Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn na conversie naar Belatacept

Resultaten op lange termijn na conversie naar een op belatacept gebaseerde immunosuppressie bij niertransplantatie

belatacept is een selectieve co-stimulatieblokker van T-cellen die in 2011 werd goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat. Deze behandeling is geïndiceerd als alternatief voor calcineurineremmers (CNI's) voor de profylaxe van transplantaatafstoting bij de novo niertransplantaatontvangers. Resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van een niertransplantatiepopulatie die na transplantatie is overgeschakeld op een belataceptregime, zijn nog niet gerapporteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

belatacept is een selectieve co-stimulatieblokker van T-cellen die in 2011 werd goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat. Deze behandeling is geïndiceerd als alternatief voor calcineurineremmers (CNI's) voor de profylaxe van transplantaatafstoting bij de novo niertransplantaatontvangers. Belangrijke studies ter evaluatie van belatacept toonden aan dat de novo niertransplantatiepatiënten die werden behandeld met belatacept een verbeterde nierfunctie vertoonden met een hogere gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in vergelijking met ciclosporine (CsA) regime bij patiënten. Conversie naar belatacept na transplantatie lijkt veilig te zijn, zelfs bij zeer gesensibiliseerde patiënten. Er is echter nog geen melding gemaakt van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een niertransplantatiepopulatie die na transplantatie is overgegaan op een belatacept-regime en vergeleken met een gematchte controlegroep onder een CNI-regime.

Een multicenter cohort van niertransplantatiepatiënten zal worden gebruikt om patiënten die zijn omgezet naar een immunosuppressief regime van belatacept te matchen met een controlegroep onder het immunosuppressieve regime van CNI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zijn na een niertransplantatie overgegaan op een belataceptregime

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Ontvanger van niertransplantaat van een levende donor of een overleden donor

Uitsluitingscriteria:

  • Transplantaatverlies tijdens de eerste drie maanden na transplantatie
  • Epstein-Barr-virus Seronegatief in de belatacept-groep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
omgezet in een op belatacept gebaseerde immunosuppressie
Belatacept: infusie op dag 1, 15, 29, 43, 57 en vervolgens elke 28 dagen. Alle patiënten kregen een immunosuppressief onderhoudsregime op de achtergrond van mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, met aanvullende corticosteroïden, in overeenstemming met hun immunosuppressieve regime op het moment van inschrijving.
belatacept intraveneus op dag 1, 15, 29, 43, 57 en daarna elke 28 dagen.
Andere namen:
  • Nulojix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allotransplantaatoverleving na conversie naar belatacept
Tijdsspanne: 5 jaar
Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als functioneel verlies of fysiek verlies (nefrectomie). Functioneel verlies wordt gedefinieerd als een eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 of opeenvolgende dialysedagen. Voor patiënten die zijn overleden met een functionerend transplantaat, wordt de overleving van het transplantaat op het moment van overlijden gecensureerd als een overleefd of functioneel transplantaat.
5 jaar
Patiëntoverleving na conversie naar belatacept
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiëntoverleving na conversie naar een belatacept-regime
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conversie naar een belatacept-regime

3
Abonneren