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Efficacité, innocuité et PK/PD de MOR202 dans l'anti-PLA2R + néphropathie membraneuse (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5 février 2025 mis à jour par: HI-Bio, A Biogen Company

Un essai clinique multicentrique de phase IIa, ouvert, à 2 bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la PK/PD de l'anticorps humain anti-CD38 MOR202 dans la néphropathie membraneuse positive à l'anticorps anti-PLA2R (NewPLACE)

Cet essai de phase II à 2 bras, multicentrique, ouvert et à groupes parallèles évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'anticorps humain MOR202 chez des sujets atteints de néphropathie membraneuse positive aux anticorps anti-PLA2R indiquée pour un traitement immunosuppresseur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le traitement, les sujets entreront dans une période de traitement répété (3 mois) si nécessaire ; et une dernière période de suivi de 15 à 18 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Allemagne
        • Charite
      • Düsseldorf, Allemagne
        • DaVita Clinical Research
      • Essen, Allemagne
        • Uniklinikum
      • Mainz, Allemagne
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Corée, République de
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grèce
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Grèce
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grèce
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets > 18 à < 80 ans (à la date de signature du formulaire de consentement éclairé [ICF]).
  • Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) > 3,0 g/g ou protéinurie > 3,5 g/24 h
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (DFGe >30 et < 50 ml/min/1,73 m² peut être inclus à condition d'avoir un score de fibrose interstitielle et d'atrophie tubulaire (IFTA) < 25 % lors d'une biopsie rénale)
  • Pas en rémission spontanée malgré un traitement approprié avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) (dose et durée de traitement suffisantes) conformément à la pratique clinique et aux directives scientifiques. Si le sujet est intolérant aux ACEI et aux ARA, la raison doit être documentée et l'approbation de l'inscription doit être obtenue auprès du moniteur médical.
  • Pression artérielle systolique (TA) <150 mmHg et TA diastolique <100 mmHg après 5 minutes de repos.
  • Anticorps sériques anti-PLA2R > 50,0 RU/mL déterminés par Euroimmun ELISA.

  • Sujets féminins : Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (FCBP)
    2. Un FCBP qui s'engage à suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de MOR202

Critères d'exclusion clés :

  • Hémoglobine < 80 g/L.
  • Thrombocytopénie : Plaquettes < 100,0 x 109/L.
  • Neutropénie : Neutrophiles < 1,5 x 109/L.
  • Leucopénie : Leucocytes < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinémie : Immunoglobulines sériques ≤ 4,0 g/L.

Les sujets peuvent recevoir des thérapies de soutien pour répondre aux critères ci-dessus

  • Cellules B < 5 x 106/L

  • Diabète sucré de type 2 : les sujets atteints de diabète sucré de type 2 ne peuvent participer à l'essai clinique que si une biopsie rénale effectuée dans les 6 mois précédant le dépistage montre une MN sans signe de néphropathie diabétique et que le diabète est contrôlé, comme le montre :

    1. Hémoglobine glyquée (HbAlc) <8,0 % ou 64 mmol/mol.
    2. Pas de rétinopathie diabétique connue.
    3. Pas de neuropathie périphérique connue.
  • Bilirubine totale, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 1,5 x LSN, phosphatase alcaline > 3,0 x LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOR202 5 doses
5 doses administrées les jours 1, 8, 15, 29 et 57
Médicament: MOR202
MOR202 sera administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Felzartamab
Expérimental: MOR202 2 doses
2 doses administrées les jours 1 et 15
Médicament: MOR202
MOR202 sera administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Felzartamab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité : variation en pourcentage des taux d'anticorps anti-PLA2R
Délai: 3 mois par rapport au départ
efficacité de 2 schémas posologiques différents de MOR202 chez les sujets atteints de MN positifs aux anticorps anti-PLA2R
3 mois par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité : taux de réponse immunologique complète (ICR)
Délai: Taux d'ICR à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
efficacité de 2 schémas posologiques différents de MOR202
Taux d'ICR à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
efficacité : taux de réponse globale de la protéinurie (OPR)
Délai: Taux OPR à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
efficacité de 2 schémas posologiques différents de MOR202
Taux OPR à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
sécurité : déterminée par la fréquence, l'incidence et la gravité des EIAT
Délai: jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 3 mois par période de traitement
fréquence, incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 3 mois par période de traitement
Profil PK
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Concentrations sériques de MOR202 après plusieurs injections i.v. administrations
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
immunogénicité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de sujets développant des anticorps anti-MOR202
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HI-Bio, A Biogen Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOR202C205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

HI-Bio, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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