Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater etter konvertering til Belatacept

Langsiktige resultater etter konvertering til en Belatacept-basert immunsuppresjon ved nyretransplantasjon

belatacept er en selektiv T-celle ko-stimuleringsblokker som ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 2011 for profylakse av graftavstøtning hos voksne nyretransplanterte. Denne behandlingen er indisert som et alternativ til Calcineurin Inhibitors (CNIs) for profylakse av graftavstøtning hos nyretransplanterte pasienter. Langsiktig effekt og sikkerhetsresultater av en nyretransplantasjonspopulasjon konvertert til et belatacept-regime etter transplantasjon er ennå ikke rapportert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

belatacept er en selektiv T-celle ko-stimuleringsblokker som ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 2011 for profylakse av graftavstøtning hos voksne nyretransplanterte. Denne behandlingen er indisert som et alternativ til Calcineurin Inhibitors (CNIs) for profylakse av graftavstøtning hos nyretransplanterte pasienter. Store studier som evaluerte belatacept viste at de novo nyretransplanterte pasienter behandlet med belatacept viste en forbedret nyrefunksjon med en høyere gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med ciklosporin (CsA)-regime hos pasienter. Konvertering til belatacept etter transplantasjon ser ut til å være trygg selv hos svært sensibiliserte pasienter. Imidlertid er langsiktige effekt- og sikkerhetsresultater av en nyretransplantasjonspopulasjon konvertert til et belatacept-regime etter transplantasjon og sammenlignet med en matchet kontrollgruppe under et CNI-regime ennå ikke rapportert.

En multisenterkohort av nyretransplanterte pasienter vil bli brukt til å matche pasienter som er konvertert til et belatacept immunsuppressivt regime til en kontrollgruppe under CNIs immunsuppressivt regime.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter konverterte til et belatacept-regime etter nyretransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år
  • Mottaker av nyre-allograft fra en levende giver eller en avdød donor

Ekskluderingskriterier:

  • Tap av graft i løpet av de første tre månedene etter transplantasjon
  • Epstein-Barr-virus seronegativt i belatacept-gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
omdannet til en belataceptbasert immunsuppresjon
Belatacept: infusjon på dag 1, 15, 29, 43, 57, deretter hver 28. dag. Alle pasientene fikk et immunsuppressivt regime for bakgrunnsvedlikehold av mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre, med tilleggskortikosteroider, i henhold til deres immunsuppressive regime på registreringstidspunktet.
belatacept intravenøst ​​på dag 1, 15, 29, 43, 57, deretter hver 28. dag.
Andre navn:
  • Nulojix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allograft-overlevelse etter konvertering til belatacept
Tidsramme: 5 år
Graft tap er definert som enten funksjonelt tap eller fysisk tap (nefrektomi). Funksjonstap er definert som eGFR< 15 ml/min/1,73m2 eller påfølgende dager med dialyse. For pasienter som døde med et fungerende transplantat, vil transplantatoverlevelse bli sensurert ved dødstidspunktet som et overlevd eller funksjonelt transplantat.
5 år
Pasientoverlevelse etter konvertering til belatacept
Tidsramme: 5 år
Pasientoverlevelse etter konvertering til et belatacept-regime
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere