Langsigtede resultater efter konvertering til Belatacept
Langsigtede resultater efter konvertering til en Belatacept-baseret immunsuppression ved nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
belatacept er en selektiv T-celle co-stimuleringsblokker, der blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 2011 til profylakse af transplantatafstødning hos voksne nyretransplanterede modtagere. Denne behandling er indiceret som et alternativ til calcineurinhæmmere (CNI'er) til profylakse af graftafstødning hos nyretransplanterede nyrepatienter. Større undersøgelser, der evaluerede belatacept, viste, at de novo nyretransplanterede patienter behandlet med belatacept udviste en forbedret nyrefunktion med en højere gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med ciclosporin (CsA)-regimen hos patienter. Konvertering til belatacept efter transplantation synes at være sikker selv hos meget sensibiliserede patienter. Langsigtede effekt- og sikkerhedsresultater af en nyretransplantationspopulation konverteret til et belatacept-regime efter transplantation og sammenlignet med en matchet kontrolgruppe under et CNIs-regime er dog endnu ikke blevet rapporteret.
En multicenter-kohorte af nyretransplanterede patienter vil blive brugt til at matche patienter, der er konverteret til et belatacept-immunsuppressivt regime, til en kontrolgruppe under CNIs immunsuppressivt regime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 år
- Modtager af nyre-allograft fra en levende donor eller en afdød donor
Ekskluderingskriterier:
- Grafttab i løbet af de første tre måneder efter transplantationen
- Epstein-Barr-virus seronegativt i belatacept-gruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
omdannet til en belatacept-baseret immunsuppression
Belatacept: infusion på dag 1, 15, 29, 43, 57 og derefter hver 28. dag.
Alle patienter fik et baggrundsvedligeholdelses-immunsuppressivt regime af mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, med supplerende kortikosteroider i henhold til deres immunsuppressive regime på tidspunktet for indskrivningen.
|
belatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, 43, 57 og derefter hver 28. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allograft-overlevelse efter konvertering til belatacept
Tidsramme: 5 år
|
Grafttab er defineret som enten funktionelt tab eller fysisk tab (nefrektomi).
Funktionelt tab er defineret som et eGFR< 15 ml/min/1,73m2
eller sammenhængende dage med dialyse.
For patienter, der døde med et fungerende transplantat, vil transplantatoverlevelse blive censureret på dødstidspunktet som et overlevet eller funktionelt transplantat.
|
5 år
|
|
Patientoverlevelse efter konvertering til belatacept
Tidsramme: 5 år
|
Patientoverlevelse efter konvertering til et belatacept-regime
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- switch_bela2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konvertering til en belatacept-kur
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLavt anterior resektionssyndromKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNyretransplantationForenede Stater, Argentina, Tyskland, Italien, Chile, Spanien, Brasilien, Sverige, Belgien, Frankrig, Ungarn, Australien, Sydafrika, Østrig, Canada, Det Forenede Kongerige, Polen, Tjekkiet, Norge
-
October 6 UniversityAfsluttetAnkel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade)Egypten
-
Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., LtdAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAfsluttetGenopretning efter slagtilfældeBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Tjekkiet, Polen, Brasilien, Australien, Ungarn, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Sverige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNyretransplantationArgentina, Australien, Indien, Forenede Stater, Belgien, Brasilien, Polen, Mexico, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien
-
Hoffmann-La RocheNordic Lymphoma GroupAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitation
-
SWISS BIOPHARMA MED GmbHAfsluttetPyodermi | Pyoderma Gangrenosum | Pyoderma Vegetans | Pyoderma Gangrenosum omkring kirurgisk stomiHviderusland, Letland