Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i właściwości PK/PD MOR202 w leczeniu anty-PLA2R + nefropatii błoniastej (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: HI-Bio, A Biogen Company

Dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości PK/PD ludzkiego przeciwciała anty-CD38 MOR202 w pozytywnej nefropatii błoniastej skierowanej przeciwko PLA2R (NewPLACE)

To dwuramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w grupach równoległych oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę ludzkiego przeciwciała MOR202 u pacjentów z nefropatią błoniastą z dodatnim wynikiem obecności przeciwciał anty-PLA2R, wskazaną do leczenia immunosupresyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po leczeniu pacjenci przejdą okres powtarzania leczenia (3 miesiące), jeśli to konieczne; oraz końcowy okres obserwacji od 15 do 18 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Grecja
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grecja
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Charité
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Davita Clinical Research
      • Essen, Niemcy
        • Uniklinikum
      • Mainz, Niemcy
        • Hospital of Johannes Gutenberg University
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham Renal and Transplant Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od > 18 do < 80 lat (na dzień podpisania formularza świadomej zgody [ICF]).
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) > 3,0 g/g lub białkomocz > 3,5 g/24 h
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR >30 i <50 ml/min/1,73 m² można uwzględnić, pod warunkiem, że wynik biopsji nerki wynosi < 25% zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików nerkowych)
  • Brak samoistnej remisji pomimo właściwego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI), blokerami receptora angiotensyny (ARB) (wystarczająca dawka i czas trwania leczenia) zgodnie z praktyką kliniczną i wytycznymi naukowymi. Jeśli pacjent nie toleruje ACEI i ARB, należy udokumentować przyczynę i uzyskać zgodę na włączenie od monitora medycznego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) <150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg po 5 minutach odpoczynku.
  • Stężenie przeciwciał anty-PLA2R w surowicy > 50,0 RU/ml określone metodą Euroimmun ELISA.

  • Kobiety: Kobieta może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (FCBP)
    2. FCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MOR202

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina < 80 g/l.
  • małopłytkowość: liczba płytek krwi < 100,0 x 109/l.
  • Neutropenia: Neutrofile < 1,5 x 109/l.
  • Leukopenia: leukocyty < 3,0 x 109/l.
  • Hipogammaglobulinemia: Immunoglobuliny w surowicy ≤ 4,0 g/l.

Pacjenci mogą otrzymywać terapie wspomagające, aby spełnić powyższe kryteria

  • Limfocyty B < 5 x 106/l

  • Cukrzyca typu 2: Pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą wziąć udział w badaniu klinicznym tylko wtedy, gdy biopsja nerki przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykaże MN bez objawów nefropatii cukrzycowej, a cukrzyca jest kontrolowana, na co wskazują:

    1. Hemoglobina glikowana (HbAlc) <8,0% lub 64 mmol/mol.
    2. Retinopatia cukrzycowa nie jest znana.
    3. Nieznana neuropatia obwodowa.
  • Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >1,5 x GGN, fosfataza zasadowa >3,0 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOR202 5 dawek
5 dawek podawano w dniach 1, 8, 15, 29 i 57
Lek: MOR202
MOR202 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Felzartamab
Eksperymentalny: MOR202 2 dawki
2 dawki podane w dniu 1. i 15
Lek: MOR202
MOR202 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Felzartamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność: procentowa zmiana poziomów przeciwciał anty-PLA2R
Ramy czasowe: 3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
skuteczność 2 różnych schematów dawkowania MOR202 u pacjentów z MN z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-PLA2R
3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność: odsetek całkowitej odpowiedzi immunologicznej (ICR).
Ramy czasowe: Stawka ICR po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
skuteczność 2 różnych schematów dawkowania MOR202
Stawka ICR po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
skuteczność: ogólny odsetek odpowiedzi na białkomocz (OPR).
Ramy czasowe: Stopa OPR po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
skuteczność 2 różnych schematów dawkowania MOR202
Stopa OPR po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
bezpieczeństwo: określone na podstawie częstotliwości, częstości występowania i ciężkości TEAE
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, średnio 3 miesiące na okres leczenia
częstość występowania, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do zakończenia leczenia, średnio 3 miesiące na okres leczenia
Profil PK
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenia MOR202 w surowicy po wielokrotnym i.v. administracje
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
immunogenność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba osobników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-MOR202
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR202C205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

HI-Bio, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych odpowiednich dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOR202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj