Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik/PD för MOR202 vid Anti-PLA2R + Membranös nefropati (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5 februari 2025 uppdaterad av: HI-Bio, A Biogen Company

En fas IIa, öppen etikett, 2-armad multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetik/PD för den humana anti-CD38-antikroppen MOR202 i anti-PLA2R antikroppspositiv membranös nefropati (NewPLACE)

Denna 2-armade, multicenter, öppna, parallellgruppsfas II-studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken hos den humana antikroppen MOR202 hos patienter med anti-PLA2R antikroppspositiv membranös nefropati indicerad för immunsuppressiv terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter behandlingen kommer försökspersonerna att gå in i en upprepad behandlingsperiod (3 månader) om nödvändigt; och en sista uppföljningsperiod på 15 till 18 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grekland
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Grekland
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grekland
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Kings College
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland
        • DaVita Clinical Research
      • Essen, Tyskland
        • Uniklinikum
      • Mainz, Tyskland
        • Hospital of Johannes Gutenberg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner > 18 till < 80 år (vid datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke [ICF]).
  • Urinprotein till kreatininförhållande (UPCR) på > 3,0 g/g eller proteinuri > 3,5 g/24 timmar
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR >30 och < 50 ml/min/1,73 m² kan inkluderas förutsatt en interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA) poäng på < 25 % i en njurbiopsi)
  • Inte i spontan remission trots korrekt behandling med angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB) (tillräcklig dos och behandlingslängd) enligt klinisk praxis och vetenskapliga riktlinjer. Om patienten är intolerant mot ACEI och ARB måste orsaken dokumenteras och godkännande för inskrivning erhållas från Medical Monitor.
  • Systoliskt blodtryck (BP) <150 mmHg och diastoliskt blodtryck <100 mmHg efter 5 minuters vila.
  • Serum-anti-PLA2R-antikroppar > 50,0 RU/ml bestämd med Euroimmun ELISA.

  • Kvinnliga försökspersoner: En kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    1. Inte en kvinna i fertil ålder (FCBP)
    2. En FCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av MOR202

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Hemoglobin < 80 g/L.
  • Trombocytopeni: Trombocyter < 100,0 x 109/L.
  • Neutropeni: Neutrofiler < 1,5 x 109/L.
  • Leukopeni: Leukocyter < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinemi: Serumimmunoglobuliner ≤ 4,0 g/L.

Försökspersoner kan få stödbehandlingar för att uppfylla ovanstående kriterier

  • B-celler < 5 x 106/L

  • Diabetes mellitus typ 2: Försökspersoner med typ 2 diabetes mellitus får endast delta i den kliniska prövningen om en njurbiopsi utförd inom 6 månader före screening visar MN utan tecken på diabetisk nefropati och diabetes är kontrollerad, vilket framgår av:

    1. Glykerat hemoglobin (HbAlc) <8,0 % eller 64 mmol/mol.
    2. Ingen känd diabetisk retinopati.
    3. Ingen perifer neuropati känd.
  • Totalt bilirubin, aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >1,5 x ULN, alkaliskt fosfatas >3,0 x ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MOR202 5 doser
5 doser administrerade på dag 1, 8, 15, 29 och 57
Läkemedel: MOR202
MOR202 kommer att administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Felzartamab
Experimentell: MOR202 2 doser
2 doser administrerade dag 1 och 15
Läkemedel: MOR202
MOR202 kommer att administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Felzartamab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet: procentuell förändring av anti-PLA2R-antikroppsnivåer
Tidsram: 3 månader jämfört med baseline
effektiviteten av 2 olika doseringsregimer av MOR202 i försökspersoner med anti-PLA2R antikroppspositiv MN
3 månader jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt: immunologisk fullständig respons (ICR) rate
Tidsram: ICR-ränta vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
effekt av 2 olika doseringsregimer av MOR202
ICR-ränta vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
effekt: övergripande proteinurisvarsfrekvens (OPR).
Tidsram: OPR-ränta vid 6 månader, 12 månader och 24 månader.
effekt av 2 olika doseringsregimer av MOR202
OPR-ränta vid 6 månader, 12 månader och 24 månader.
säkerhet: bestäms av frekvensen, förekomsten och svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: genom avslutad behandling, i genomsnitt 3 månader per behandlingsperiod
frekvens, incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
genom avslutad behandling, i genomsnitt 3 månader per behandlingsperiod
PK profil
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
MOR202 serumkoncentrationer efter flera i.v. förvaltningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
immunogenicitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal försökspersoner som utvecklar anti-MOR202-antikroppar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOR202C205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

HI-Bio, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera