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Wirksamkeit, Sicherheit und PK/PD von MOR202 bei Anti-PLA2R + membranöser Nephropathie (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5. Februar 2025 aktualisiert von: HI-Bio, A Biogen Company

Eine offene, zweiarmige, multizentrische klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK/PD des humanen Anti-CD38-Antikörpers MOR202 bei Anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie (NewPLACE)

Diese zweiarmige, multizentrische, offene Parallelgruppen-Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des menschlichen Antikörpers MOR202 bei Patienten mit Anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie, die für eine immunsuppressive Therapie indiziert ist, untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Behandlung werden die Probanden bei Bedarf in eine Wiederholungsbehandlungsperiode (3 Monate) eintreten; und eine abschließende Nachbeobachtungszeit von 15 bis 18 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Charité
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Davita Clinical Research
      • Essen, Deutschland
        • Uniklinikum
      • Mainz, Deutschland
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Griechenland
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham Renal and Transplant Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 18 bis < 80 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung [ICF]).
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) von > 3,0 g/g oder Proteinurie > 3,5 g/24 h
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR > 30 und < 50 ml/min/1,73 m² kann eingeschlossen werden, sofern ein interstitieller Fibrose- und tubulärer Atrophie (IFTA)-Score von < 25 % in einer Nierenbiopsie vorliegt)
  • Keine spontane Remission trotz angemessener Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) (ausreichende Dosis und Behandlungsdauer) gemäß klinischer Praxis und wissenschaftlichen Richtlinien. Wenn der Proband ACEI und ARBs nicht verträgt, muss der Grund dokumentiert und die Genehmigung für die Registrierung vom Medical Monitor eingeholt werden.
  • Systolischer Blutdruck (BD) < 150 mmHg und diastolischer BD < 100 mmHg nach 5 Minuten Ruhe.
  • Anti-PLA2R-Antikörper im Serum > 50,0 RE/ml, bestimmt durch Euroimmun ELISA.

  • Weibliche Probanden: Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP)
    2. Ein FCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von MOR202 zu befolgen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 80 g/l.
  • Thrombozytopenie: Blutplättchen < 100,0 x 109/l.
  • Neutropenie: Neutrophile < 1,5 x 109/l.
  • Leukopenie: Leukozyten < 3,0 x 109/l.
  • Hypogammaglobulinämie: Serum-Immunglobuline ≤ 4,0 g/l.

Die Probanden können unterstützende Therapien erhalten, um die oben genannten Kriterien zu erfüllen

  • B-Zellen < 5 x 106/l

  • Diabetes mellitus Typ 2: Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus dürfen nur an der klinischen Studie teilnehmen, wenn eine innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführte Nierenbiopsie MN ohne Nachweis einer diabetischen Nephropathie zeigt und Diabetes unter Kontrolle ist, wie gezeigt durch:

    1. Glykiertes Hämoglobin (HbAlc) <8,0 % oder 64 mmol/mol.
    2. Keine diabetische Retinopathie bekannt.
    3. Keine periphere Neuropathie bekannt.
  • Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 1,5 x ULN, alkalische Phosphatase > 3,0 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOR202 5 Dosen
5 Dosen verabreicht an den Tagen 1, 8, 15, 29 und 57
Arzneimittel: MOR202
MOR202 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Felzartamab
Experimental: MOR202 2 Dosen
2 Dosen am 1. und 15. Tag verabreicht
Arzneimittel: MOR202
MOR202 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Felzartamab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung der Anti-PLA2R-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosierungsschemata von MOR202 bei Patienten mit Anti-PLA2R-Antikörper-positiver MN
3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Rate des immunologischen vollständigen Ansprechens (ICR).
Zeitfenster: ICR-Rate bei 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosierungsschemata von MOR202
ICR-Rate bei 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Wirksamkeit: Gesamtrate der Proteinurie-Antwort (OPR).
Zeitfenster: OPR-Rate bei 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosierungsschemata von MOR202
OPR-Rate bei 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Sicherheit: bestimmt durch die Häufigkeit, Inzidenz und Schwere von TEAEs
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 3 Monate pro Behandlungszeitraum
Häufigkeit, Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 3 Monate pro Behandlungszeitraum
PK-Profil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
MOR202-Serumkonzentrationen nach mehrfacher i.v. Verwaltungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Immunogenität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden, die Anti-MOR202-Antikörper entwickeln
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR202C205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

HI-Bio, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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