转换为 Belatacept 后的长期结果
肾移植中转换为基于 Belatacept 的免疫抑制后的长期结果
belatacept 是一种选择性 T 细胞共刺激阻断剂，于 2011 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于预防成人肾移植受者的移植物排斥反应。
这种治疗被指定为钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 的替代品，用于预防新肾移植受者的移植物排斥反应。
尚未报道移植后肾移植人群转为 belatacept 方案的长期疗效和安全性结果。
研究概览
详细说明
belatacept 是一种选择性 T 细胞共刺激阻断剂，于 2011 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于预防成人肾移植受者的移植物排斥反应。 这种治疗被指定为钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 的替代品，用于预防新肾移植受者的移植物排斥反应。 评估 belatacept 的主要研究表明，与环孢素 (CsA) 方案相比，接受 belatacept 治疗的新肾移植患者肾功能得到改善，平均估计肾小球滤过率 (eGFR) 更高。 即使在高度敏感的患者中，移植后转换为 belatacept 似乎也是安全的。 然而，移植后转为 belatacept 方案并与 CNIs 方案下的匹配对照组相比的肾移植人群的长期疗效和安全性结果尚未见报道。
肾移植患者的多中心队列将用于将转换为 belatacept 免疫抑制方案的患者与 CNIs 免疫抑制方案下的对照组相匹配。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
324
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肾移植后患者转为贝拉西普方案
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18岁以上
- 接受来自活体供体或已故供体的同种异体肾移植物
排除标准：
- 移植后头三个月的移植物丢失
- belatacept 组的 EB 病毒血清反应呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
转化为基于 belatacept 的免疫抑制
Belatacept：在第 1、15、29、43、57 天输注，然后每 28 天输注一次。
根据入组时的免疫抑制方案，所有患者均接受吗替麦考酚酯或霉酚酸的背景维持免疫抑制方案，并辅以皮质类固醇。
|
在第 1、15、29、43、57 天静脉注射 belatacept，然后每 28 天注射一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转换为 belatacept 后同种异体移植物存活
大体时间：5年
|
移植物丢失定义为功能性丧失或身体丧失（肾切除术）。
功能丧失定义为 eGFR < 15 ml/min/1.73m2
或连续几天的透析。
对于因移植物功能正常而死亡的患者，移植物存活将在死亡时作为存活或功能性移植物进行审查。
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5年
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转换为 belatacept 后患者存活
大体时间：5年
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转换为贝拉西普方案后患者存活
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Loupy, MD, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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