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Anti-PLA2R + 막성 신증(aMN)에서 MOR202의 효능, 안전성 및 PK/PD(NewPLACE) (NewPLACE)

2025년 2월 5일 업데이트: HI-Bio, A Biogen Company

항-PLA2R 항체 양성 막성 신병증(NewPLACE)에서 인간 항-CD38 항체 MOR202의 효능, 안전성 및 PK/PD를 평가하기 위한 IIa상, 공개 라벨, 2군 다기관 임상 시험

이 2개 부문, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 제2상 시험은 면역억제 요법이 필요한 항-PLA2R 항체 양성 막성 신병증 환자를 대상으로 인간 항체 MOR202의 효능, 안전성 및 약동학/약력학을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 후 피험자는 필요에 따라 반복 치료 기간(3개월)에 들어갑니다. 15~18개월의 최종 추적 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, 그리스
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, 그리스
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, 그리스
        • General Hospital of Thessaloniki
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, 대한민국
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Konkuk University Hospital
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, 독일
        • Charité
      • Düsseldorf, 독일
        • Davita Clinical Research
      • Essen, 독일
        • Uniklinikum
      • Mainz, 독일
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • 영국
      • London, 영국
        • Kings College
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham Renal and Transplant Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 > 18 ~ < 80세(정보에 입각한 동의서[ICF] 서명 날짜 기준).
  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) > 3.0g/g 또는 단백뇨 > 3.5g/24h
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) > 50 ml/min/1.73 m²(eGFR >30 및 < 50 ml/min/1.73 신장 생검에서 < 25%의 간질성 섬유증 및 관형 위축(IFTA) 점수를 제공하는 경우 m²가 포함될 수 있음)
  • 임상 실습 및 과학적 지침에 따라 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)(충분한 용량 및 치료 기간)를 사용한 적절한 치료에도 불구하고 자연 관해되지 않았습니다. 피험자가 ACEI 및 ARB에 내성이 없는 경우 이유를 문서화하고 등록 승인을 Medical Monitor로부터 받아야 합니다.
  • 5분 휴식 후 수축기 혈압(BP) <150 mmHg 및 이완기 혈압 <100 mmHg.
  • Euroimmun ELISA로 측정한 혈청 항-PLA2R 항체 > 50.0 RU/mL.

  • 여성 피험자: 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    1. 가임기 여성(FCBP)이 아님
    2. 치료 기간 동안 및 MOR202의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 FCBP

주요 제외 기준:

  • 헤모글로빈 < 80g/L.
  • 혈소판 감소증: 혈소판 < 100.0 x 109/L.
  • 호중구 감소증: 호중구 < 1.5 x 109/L.
  • 백혈구 감소증: 백혈구 < 3.0 x 109/L.
  • 저감마글로불린혈증: 혈청 면역글로불린 ≤ 4.0g/L.

피험자는 위의 기준을 충족하기 위해 지지 요법을 받을 수 있습니다.

  • B 세포 < 5 x 106/L

  • 제2형 당뇨병: 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 선별 전 6개월 이내에 수행된 신장 생검에서 다음과 같이 당뇨병성 신증의 증거 없이 MN이 나타나고 당뇨병이 조절되는 경우에만 임상 시험에 참가할 수 있습니다.

    1. 당화혈색소(HbAlc) <8.0% 또는 64mmol/mol.
    2. 당뇨병성 망막병증은 알려져 있지 않습니다.
    3. 알려진 말초신경병증 없음.
  • 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >1.5 x ULN, 알칼리 포스파타아제 >3.0 x ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MOR202 5회 복용량
1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차에 5회 투여
의약품: MOR202
MOR202는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 펠자르타맙
실험적: MOR202 2회 용량
1일차와 15일차에 2회 투여
의약품: MOR202
MOR202는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 펠자르타맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 항-PLA2R 항체 수준의 백분율 변화
기간: 기준선 대비 3개월
항-PLA2R 항체 양성 MN이 있는 대상체에서 MOR202의 2가지 상이한 투여 요법의 효능
기준선 대비 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 면역학적 완전 반응(ICR) 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 ICR 요율
MOR202의 2가지 다른 투약 요법의 효능
3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 ICR 요율
효능: 전반적인 단백뇨 반응(OPR) 비율
기간: 6개월, 12개월 및 24개월에서의 OPR 비율.
MOR202의 2가지 다른 투약 요법의 효능
6개월, 12개월 및 24개월에서의 OPR 비율.
안전성: TEAE의 빈도, 발생률 및 심각도에 따라 결정됨
기간: 치료 완료까지, 치료 기간당 평균 3개월
치료 관련 부작용의 빈도, 발생률 및 중증도
치료 완료까지, 치료 기간당 평균 3개월
PK 프로필
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다중 i.v. 후 MOR202 혈청 농도 행정부
학업 수료까지 평균 1년
면역원성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
항-MOR202 항체가 발생하는 피험자 수
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HI-Bio, A Biogen Company

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOR202C205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

HI-Bio, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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