此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MOR202 在抗 PLA2R + 膜性肾病 (aMN) 中的疗效、安全性和 PK/PD (NewPLACE) (NewPLACE)

2025年2月5日 更新者：HI-Bio, A Biogen Company

一项 IIa 期、开放标签、双臂多中心临床试验，以评估人抗 CD38 抗体 MOR202 在抗 PLA2R 抗体阳性膜性肾病 (NewPLACE) 中的疗效、安全性和 PK/PD

这项双臂、多中心、开放标签、平行组 II 期试验将评估人抗体 MOR202 在抗 PLA2R 抗体阳性膜性肾病患者中的疗效、安全性和药代动力学/药效学，需要进行免疫抑制治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗结束后，如有必要，受试者将进入重复治疗期（3个月）；以及 15 至 18 个月的最终随访期

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Chuncheon、大韩民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju、大韩民国
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Konkuk University Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion、希腊
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras、希腊
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki、希腊
        • General Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Aachen、德国
        • University Hospital Aachen
      • Berlin、德国
        • Charité
      • Düsseldorf、德国
        • DaVita Clinical Research
      • Essen、德国
        • Uniklinikum
      • Mainz、德国
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • 英国
      • London、英国
        • Kings College
      • Nottingham、英国
        • Nottingham Renal and Transplant Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者 > 18 至 < 80 岁（在签署知情同意书 [ICF] 之日）。
  • 尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) > 3.0 g/g 或蛋白尿 > 3.5 g/24 h
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 ml/min/1.73 m²（eGFR >30 且 < 50 ml/min/1.73 如果肾活检中的间质纤维化和肾小管萎缩 (IFTA) 评分 < 25%，则可以包括平方米）
  • 尽管根据临床实践和科学指南使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)（足够剂量和治疗持续时间）进行适当治疗，但仍未自发缓解。 如果受试者对 ACEI 和 ARB 不耐受，则必须记录原因并获得医疗监督员的注册批准。
  • 休息 5 分钟后收缩压 (BP) <150 mmHg 和舒张压 <100 mmHg。
  • 通过 Euroimmun ELISA 确定血清抗 PLA2R 抗体 > 50.0 RU/mL。

  • 女性受试者：未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一的女性有资格参加：

    1. 不是有生育能力的女性 (FCBP)
    2. 同意在治疗期间和最后一剂 MOR202 后至少 3 个月内遵守避孕指导的 FCBP

关键排除标准：

  • 血红蛋白 < 80 克/升。
  • 血小板减少症：血小板 < 100.0 x 109/L。
  • 中性粒细胞减少：中性粒细胞 < 1.5 x 109/L。
  • 白细胞减少症：白细胞 < 3.0 x 109/L。
  • 低丙种球蛋白血症：血清免疫球蛋白≤ 4.0 g/L。

受试者可能会接受支持疗法以满足上述标准

  • B 细胞 < 5 x 106/L

  • 2 型糖尿病：只有在筛选前 6 个月内进行的肾活检显示 MN 而没有糖尿病肾病的证据并且糖尿病得到控制，患有 2 型糖尿病的受试者才能进入临床试验，如下所示：

    1. 糖化血红蛋白 (HbAlc) <8.0 % 或 64 mmol/mol。
    2. 没有已知的糖尿病视网膜病变。
    3. 没有已知的周围神经病变。
  • 总胆红素、天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >1.5 x ULN，碱性磷酸酶 >3.0 x ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MOR202 5 剂
第 1、8、15、29 和 57 天注射 5 剂
药品：铁道部202
MOR202将作为静脉输注给药
其他名称：
  • 费扎他单抗
实验性的：MOR202 2 剂
第 1 天和第 15 天注射 2 剂
药品：铁道部202
MOR202将作为静脉输注给药
其他名称：
  • 费扎他单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效：抗 PLA2R 抗体水平的百分比变化
大体时间：与基线相比 3 个月
MOR202 的 2 种不同给药方案对抗 PLA2R 抗体阳性 MN 受试者的疗效
与基线相比 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效：免疫学完全反应（ICR）率
大体时间：3个月、6个月、12个月和24个月的ICR率
MOR202 的 2 种不同给药方案的疗效
3个月、6个月、12个月和24个月的ICR率
功效：总体蛋白尿反应（OPR）率
大体时间：6个月、12个月和24个月的OPR率。
MOR202 的 2 种不同给药方案的疗效
6个月、12个月和24个月的OPR率。
安全性：由 TEAE 的频率、发生率和严重程度决定
大体时间：通过治疗完成，每个治疗期平均3个月
治疗中出现的不良事件的频率、发生率和严重程度
通过治疗完成，每个治疗期平均3个月
PK简介
大体时间：通过学习完成，平均1年
多次静脉注射后 MOR202 血清浓度 主管部门
通过学习完成，平均1年
免疫原性
大体时间：通过学习完成，平均1年
产生抗 MOR202 抗体的受试者数量
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HI-Bio, A Biogen Company

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、HI-Bio, A Biogen Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月14日

研究完成 (实际的)

2023年12月14日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOR202C205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

HI-Bio, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅