Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og PK/PD av MOR202 i Anti-PLA2R + Membranøs nefropati (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5. februar 2025 oppdatert av: HI-Bio, A Biogen Company

En fase IIa, åpen, 2-arm multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK/PD til det humane anti-CD38-antistoffet MOR202 i anti-PLA2R-antistoffpositiv membrannefropati (NewPLACE)

Denne 2-arms, multisenter, åpne, parallellgruppe fase II studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til det humane antistoffet MOR202 hos personer med anti-PLA2R antistoff-positiv membranøs nefropati indisert for immunsuppressiv terapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter behandling vil forsøkspersonene gå inn i en gjentatt behandlingsperiode (3 måneder) om nødvendig; og en siste oppfølgingsperiode på 15 til 18 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Hellas
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Hellas
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Hellas
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Davita Clinical Research
      • Essen, Tyskland
        • Uniklinikum
      • Mainz, Tyskland
        • Hospital of Johannes Gutenberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner > 18 til < 80 år (på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke [ICF]).
  • Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på > 3,0 g/g eller proteinuri > 3,5 g/24 timer
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR >30 og < 50 ml/min/1,73 m² kan inkluderes forutsatt en interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA)-score på < 25 % i en nyrebiopsi)
  • Ikke i spontan remisjon til tross for riktig behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensinreseptorblokkere (ARB) (tilstrekkelig dose og behandlingsvarighet) i henhold til klinisk praksis og vitenskapelige retningslinjer. Hvis forsøkspersonen er intolerant overfor ACEI og ARB, må årsaken dokumenteres og godkjenning for påmelding innhentes fra Medical Monitor.
  • Systolisk blodtrykk (BP) <150 mmHg og diastolisk blodtrykk <100 mmHg etter 5 minutters hvile.
  • Serum anti-PLA2R antistoffer > 50,0 RU/mL bestemt ved Euroimmun ELISA.

  • Kvinnelige forsøkspersoner: En kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (FCBP)
    2. En FCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av MOR202

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin < 80 g/L.
  • Trombocytopeni: Blodplater < 100,0 x 109/L.
  • Nøytropeni: Nøytrofiler < 1,5 x 109/L.
  • Leukopeni: Leukocytter < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinemi: Serumimmunoglobuliner ≤ 4,0 g/L.

Forsøkspersoner kan motta støttende behandlinger for å oppfylle kriteriene ovenfor

  • B-celler < 5 x 106/L

  • Diabetes mellitus type 2: Personer med type 2 diabetes mellitus kan bare delta i den kliniske studien hvis en nyrebiopsi utført innen 6 måneder før screening viser MN uten tegn på diabetisk nefropati og diabetes er kontrollert, som vist av:

    1. Glykert hemoglobin (HbAlc) <8,0 % eller 64 mmol/mol.
    2. Ingen kjent diabetisk retinopati.
    3. Ingen kjent perifer nevropati.
  • Total bilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 x ULN, alkalisk fosfatase >3,0 x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOR202 5 doser
5 doser administrert på dag 1, 8, 15, 29 og 57
Legemiddel: MOR202
MOR202 vil bli administrert som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Felzartamab
Eksperimentell: MOR202 2 doser
2 doser administrert på dag 1 og 15
Legemiddel: MOR202
MOR202 vil bli administrert som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Felzartamab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt: prosentvis endring av anti-PLA2R antistoffnivåer
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline
effekten av 2 forskjellige doseringsregimer av MOR202 hos personer med anti-PLA2R antistoff positiv MN
3 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt: immunologisk fullstendig respons (ICR) rate
Tidsramme: ICR rate ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
effekten av 2 forskjellige doseringsregimer av MOR202
ICR rate ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
effekt: total proteinuri respons (OPR) rate
Tidsramme: OPR rate ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
effekten av 2 forskjellige doseringsregimer av MOR202
OPR rate ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
sikkerhet: bestemmes av frekvensen, forekomsten og alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder per behandlingsperiode
frekvens, forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
gjennom behandlingsavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder per behandlingsperiode
PK-profil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MOR202 serumkonsentrasjoner etter flere i.v. administrasjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
immunogenisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
antall forsøkspersoner som utvikler anti-MOR202-antistoffer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR202C205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere