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Efficacia, sicurezza e PK/PD di MOR202 nella nefropatia anti-PLA2R + membranosa (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5 febbraio 2025 aggiornato da: HI-Bio, A Biogen Company

Uno studio clinico multicentrico di fase IIa, in aperto, a 2 bracci per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK/PD dell'anticorpo umano anti-CD38 MOR202 nella nefropatia membranosa positiva per l'anticorpo anti-PLA2R (NewPLACE)

Questo studio di fase II a 2 bracci, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'anticorpo umano MOR202 in soggetti con nefropatia membranosa positiva per l'anticorpo anti-PLA2R indicata per la terapia immunosoppressiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il trattamento, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento ripetuto (3 mesi) se necessario; e un periodo di follow-up finale di 15-18 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Germania
        • Charité
      • Düsseldorf, Germania
        • Davita Clinical Research
      • Essen, Germania
        • Uniklinikum
      • Mainz, Germania
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Grecia
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti da > 18 a < 80 anni (alla data della firma del modulo di consenso informato [ICF]).
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) > 3,0 g/g o proteinuria > 3,5 g/24 h
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR >30 e < 50 ml/min/1,73 m² può essere incluso a condizione che un punteggio di fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IFTA) < 25% in una biopsia renale)
  • Non in remissione spontanea nonostante un adeguato trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) (dose sufficiente e durata del trattamento) come da pratica clinica e linee guida scientifiche. Se il soggetto è intollerante ad ACEI e ARB, il motivo deve essere documentato e l'approvazione per l'arruolamento deve essere ottenuta dal Medical Monitor.
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) <150 mmHg e pressione arteriosa diastolica <100 mmHg dopo 5 minuti di riposo.
  • Anticorpi sierici anti-PLA2R > 50,0 RU/mL determinati mediante Euroimmun ELISA.

  • Soggetti di sesso femminile: una donna è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (FCBP)
    2. Un FCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MOR202

Criteri chiave di esclusione:

  • Emoglobina < 80 g/L.
  • Trombocitopenia: piastrine < 100,0 x 109/L.
  • Neutropenia: Neutrofili < 1,5 x 109/L.
  • Leucopenia: leucociti < 3,0 x 109/L.
  • Ipogammaglobulinemia: immunoglobuline sieriche ≤ 4,0 g/L.

I soggetti possono ricevere terapie di supporto per soddisfare i criteri di cui sopra

  • Cellule B < 5 x 106/L

  • Diabete mellito di tipo 2: i soggetti con diabete mellito di tipo 2 possono partecipare alla sperimentazione clinica solo se una biopsia renale eseguita entro 6 mesi prima dello screening mostra MN senza evidenza di nefropatia diabetica e il diabete è controllato, come dimostrato da:

    1. Emoglobina glicata (HbAlc) <8,0 % o 64 mmol/mol.
    2. Nessuna retinopatia diabetica nota.
    3. Nessuna neuropatia periferica nota.
  • Bilirubina totale, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >1,5 x ULN, fosfatasi alcalina >3,0 x ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOR202 5 dosi
5 dosi somministrate nei giorni 1, 8, 15, 29 e 57
Droga: MOR202
MOR202 verrà somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Felzartamab
Sperimentale: MOR202 2 Dosi
2 dosi somministrate il giorno 1 e 15
Droga: MOR202
MOR202 verrà somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Felzartamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia: variazione percentuale dei livelli di anticorpi anti-PLA2R
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale
efficacia di 2 diversi regimi di dosaggio di MOR202 in soggetti con anticorpo anti-PLA2R positivo MN
3 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia: tasso di risposta immunologica completa (ICR).
Lasso di tempo: Tasso ICR a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
efficacia di 2 diversi regimi di dosaggio di MOR202
Tasso ICR a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
efficacia: tasso di risposta globale alla proteinuria (OPR).
Lasso di tempo: Tasso di OPR a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
efficacia di 2 diversi regimi di dosaggio di MOR202
Tasso di OPR a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
sicurezza: determinata dalla frequenza, dall'incidenza e dalla gravità dei TEAE
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, una media di 3 mesi per periodo di trattamento
frequenza, incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
fino al completamento del trattamento, una media di 3 mesi per periodo di trattamento
Profilo PK
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni sieriche di MOR202 dopo molteplici i.v. amministrazioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
immunogenicità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-MOR202
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR202C205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

HI-Bio, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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