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抗PLA2R + 膜性腎症（aMN）におけるMOR202の有効性、安全性およびPK/PD（NewPLACE） (NewPLACE)

2025年2月5日 更新者：HI-Bio, A Biogen Company

抗PLA2R抗体陽性膜性腎症（NewPLACE）におけるヒト抗CD38抗体MOR202の有効性、安全性、およびPK / PDを評価する第IIa相、非盲検、2アーム多施設臨床試験

この 2 群、多施設、非盲検、並行群間第 II 相試験では、免疫抑制療法が適応となる抗 PLA2R 抗体陽性の膜性腎症の被験者を対象に、ヒト抗体 MOR202 の有効性、安全性、薬物動態/薬力学を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療後、必要に応じて被験者は繰り返し治療期間（3か月）に入ります。 15 ～ 18 か月の最終追跡期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Kings College
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion、ギリシャ
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras、ギリシャ
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • General Hospital of Thessaloniki
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi、グルジア
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • University Hospital Aachen
      • Berlin、ドイツ
        • Charité
      • Düsseldorf、ドイツ
        • DaVita Clinical Research
      • Essen、ドイツ
        • Uniklinikum
      • Mainz、ドイツ
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Chuncheon、大韓民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju、大韓民国
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Konkuk University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者> 18〜<80歳（インフォームドコンセントフォーム[ICF]に署名した日）。
  • 3.0g/gを超える尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）または24時間で3.5gを超えるタンパク尿
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 50 ml/分/1.73 m² (eGFR >30 および < 50 ml/分/1.73 腎生検で間質性線維症および尿細管萎縮 (IFTA) スコアが 25% 未満であれば、m² を含めることができます)
  • アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）による適切な治療（十分な用量と治療期間）にもかかわらず、臨床診療および科学的ガイドラインに従って自然寛解していない。 被験者がACEIおよびARBに不耐性である場合、その理由を文書化し、登録の承認をメディカルモニターから取得する必要があります。
  • 5 分間の安静後、収縮期血圧 (BP) <150 mmHg および拡張期血圧 <100 mmHg。
  • 血清抗ＰＬＡ２Ｒ抗体＞５０．０ＲＵ／ｍＬがＥｕｒｏｉｍｍｕｎ ＥＬＩＳＡによって決定される。

  • 女性の被験者: 妊娠していない、授乳中でない、および以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性は参加資格があります。

    1. 出産の可能性のある女性ではない (FCBP)
    2. -治療期間中およびMOR202の最終投与後少なくとも3か月間、避妊指導に従うことに同意するFCBP

主な除外基準:

  • ヘモグロビン < 80 g/L。
  • 血小板減少症: 血小板 < 100.0 x 109/L。
  • 好中球減少症: 好中球 < 1.5 x 109/L。
  • 白血球減少症: 白血球 < 3.0 x 109/L。
  • 低ガンマグロブリン血症：血清免疫グロブリン≦4.0 g/L。

被験者は、上記の基準を満たすために支持療法を受けることができます

  • B細胞 < 5 x 106/L

  • 2型糖尿病：2型糖尿病の被験者は、スクリーニング前の6か月以内に実施された腎生検で糖尿病性腎症の証拠のないMNが示され、糖尿病が制御されている場合にのみ臨床試験に参加できます。

    1. 糖化ヘモグロビン (HbAlc) <8.0 % または 64 mmol/mol。
    2. 糖尿病性網膜症は知られていません。
    3. 末梢神経障害は知られていません。
  • 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ > 3.0 x ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MOR202 5回分
1日目、8日目、15日目、29日目、57日目に5回投与
薬：MOR202
MOR202は点滴静注で投与されます
他の名前：
  • フェルザルタマブ
実験的：MOR202 2回分
1日目と15日目に2回投与
薬：MOR202
MOR202は点滴静注で投与されます
他の名前：
  • フェルザルタマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 抗 PLA2R 抗体レベルのパーセント変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月
抗PLA2R抗体陽性MNの被験者におけるMOR202の2つの異なる投薬レジメンの有効性
ベースラインと比較して 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 免疫学的完全奏効 (ICR) 率
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の ICR レート
MOR202 の 2 つの異なる投与レジメンの有効性
3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の ICR レート
有効性: 全体的なタンパク尿反応 (OPR) 率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のOPR率。
MOR202 の 2 つの異なる投与レジメンの有効性
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のOPR率。
安全性: TEAE の頻度、発生率、および重症度によって決定されます。
時間枠：治療終了まで、治療期間あたり平均3ヶ月
治療に伴う有害事象の頻度、発生率および重症度
治療終了まで、治療期間あたり平均3ヶ月
PK プロファイル
時間枠：研究完了まで、平均1年
複数回の静脈内投与後のMOR202血清濃度 行政
研究完了まで、平均1年
免疫原性
時間枠：研究完了まで、平均1年
抗MOR202抗体を発現している被験者の数
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HI-Bio, A Biogen Company

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、HI-Bio, A Biogen Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (実際)

2023年12月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOR202C205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HI-Bio, Inc. は、匿名化された参加者の個人データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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