A MOR202 hatékonysága, biztonságossága és PK/PD anti-PLA2R + membrános nefropátiában (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)
2025. február 5. frissítette: HI-Bio, A Biogen Company
Fázis IIa, nyílt, 2-karú, többközpontú klinikai vizsgálat a MOR202 humán CD38-ellenes antitest hatékonyságának, biztonságosságának és PK/PD-jének értékelésére anti-PLA2R antitest-pozitív membrán nefropátiában (NewPLACE)
Ez a 2 karból álló, többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat a MOR202 humán antitest hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját/farmakodinamikai jellemzőit fogja értékelni anti-PLA2R antitest-pozitív membrán nefropátiában szenvedő betegeknél, immunszuppresszív kezelésre javallt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés után az alanyok szükség esetén ismételt kezelési periódusba lépnek (3 hónap); és egy 15-18 hónapos utolsó követési időszak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham Renal and Transplant Unit
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens
-
Heraklion, Görögország
- General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
-
Patras, Görögország
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloníki, Görögország
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Jeju, Koreai Köztársaság
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital Aachen
-
Berlin, Németország
- Charité
-
Düsseldorf, Németország
- DaVita Clinical Research
-
Essen, Németország
- Uniklinikum
-
Mainz, Németország
- Hospital of Johannes Gutenberg University
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Botkin Hospital Moscow
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-nál < 80 év közötti alanyok (a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában [ICF]).
- A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) > 3,0 g/g vagy proteinuria > 3,5 g/24 óra
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 50 ml/perc/1,73 m² (eGFR >30 és < 50 ml/perc/1,73 m² akkor szerepelhet, ha az intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia (IFTA) pontszáma < 25% a vesebiopsziában)
- Nincs spontán remisszióban az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEI), angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB-kkal) végzett megfelelő kezelés (elegendő dózis és kezelési időtartam) ellenére a klinikai gyakorlat és a tudományos irányelvek szerint. Ha az alany ACEI-vel és ARB-vel szemben intoleráns, az okot dokumentálni kell, és a felvételhez jóváhagyást kell szerezni az Orvosi Monitortól.
- A szisztolés vérnyomás (BP) <150 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <100 Hgmm 5 perc pihenés után.
- Szérum anti-PLA2R antitestek > 50,0 RU/mL Euroimmun ELISA-val meghatározva.
Női alanyok: Egy nő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (FCBP)
- FCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátló útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a MOR202 utolsó adagja után
Főbb kizárási kritériumok:
- Hemoglobin < 80 g/l.
- Thrombocytopenia: Thrombocytaszám < 100,0 x 109/l.
- Neutropénia: Neutrophilok < 1,5 x 109/l.
- Leukopénia: Leukociták < 3,0 x 109/L.
- Hipogammaglobulinémia: szérum immunglobulinok ≤ 4,0 g/l.
Az alanyok támogató terápiákban részesülhetnek, hogy megfeleljenek a fenti kritériumoknak
- B-sejtek < 5 x 106/L
2-es típusú diabetes mellitus: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok csak akkor vehetnek részt a klinikai vizsgálatban, ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül elvégzett vesebiopszia azt mutatja, hogy az MN nem mutat diabéteszes nephropathiát, és a cukorbetegség kontrollált, amint azt a következők mutatják:
- Glikált hemoglobin (HbAlc) <8,0 % vagy 64 mmol/mol.
- Diabéteszes retinopátia nem ismert.
- Perifériás neuropátia nem ismert.
- Összes bilirubin, aszpartát aminotranszferáz vagy alanin aminotranszferáz > 1,5 x ULN, alkalikus foszfatáz > 3,0 x ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOR202 5 adag
5 adag beadása az 1., 8., 15., 29. és 57. napon
|
A MOR202-t intravénás infúzió formájában kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MOR202 2 adag
2 adag beadása az 1. és a 15. napon
|
A MOR202-t intravénás infúzió formájában kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyság: az anti-PLA2R antitestszintek százalékos változása
Időkeret: 3 hónap az alapvonalhoz képest
|
a MOR202 2 különböző adagolási rendjének hatékonysága anti-PLA2R antitest pozitív MN-ben szenvedő betegeknél
|
3 hónap az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyság: immunológiai teljes válasz (ICR) arány
Időkeret: ICR-kamatláb 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra és 24 hónapra
|
a MOR202 2 különböző adagolási rendjének hatékonyságát
|
ICR-kamatláb 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra és 24 hónapra
|
|
hatékonyság: általános proteinuria válasz (OPR) arány
Időkeret: OPR ráta 6 hónapra, 12 hónapra és 24 hónapra.
|
a MOR202 2 különböző adagolási rendjének hatékonyságát
|
OPR ráta 6 hónapra, 12 hónapra és 24 hónapra.
|
|
biztonság: a TEAE gyakorisága, előfordulása és súlyossága határozza meg
Időkeret: a kezelés befejezéséig átlagosan 3 hónap kezelési időszakonként
|
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága, előfordulása és súlyossága
|
a kezelés befejezéséig átlagosan 3 hónap kezelési időszakonként
|
|
PK profil
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
MOR202 szérumkoncentráció többszöri i.v.
közigazgatások
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
immunogenitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
azon alanyok száma, akiknél anti-MOR202 antitestek fejlődtek ki
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Vesebetegségek
- Glomerulonephritis, membrános
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Felzartamab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOR202C205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A HI-Bio, Inc. nem osztja meg az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokat vagy más releváns tanulmányi dokumentumokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .