Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a PK/PD MOR202 u anti-PLA2R + membránové nefropatie (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5. února 2025 aktualizováno: HI-Bio, A Biogen Company

Fáze IIa, otevřená, dvouramenná multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti lidské anti-CD38 protilátky MOR202 u anti-PLA2R protilátkové pozitivní membránové nefropatie (NewPLACE)

Tato dvouramenná, multicentrická, otevřená studie fáze II s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku lidské protilátky MOR202 u subjektů s membránovou nefropatií pozitivní na anti-PLA2R protilátku indikovanou k imunosupresivní léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po léčbě subjekty vstoupí do období opakování léčby (3 měsíce), pokud je to nutné; a poslední sledovací období 15 až 18 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Německo
        • Charité
      • Düsseldorf, Německo
        • Davita Clinical Research
      • Essen, Německo
        • Uniklinikum
      • Mainz, Německo
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Řecko
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Řecko
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Řecko
        • General Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty > 18 až < 80 let (k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF]).
  • Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) > 3,0 g/g nebo proteinurie > 3,5 g/24 h
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR > 30 a < 50 ml/min/1,73 m² lze zahrnout za předpokladu skóre intersticiální fibrózy a tubulární atrofie (IFTA) < 25 % v biopsii ledviny)
  • Nedochází ke spontánní remisi navzdory správné léčbě inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) (dostatečná dávka a délka léčby) podle klinické praxe a vědeckých doporučení. Pokud subjekt netoleruje ACEI a ARB, musí být zdokumentován důvod a musí být získán souhlas s registrací od Medical Monitor.
  • Systolický krevní tlak (TK) <150 mmHg a diastolický TK <100 mmHg po 5 minutách klidu.
  • Sérové ​​protilátky anti-PLA2R > 50,0 RU/ml stanoveno pomocí Euroimmun ELISA.

  • Ženské subjekty: Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Není žena ve fertilním věku (FCBP)
    2. FCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce MOR202

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 80 g/l.
  • Trombocytopenie: krevní destičky < 100,0 x 109/l.
  • Neutropenie: Neutrofily < 1,5 x 109/l.
  • Leukopenie: Leukocyty < 3,0 x 109/l.
  • Hypogamaglobulinémie: Sérové ​​imunoglobuliny ≤ 4,0 g/l.

Subjekty mohou dostávat podpůrné terapie, aby splnily výše uvedená kritéria

  • B-buňky < 5 x 106/l

  • Diabetes mellitus typu 2: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu mohou vstoupit do klinické studie pouze v případě, že biopsie ledvin provedená během 6 měsíců před screeningem prokáže MN bez známek diabetické nefropatie a diabetes je pod kontrolou, jak ukazuje:

    1. Glykovaný hemoglobin (HbAlc) < 8,0 % nebo 64 mmol/mol.
    2. Není známa žádná diabetická retinopatie.
    3. Není známa žádná periferní neuropatie.
  • Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >1,5 x ULN, alkalická fosfatáza >3,0 x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOR202 5 dávek
5 dávek podaných v den 1, 8, 15, 29 a 57
Lék: MOR202
MOR202 bude podáván jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Felzartamab
Experimentální: MOR202 2 dávky
2 dávky podané 1. a 15. den
Lék: MOR202
MOR202 bude podáván jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Felzartamab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost: procentuální změna hladin anti-PLA2R protilátky
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem
účinnost 2 různých dávkovacích režimů MOR202 u subjektů s MN pozitivní na anti-PLA2R protilátku
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost: míra imunologické kompletní odpovědi (ICR).
Časové okno: Míra ICR ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
účinnost 2 různých dávkovacích režimů MOR202
Míra ICR ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
účinnost: míra celkové odpovědi na proteinurii (OPR).
Časové okno: Míra OPR v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
účinnost 2 různých dávkovacích režimů MOR202
Míra OPR v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
bezpečnost: je určena četností, výskytem a závažností TEAE
Časové okno: po dokončení léčby, v průměru 3 měsíce na léčebné období
četnost, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
po dokončení léčby, v průměru 3 měsíce na léčebné období
PK profil
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace MOR202 v séru po vícenásobné i.v. správy
ukončením studia v průměru 1 rok
imunogenicita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet subjektů vyvíjejících protilátky anti-MOR202
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HI-Bio, A Biogen Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR202C205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

HI-Bio, Inc. nebude sdílet jednotlivá deidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOR202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit