Эффективность, безопасность и ФК/ФД MOR202 при лечении анти-PLA2R + мембранозной нефропатии (МН) (NewPLACE) (NewPLACE)
5 февраля 2025 г. обновлено: HI-Bio, A Biogen Company
Фаза IIa, открытое, двухгрупповое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики/фармакокинетики человеческого анти-CD38-антитела MOR202 при мембранозной нефропатии с положительной реакцией на анти-PLA2R-антитела (NewPLACE)
В этом многоцентровом открытом исследовании II фазы с параллельными группами с двумя группами будет оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика/фармакодинамика человеческого антитела MOR202 у субъектов с анти-PLA2R-позитивной мембранной нефропатией, показанной для иммуносупрессивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После лечения субъекты будут проходить повторный период лечения (3 месяца), если это необходимо; и окончательный период наблюдения от 15 до 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital Aachen
-
Berlin, Германия
- Charite
-
Düsseldorf, Германия
- DaVita Clinical Research
-
Essen, Германия
- Uniklinikum
-
Mainz, Германия
- Hospital of Johannes Gutenberg University
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens
-
Heraklion, Греция
- General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
-
Patras, Греция
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloníki, Греция
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Jeju, Корея, Республика
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Botkin Hospital Moscow
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham Renal and Transplant Unit
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от > 18 до < 80 лет (на дату подписания формы информированного согласия [ICF]).
- Отношение белка мочи к креатинину (UPCR) > 3,0 г/г или протеинурия > 3,5 г/24 ч
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин/1,73 м² (рСКФ >30 и <50 мл/мин/1,73 м² может быть включен при условии, что оценка интерстициального фиброза и тубулярной атрофии (IFTA) <25% в биопсии почки)
- Не в спонтанной ремиссии, несмотря на надлежащее лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) (достаточная доза и продолжительность лечения) в соответствии с клинической практикой и научными рекомендациями. Если субъект не переносит ИАПФ и БРА, причина должна быть задокументирована, а разрешение на зачисление должно быть получено от медицинского монитора.
- Систолическое артериальное давление (АД) <150 мм рт.ст. и диастолическое АД <100 мм рт.ст. после 5 минут отдыха.
- Антитела к PLA2R в сыворотке > 50,0 RU/мл, определенные с помощью ИФА Euroimmun.
Субъекты женского пола: женщина имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (FCBP)
- FCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы MOR202.
Ключевые критерии исключения:
- Гемоглобин < 80 г/л.
- Тромбоцитопения: тромбоциты < 100,0 x 109/л.
- Нейтропения: нейтрофилы < 1,5 x 109/л.
- Лейкопения: лейкоциты < 3,0 x 109/л.
- Гипогаммаглобулинемия: сывороточные иммуноглобулины ≤ 4,0 г/л.
Субъекты могут получать поддерживающую терапию в соответствии с вышеуказанными критериями.
- В-клетки < 5 x 106/л
Сахарный диабет 2 типа: Субъекты с сахарным диабетом 2 типа могут участвовать в клиническом исследовании только в том случае, если биопсия почки, выполненная в течение 6 месяцев до скрининга, показывает МН без признаков диабетической нефропатии и диабет находится под контролем, как показано:
- Гликированный гемоглобин (HbAlc) <8,0 % или 64 ммоль/моль.
- Диабетическая ретинопатия неизвестна.
- Периферическая невропатия неизвестна.
- Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >1,5 х ВГН, щелочная фосфатаза >3,0 х ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MOR202 5 доз
5 доз вводят в 1, 8, 15, 29 и 57 дни.
|
MOR202 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MOR202 2 дозы
2 дозы вводят в 1-й и 15-й день.
|
MOR202 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность: процентное изменение уровней антител против PLA2R
Временное ограничение: 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
эффективность 2 различных режимов дозирования MOR202 у субъектов с MN с положительным результатом на антитела к PLA2R
|
3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность: показатель полного иммунологического ответа (ICR)
Временное ограничение: Ставка ICR через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
эффективность 2 различных режимов дозирования MOR202
|
Ставка ICR через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Эффективность: общая скорость ответа на протеинурию (OPR)
Временное ограничение: Ставка OPR через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
эффективность 2 различных режимов дозирования MOR202
|
Ставка OPR через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
безопасность: определяется частотой, частотой и тяжестью TEAE
Временное ограничение: до завершения лечения, в среднем 3 месяца за период лечения
|
частота, частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
до завершения лечения, в среднем 3 месяца за период лечения
|
|
Профиль ПК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Концентрации MOR202 в сыворотке после многократного внутривенного введения
администрации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
иммуногенность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество субъектов, у которых выработались антитела против MOR202
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Фельзартамаб
Другие идентификационные номера исследования
- MOR202C205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
HI-Bio, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .