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Eficacia, seguridad y PK/PD de MOR202 en anti-PLA2R + nefropatía membranosa (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5 de febrero de 2025 actualizado por: HI-Bio, A Biogen Company

Un ensayo clínico de fase IIa, abierto, multicéntrico de 2 grupos para evaluar la eficacia, la seguridad y la PK/PD del anticuerpo MOR202 humano anti-CD38 en la nefropatía membranosa positiva para anticuerpos anti-PLA2R (NewPLACE)

Este ensayo de fase II de dos brazos, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética/farmacodinamia del anticuerpo humano MOR202 en sujetos con nefropatía membranosa con anticuerpos anti-PLA2R positivos indicados para terapia inmunosupresora

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del tratamiento, los sujetos entrarán en un período de tratamiento repetido (3 meses) si es necesario; y un período de seguimiento final de 15 a 18 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Charité
      • Düsseldorf, Alemania
        • DaVita Clinical Research
      • Essen, Alemania
        • Uniklinikum
      • Mainz, Alemania
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Corea, república de
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Corea, república de
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Grecia
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos > 18 a < 80 años (a la fecha de firma del formulario de consentimiento informado [ICF]).
  • Relación proteína/creatinina en orina (UPCR) > 3,0 g/g o proteinuria > 3,5 g/24 h
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 50 ml/min/1,73 m² (TFGe >30 y < 50 ml/min/1,73 m² pueden incluirse siempre que una puntuación de fibrosis intersticial y atrofia tubular (IFTA) sea < 25 % en una biopsia renal)
  • No en remisión espontánea a pesar del tratamiento adecuado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de angiotensina (BRA) (dosis y duración del tratamiento suficientes) según la práctica clínica y las guías científicas. Si el sujeto es intolerante a los ACEI y los ARB, se debe documentar el motivo y obtener la aprobación para la inscripción del Monitor Médico.
  • Presión arterial sistólica (PA) <150 mmHg y PA diastólica <100 mmHg después de 5 minutos de descanso.
  • Anticuerpos séricos anti-PLA2R > 50,0 RU/mL determinados por Euroimmun ELISA.

  • Sujetos femeninos: una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (FCBP)
    2. Una FCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de MOR202

Criterios clave de exclusión:

  • Hemoglobina < 80 g/L.
  • Trombocitopenia: Plaquetas < 100,0 x 109/L.
  • Neutropenia: Neutrófilos < 1,5 x 109/L.
  • Leucopenia: Leucocitos < 3,0 x 109/L.
  • Hipogammaglobulinemia: Inmunoglobulinas séricas ≤ 4,0 g/L.

Los sujetos pueden recibir terapias de apoyo para cumplir con los criterios anteriores.

  • Células B < 5 x 106/L

  • Diabetes mellitus tipo 2: los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 solo pueden ingresar al ensayo clínico si una biopsia renal realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección muestra MN sin evidencia de nefropatía diabética y la diabetes está controlada, como lo demuestra:

    1. Hemoglobina glicosilada (HbAlc) <8,0 % o 64 mmol/mol.
    2. No se conoce retinopatía diabética.
    3. No se conoce neuropatía periférica.
  • Bilirrubina total, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >1,5 x ULN, fosfatasa alcalina >3,0 x ULN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MOR202 5 Dosis
5 dosis administradas los días 1, 8, 15, 29 y 57
Droga: MOR202
MOR202 se administrará como infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Felzartamab
Experimental: MOR202 2 Dosis
2 dosis administradas los días 1 y 15
Droga: MOR202
MOR202 se administrará como infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Felzartamab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia: cambio porcentual de los niveles de anticuerpos anti-PLA2R
Periodo de tiempo: 3 meses en comparación con la línea de base
eficacia de 2 regímenes de dosificación diferentes de MOR202 en sujetos con MN positivo para anticuerpos anti-PLA2R
3 meses en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia: tasa de respuesta inmunológica completa (ICR)
Periodo de tiempo: Tasa ICR a 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
eficacia de 2 regímenes de dosificación diferentes de MOR202
Tasa ICR a 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
eficacia: tasa de respuesta global de proteinuria (OPR)
Periodo de tiempo: Tasa OPR a 6 meses, 12 meses y 24 meses.
eficacia de 2 regímenes de dosificación diferentes de MOR202
Tasa OPR a 6 meses, 12 meses y 24 meses.
seguridad: determinada por la frecuencia, incidencia y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 3 meses por período de tratamiento
frecuencia, incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 3 meses por período de tratamiento
Perfil PK
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Concentraciones séricas de MOR202 después de múltiples tratamientos i.v. administraciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
número de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-MOR202
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HI-Bio, A Biogen Company

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR202C205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

HI-Bio, Inc. no compartirá datos de participantes anonimizados u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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