Risultati a lungo termine dopo la conversione a Belatacept
Risultati a lungo termine dopo la conversione a un'immunosoppressione basata su Belatacept nel trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
belatacept è un bloccante selettivo della costimolazione delle cellule T che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2011 per la profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Questo trattamento è indicato come alternativa agli inibitori della calcineurina (CNI) per la profilassi del rigetto del trapianto nei riceventi di trapianto renale de novo. I principali studi che hanno valutato belatacept hanno mostrato che i pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo trattati con belatacept presentavano una funzionalità renale migliorata con una velocità di filtrazione glomerulare media stimata (eGFR) più alta rispetto al regime di ciclosporina (CsA) nei pazienti. La conversione a belatacept dopo il trapianto sembra essere sicura anche nei pazienti altamente sensibilizzati. Tuttavia, non sono stati ancora riportati l'efficacia a lungo termine e gli esiti di sicurezza di una popolazione di trapiantati di rene convertita a un regime con belatacept dopo il trapianto e confrontata con un gruppo di controllo abbinato sotto un regime CNIs.
Una coorte multicentrica di pazienti sottoposti a trapianto di rene verrà utilizzata per abbinare i pazienti convertiti a un regime immunosoppressivo belatacept a un gruppo di controllo sotto regime immunosoppressivo CNI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
- Destinatario di allotrapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'innesto durante i primi tre mesi post-trapianto
- Virus di Epstein-Barr sieronegativo nel gruppo belatacept
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
convertito in un'immunosoppressione basata su belatacept
Belatacept: infusione nei Giorni 1, 15, 29, 43, 57 poi ogni 28 giorni.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime immunosoppressivo di mantenimento di base di micofenolato mofetile o acido micofenolico, con l'aggiunta di corticosteroidi, secondo il loro regime immunosoppressivo al momento dell'arruolamento.
|
belatacept per via endovenosa nei giorni 1, 15, 29, 43, 57 poi ogni 28 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza dell'allotrapianto dopo la conversione a belatacept
Lasso di tempo: 5 anni
|
La perdita del trapianto è definita come perdita funzionale o perdita fisica (nefrectomia).
La perdita funzionale è definita come eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
o giorni consecutivi di dialisi.
Per i pazienti deceduti con un innesto funzionante, la sopravvivenza dell'innesto sarà censurata al momento della morte come innesto sopravvissuto o funzionale.
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza del paziente dopo la conversione a belatacept
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza del paziente dopo la conversione a un regime belatacept
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- switch_bela2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .