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Eficácia, Segurança e PK/PD de MOR202 em Anti-PLA2R + Nefropatia Membranosa (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: HI-Bio, A Biogen Company

Um ensaio clínico multicêntrico de fase IIa, aberto, de 2 braços para avaliar a eficácia, segurança e PK/PD do anticorpo anti-CD38 humano MOR202 em nefropatia membranosa positiva de anticorpo anti-PLA2R (NewPLACE)

Este estudo de fase II de grupo paralelo, multicêntrico, de 2 braços, aberto, avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética/farmacodinâmica do anticorpo humano MOR202 em indivíduos com nefropatia membranosa positiva para anticorpo anti-PLA2R indicada para terapia imunossupressora

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o tratamento, os indivíduos entrarão em um período de tratamento repetido (3 meses), se necessário; e um período de acompanhamento final de 15 a 18 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Alemanha
        • Charité
      • Düsseldorf, Alemanha
        • DaVita Clinical Research
      • Essen, Alemanha
        • Uniklinikum
      • Mainz, Alemanha
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Geórgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grécia
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Grécia
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grécia
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Konkuk University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos > 18 a < 80 anos (na data de assinatura do termo de consentimento informado [TCLE]).
  • Relação proteína/creatinina na urina (UPCR) de > 3,0 g/g ou proteinúria > 3,5 g/24 h
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR >30 e <50 ml/min/1,73 m² pode ser incluído desde que uma pontuação de fibrose intersticial e atrofia tubular (IFTA) < 25% em uma biópsia renal)
  • Não houve remissão espontânea apesar do tratamento adequado com inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) (dose e duração do tratamento suficientes) de acordo com a prática clínica e diretrizes científicas. Se o sujeito for intolerante a IECA e BRA, o motivo deve ser documentado e a aprovação para inscrição deve ser obtida do Monitor Médico.
  • Pressão arterial (PA) sistólica <150 mmHg e PA diastólica <100 mmHg após 5 minutos de repouso.
  • Anticorpos anti-PLA2R séricos > 50,0 RU/mL determinados por Euroimmun ELISA.

  • Sujeitos do sexo feminino: Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (FCBP)
    2. Um FCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de MOR202

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hemoglobina < 80 g/L.
  • Trombocitopenia: Plaquetas < 100,0 x 109/L.
  • Neutropenia: Neutrófilos < 1,5 x 109/L.
  • Leucopenia: Leucócitos < 3,0 x 109/L.
  • Hipogamaglobulinemia: Imunoglobulinas séricas ≤ 4,0 g/L.

Os indivíduos podem receber terapias de suporte para atender aos critérios acima

  • Células B < 5 x 106/L

  • Diabetes mellitus tipo 2: Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 só podem entrar no estudo clínico se uma biópsia renal realizada dentro de 6 meses antes da triagem mostrar MN sem evidência de nefropatia diabética e o diabetes estiver controlado, conforme demonstrado por:

    1. Hemoglobina glicada (HbAlc) <8,0% ou 64 mmol/mol.
    2. Nenhuma retinopatia diabética conhecida.
    3. Nenhuma neuropatia periférica conhecida.
  • Bilirrubina total, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >1,5 x LSN, fosfatase alcalina >3,0 x LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MOR202 5 Doses
5 doses administradas nos dias 1, 8, 15, 29 e 57
Medicamento: MOR202
MOR202 será administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Felzartamabe
Experimental: MOR202 2 Doses
2 doses administradas no Dia 1 e 15
Medicamento: MOR202
MOR202 será administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Felzartamabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia: variação percentual dos níveis de anticorpos anti-PLA2R
Prazo: 3 meses em comparação com a linha de base
eficácia de 2 regimes de dosagem diferentes de MOR202 em indivíduos com anticorpo anti-PLA2R positivo MN
3 meses em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia: taxa de resposta imunológica completa (ICR)
Prazo: Taxa ICR a 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
eficácia de 2 regimes de dosagem diferentes de MOR202
Taxa ICR a 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
eficácia: taxa global de resposta à proteinúria (OPR)
Prazo: Taxa OPR a 6 meses, 12 meses e 24 meses.
eficácia de 2 regimes de dosagem diferentes de MOR202
Taxa OPR a 6 meses, 12 meses e 24 meses.
segurança: determinada pela frequência, incidência e gravidade dos TEAEs
Prazo: até a conclusão do tratamento, uma média de 3 meses por período de tratamento
frequência, incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
até a conclusão do tratamento, uma média de 3 meses por período de tratamento
Perfil PK
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentrações séricas de MOR202 após múltiplas injeções i.v. administrações
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
imunogenicidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
número de indivíduos desenvolvendo anticorpos anti-MOR202
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HI-Bio, A Biogen Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOR202C205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A HI-Bio, Inc. não compartilhará dados individuais de participantes não identificados ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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