- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733131
Langsiktige resultater etter konvertering til Belatacept
Langsiktige resultater etter konvertering til en Belatacept-basert immunsuppresjon ved nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
belatacept er en selektiv T-celle ko-stimuleringsblokker som ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 2011 for profylakse av graftavstøtning hos voksne nyretransplanterte. Denne behandlingen er indisert som et alternativ til Calcineurin Inhibitors (CNIs) for profylakse av graftavstøtning hos nyretransplanterte pasienter. Store studier som evaluerte belatacept viste at de novo nyretransplanterte pasienter behandlet med belatacept viste en forbedret nyrefunksjon med en høyere gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med ciklosporin (CsA)-regime hos pasienter. Konvertering til belatacept etter transplantasjon ser ut til å være trygg selv hos svært sensibiliserte pasienter. Imidlertid er langsiktige effekt- og sikkerhetsresultater av en nyretransplantasjonspopulasjon konvertert til et belatacept-regime etter transplantasjon og sammenlignet med en matchet kontrollgruppe under et CNI-regime ennå ikke rapportert.
En multisenterkohort av nyretransplanterte pasienter vil bli brukt til å matche pasienter som er konvertert til et belatacept immunsuppressivt regime til en kontrollgruppe under CNIs immunsuppressivt regime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Mottaker av nyre-allograft fra en levende giver eller en avdød donor
Ekskluderingskriterier:
- Tap av graft i løpet av de første tre månedene etter transplantasjon
- Epstein-Barr-virus seronegativt i belatacept-gruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
omdannet til en belataceptbasert immunsuppresjon
Belatacept: infusjon på dag 1, 15, 29, 43, 57, deretter hver 28. dag.
Alle pasientene fikk et immunsuppressivt regime for bakgrunnsvedlikehold av mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre, med tilleggskortikosteroider, i henhold til deres immunsuppressive regime på registreringstidspunktet.
|
belatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, 43, 57, deretter hver 28. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allograft-overlevelse etter konvertering til belatacept
Tidsramme: 5 år
|
Graft tap er definert som enten funksjonelt tap eller fysisk tap (nefrektomi).
Funksjonstap er definert som eGFR< 15 ml/min/1,73m2
eller påfølgende dager med dialyse.
For pasienter som døde med et fungerende transplantat, vil transplantatoverlevelse bli sensurert ved dødstidspunktet som et overlevd eller funksjonelt transplantat.
|
5 år
|
|
Pasientoverlevelse etter konvertering til belatacept
Tidsramme: 5 år
|
Pasientoverlevelse etter konvertering til et belatacept-regime
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- switch_bela2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .