Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOR202:n teho, turvallisuus ja PK/PD anti-PLA2R + kalvonefropatiassa (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: HI-Bio, A Biogen Company

Vaihe IIa, avoin, 2-haarainen monikeskuskliininen tutkimus ihmisen anti-CD38-vasta-aineen MOR202 tehon, turvallisuuden ja PK/PD:n arvioimiseksi anti-PLA2R-vasta-ainepositiivisessa kalvonefropatiassa (NewPLACE)

Tämä 2-haarainen, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmien faasi II -tutkimus arvioi ihmisen MOR202-vasta-aineen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on anti-PLA2R-vasta-ainepositiivinen kalvonefropatia, joka on tarkoitettu immunosuppressiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon jälkeen koehenkilöt aloittavat tarvittaessa toistuvan hoitojakson (3 kuukautta); ja viimeinen seurantajakso 15-18 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Kreikka
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Kreikka
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Kreikka
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Saksa
        • Charité
      • Düsseldorf, Saksa
        • DaVita Clinical Research
      • Essen, Saksa
        • Uniklinikum
      • Mainz, Saksa
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham Renal and Transplant Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat > 18 - < 80 vuotta (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä [ICF]).
  • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) > 3,0 g/g tai proteinuria > 3,5 g/24 h
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR > 30 ja < 50 ml/min/1,73 m² voidaan sisällyttää, jos interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia (IFTA) on < 25 % munuaisbiopsiassa)
  • Ei spontaanissa remissiossa huolimatta asianmukaisesta hoidosta angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) (riittävä annos ja hoidon kesto) kliinisen käytännön ja tieteellisten ohjeiden mukaisesti. Jos tutkittava ei siedä ACEI- ja ARB-lääkkeitä, syy on dokumentoitava ja rekisteröinnin hyväksyntä on hankittava Medical Monitorilta.
  • Systolinen verenpaine (BP) <150 mmHg ja diastolinen verenpaine <100 mmHg 5 minuutin levon jälkeen.
  • Seerumin anti-PLA2R-vasta-aineet > 50,0 RU/ml määritettynä Euroimmun ELISA:lla.

  • Naishenkilöt: Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP)
    2. FCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen MOR202-annoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini < 80 g/l.
  • Trombosytopenia: Verihiutaleet < 100,0 x 109/l.
  • Neutropenia: Neutrofiilit < 1,5 x 109/l.
  • Leukopenia: Leukosyytit < 3,0 x 109/l.
  • Hypogammaglobulinemia: Seerumin immunoglobuliinit ≤ 4,0 g/l.

Potilaat voivat saada tukihoitoja, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit

  • B-soluja < 5 x 106/l

  • Tyypin 2 diabetes mellitus: Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen vain, jos munuaisbiopsia, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, osoittaa MN:n ilman todisteita diabeettisesta nefropatiasta ja diabetes on hallinnassa, kuten:

    1. Glykoitu hemoglobiini (HbAlc) <8,0 % tai 64 mmol/mol.
    2. Diabeettista retinopatiaa ei tunneta.
    3. Perifeeristä neuropatiaa ei tunneta.
  • Kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi > 3,0 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOR202 5 annosta
5 annosta päivinä 1, 8, 15, 29 ja 57
Lääke: MOR202
MOR202 annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Felzartamab
Kokeellinen: MOR202 2 annosta
2 annosta päivinä 1 ja 15
Lääke: MOR202
MOR202 annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Felzartamab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus: prosentuaalinen muutos anti-PLA2R-vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasoon verrattuna
kahden eri MOR202-annostusohjelman tehokkuus potilailla, joilla on anti-PLA2R-vasta-ainepositiivinen MN
3 kuukautta lähtötasoon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus: immunologisen täydellisen vasteen (ICR) nopeus
Aikaikkuna: ICR-korko 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
MOR202:n kahden eri annosteluohjelman tehokkuus
ICR-korko 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
tehokkuus: yleinen proteinuriavaste (OPR).
Aikaikkuna: OPR-korko 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
MOR202:n kahden eri annosteluohjelman tehokkuus
OPR-korko 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
turvallisuus: määräytyy TEAE:n esiintymistiheyden, ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta hoitojaksoa kohden
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, ilmaantuvuus ja vakavuus
hoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta hoitojaksoa kohden
PK profiili
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
MOR202 seerumipitoisuudet useiden i.v. hallinnot
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
immunogeenisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
määrä koehenkilöitä, jotka kehittävät anti-MOR202-vasta-aineita
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HI-Bio, A Biogen Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOR202C205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

HI-Bio, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MOR202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa