Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en PK/PD van MOR202 bij anti-PLA2R + membraannefropathie (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5 februari 2025 bijgewerkt door: HI-Bio, A Biogen Company

Een fase IIa, open-label, 2-armige multicenter klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en PK/PD van het menselijke anti-CD38-antilichaam MOR202 in anti-PLA2R-antilichaam-positieve membraannefropathie te evalueren (NewPLACE)

Deze 2-armige, multicenter, open-label fase II-studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van het menselijke antilichaam MOR202 beoordelen bij proefpersonen met anti-PLA2R-antilichaam-positieve membraneuze nefropathie geïndiceerd voor immunosuppressieve therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de behandeling gaan proefpersonen indien nodig een herhalingsbehandelingsperiode (3 maanden) in; en een laatste follow-up periode van 15 tot 18 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Duitsland
        • Charité
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Davita Clinical Research
      • Essen, Duitsland
        • Uniklinikum
      • Mainz, Duitsland
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griekenland
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Griekenland
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Griekenland
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham Renal and Transplant Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen > 18 tot < 80 jaar (op datum van ondertekening van het toestemmingsformulier [ICF]).
  • Urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) van > 3,0 g/g of proteïnurie > 3,5 g/24 uur
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR >30 en < 50 ml/min/1.73 m² kan worden opgenomen mits een score voor interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA) van < 25% in een nierbiopsie)
  • Niet in spontane remissie ondanks de juiste behandeling met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI), angiotensine-receptorblokkers (ARB's) (voldoende dosis en behandelingsduur) volgens de klinische praktijk en wetenschappelijke richtlijnen. Als de proefpersoon intolerant is voor ACEI en ARB's, moet de reden worden gedocumenteerd en moet goedkeuring voor inschrijving worden verkregen van de medische monitor.
  • Systolische bloeddruk (BP) <150 mmHg en diastolische bloeddruk <100 mmHg na 5 minuten rust.
  • Serum anti-PLA2R-antilichamen > 50,0 RU/ml bepaald door Euroimmun ELISA.

  • Vrouwelijke proefpersonen: Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Geen vrouw die zwanger kan worden (FCBP)
    2. Een FCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis MOR202

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 80 g/L.
  • Trombocytopenie: bloedplaatjes < 100,0 x 109/L.
  • Neutropenie: Neutrofielen < 1,5 x 109/L.
  • Leukopenie: Leukocyten < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinemie: serumimmunoglobulinen ≤ 4,0 g/l.

Proefpersonen kunnen ondersteunende therapieën krijgen om aan de bovenstaande criteria te voldoen

  • B-cellen < 5 x 106/L

  • Diabetes mellitus type 2: proefpersonen met diabetes mellitus type 2 mogen alleen deelnemen aan de klinische studie als een nierbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening MN aantoont zonder bewijs van diabetische nefropathie en de diabetes onder controle is, zoals blijkt uit:

    1. Geglyceerd hemoglobine (HbAlc) <8,0 % of 64 mmol/mol.
    2. Geen diabetische retinopathie bekend.
    3. Geen perifere neuropathie bekend.
  • Totaal bilirubine, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >1,5 x ULN, alkalische fosfatase >3,0 x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOR202 5 doses
5 doses toegediend op dag 1, 8, 15, 29 en 57
Geneesmiddel: MOR202
MOR202 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Felzartamab
Experimenteel: MOR202 2 doses
2 doses toegediend op dag 1 en 15
Geneesmiddel: MOR202
MOR202 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Felzartamab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid: procentuele verandering van anti-PLA2R-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden in vergelijking met baseline
werkzaamheid van 2 verschillende doseringsregimes van MOR202 bij proefpersonen met anti-PLA2R-antilichaampositieve MN
3 maanden in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid: percentage immunologische complete respons (ICR).
Tijdsspanne: ICR-tarief op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
werkzaamheid van 2 verschillende doseringsregimes van MOR202
ICR-tarief op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
werkzaamheid: algehele proteïnurie-respons (OPR).
Tijdsspanne: OPR tarief op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
werkzaamheid van 2 verschillende doseringsregimes van MOR202
OPR tarief op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
veiligheid: bepaald door de frequentie, incidentie en ernst van TEAE's
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 3 maanden per behandelingsperiode
frequentie, incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 3 maanden per behandelingsperiode
PK-profiel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
MOR202-serumconcentraties na meerdere i.v. administraties
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
immunogeniciteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal proefpersonen die anti-MOR202-antilichamen ontwikkelden
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOR202C205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

HI-Bio, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren