'un pansement dynamique dans la prise en charge de l'hallux valgus non opéré (DYNHALLUX) (DYNHALLUX)

19 juillet 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Impact d'un pansement dynamique dans la prise en charge d'un hallux valgus non opéré avec indication théorique de chirurgie : essai ouvert randomisé

L'hallux valgus (HV) est une déviation latérale du gros orteil. L'HV est une déformation de l'avant-pied centrée sur le 1er radius (1er métatarsien et gros orteil). Cette déformation est caractérisée par :

  • un gros orteil (hallux) dévié vers l'extérieur (valgus supérieur à 12°)
  • un premier métatarsien déplacé médialement (varus) (angle M1/M2 > 10°). On note également l'existence d'une exostose formée par le sommet de l'angle entre le 1er métatarsien dévié vers l'intérieur et le gros orteil déporté vers l'extérieur. Cette exostose correspond à la tête du 1er métatarsien.

Outre la douleur et le caractère inesthétique induits par cette déviation, les modifications des axes squelettiques du pied provoquent des troubles de sa fonction mais aussi des articulations du membre inférieur lors de la station debout, de la marche et de la course. Les défauts de l'axe des membres inférieurs en varum ou en valgum provoquent également des déformations de l'arrière-pied, du médio-pied et de l'avant-pied.

Il n'existe pas de traitement curatif non chirurgical pour cette déformation. Différentes options de traitement conservateur ont été proposées pour le traitement de première intention, y compris différents types de physiothérapie, le port de semelles rigides ou d'attelles.

Le port de semelles rigides est indiqué pour "contrer" la pression valgique, réduisant ainsi la douleur et la pression plantaire élevée, chez les patients atteints d'HV. Leur dureté, exprimée en unités SHORE, doit être supérieure à 65. En contrant la pression valgique (arrière-pied et médio-pied), les semelles rigides permettent de contenir le développement des déformations et de stabiliser l'axe du premier rayon. La vitesse de déformation de l'hallux est donc fortement réduite si les semelles sont portées avec diligence. Mais il y a peu ou pas d'impact sur la correction de la déformation, mais elle est stabilisée telle quelle sans aggravation rapide et majeure. En effet, des semelles d'une dureté supérieure ou égale à 65 SHORE permettent d'éviter le valgum de l'arrière-pied et du médio-pied sous charge et lors de la marche.

Le port d'une attelle dynamique a été étudié dans une étude prospective randomisée récemment publiée et menée entre 2011 et 2013. Cette étude, concluant que l'attelle dynamique n'est pas efficace pour réduire l'angle de déformation de la VD, montre néanmoins la diminution de la douleur lors de la marche et de la course. Les limites de l'étude résident dans le rythme de port de l'attelle, laissé à la discrétion des patients, pendant leur période de repos, et dans la durée de l'intervention, qui n'est pas précisément décrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est qu'un pansement articulaire dynamique, associé à une semelle orthopédique rigide, permettrait d'"inverser" la déformation et de recentrer les angles de déformation du premier rayon chez les patients ayant une HV et déjà stabilisés, c'est-à-dire porteur de semelles sur-mesure avec SHORE supérieur ou égal à 65 depuis au moins 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Metz-Tessy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hallux valgus sur au moins un pied nécessitant théoriquement une prise en charge chirurgicale dans les 12 mois
  • hallux valgus réductible
  • port de semelles orthopédiques sur-mesure réalisées par un podologue biomécanique - SHORE ≥ 65 - depuis au moins 2 mois au moment de l'inclusion
  • bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • informé de l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de correction de l'hallux valgus sur le pied atteint
  • Antécédent de lésion traumatique de l'articulation métatarsophalangienne M1-P1 du pied atteint
  • Pathologie cutanée limitant ou contre-indiquant la possibilité de pansements selon le jugement de l'investigateur (ex : eczéma dyshidrotique, psoriasis ou autre atteinte cutanée problématique localisée au niveau du pied)
  • Bursite aiguë
  • Arthrose clinique et/ou radiologique de stade 1 ou plus selon les critères de Kellgren et Lawrence
  • Diabète non stabilisé et/ou diabète avec complications micro/macrovasculaires
  • Patients atteints de neuropathie
  • Antécédents de goutte
  • Antécédents de pathologie rhumatismale
  • Artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade II ou plus selon la classification de Leriche et Fontaine
  • Femme enceinte
  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patients sous protection légale
  • Patients ne comprenant pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
porter des semelles sur mesure avec un SHORE supérieur ou égal à 65 (standard of care)
Expérimental: Bras interventionnel
port de semelles sur mesure SHORE supérieur ou égal à 65 + habillage dynamique de l'articulation
Procédure: habillage dynamique
L'habillage dynamique est fait de bandages du pied avec compresse de gaze, ruban adhésif extensible et bande de compression élastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'angle initial M1 / ​​P1 au jour 75 mesuré par radiographie du pied en appui
Délai: radiographie entre le jour 0 moins de 6 mois et le jour 0 et radiographie au jour 75
Angle M1/P1 mesuré avant et après intervention
radiographie entre le jour 0 moins de 6 mois et le jour 0 et radiographie au jour 75

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'angle M1/M2 mesuré par radiographie du pied en appui
Délai: radiographie entre le jour 0 moins de 6 mois et le jour 0 et radiographie au jour 75
Angle M1/M2 mesuré avant et après intervention
radiographie entre le jour 0 moins de 6 mois et le jour 0 et radiographie au jour 75
Variation de l'angle M1/P1 et M1/M2 mesuré par radiographie du pied en appui à long terme
Délai: radiographie au jour 75 et au mois 6 et au mois 12
Angle M1/P1 et M1 / ​​M2 mesuré juste en fin d'intervention et à long terme
radiographie au jour 75 et au mois 6 et au mois 12
Taux de chirurgie à 12 mois
Délai: mois 12
recours à la chirurgie 12 mois après la randomisation
mois 12
Qualité de vie mesurée par le score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: jour 0, jour 75, mois 6 et mois 12
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - échelle interphalangienne métatarso-phalangienne de l'hallux (min = 0, max = 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
jour 0, jour 75, mois 6 et mois 12
Qualité de vie mesurée par le score Foot Function Index
Délai: jour 0, jour 75, mois 6 et mois 12
Foot Fonction Index (min = 0, max = 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
jour 0, jour 75, mois 6 et mois 12
Qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique EuroQol
Délai: jour 0, jour 75, mois 6 et mois 12
Échelle visuelle analogique EuroQol (min = 0, max = 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
jour 0, jour 75, mois 6 et mois 12
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jour 0, jour 75, mois 6 et mois 12
Échelle visuelle analogique de la douleur (min = 0, max = 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire).
jour 0, jour 75, mois 6 et mois 12
Évaluation qualitative clinique de l'état de la peau par un médecin
Délai: jour 0 et jour 75
Présence ou absence d'irritation, cloques, rougeurs, démangeaisons
jour 0 et jour 75

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Allamel, PhD, Ch Annecy Genevois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-45

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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