- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733131
Resultaten op lange termijn na conversie naar Belatacept
Resultaten op lange termijn na conversie naar een op belatacept gebaseerde immunosuppressie bij niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
belatacept is een selectieve co-stimulatieblokker van T-cellen die in 2011 werd goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat. Deze behandeling is geïndiceerd als alternatief voor calcineurineremmers (CNI's) voor de profylaxe van transplantaatafstoting bij de novo niertransplantaatontvangers. Belangrijke studies ter evaluatie van belatacept toonden aan dat de novo niertransplantatiepatiënten die werden behandeld met belatacept een verbeterde nierfunctie vertoonden met een hogere gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in vergelijking met ciclosporine (CsA) regime bij patiënten. Conversie naar belatacept na transplantatie lijkt veilig te zijn, zelfs bij zeer gesensibiliseerde patiënten. Er is echter nog geen melding gemaakt van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een niertransplantatiepopulatie die na transplantatie is overgegaan op een belatacept-regime en vergeleken met een gematchte controlegroep onder een CNI-regime.
Een multicenter cohort van niertransplantatiepatiënten zal worden gebruikt om patiënten die zijn omgezet naar een immunosuppressief regime van belatacept te matchen met een controlegroep onder het immunosuppressieve regime van CNI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Ontvanger van niertransplantaat van een levende donor of een overleden donor
Uitsluitingscriteria:
- Transplantaatverlies tijdens de eerste drie maanden na transplantatie
- Epstein-Barr-virus Seronegatief in de belatacept-groep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
omgezet in een op belatacept gebaseerde immunosuppressie
Belatacept: infusie op dag 1, 15, 29, 43, 57 en vervolgens elke 28 dagen.
Alle patiënten kregen een immunosuppressief onderhoudsregime op de achtergrond van mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, met aanvullende corticosteroïden, in overeenstemming met hun immunosuppressieve regime op het moment van inschrijving.
|
belatacept intraveneus op dag 1, 15, 29, 43, 57 en daarna elke 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Allotransplantaatoverleving na conversie naar belatacept
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als functioneel verlies of fysiek verlies (nefrectomie).
Functioneel verlies wordt gedefinieerd als een eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
of opeenvolgende dialysedagen.
Voor patiënten die zijn overleden met een functionerend transplantaat, wordt de overleving van het transplantaat op het moment van overlijden gecensureerd als een overleefd of functioneel transplantaat.
|
5 jaar
|
Patiëntoverleving na conversie naar belatacept
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiëntoverleving na conversie naar een belatacept-regime
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- switch_bela2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conversie naar een belatacept-regime
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWervingLage anterieure resectiesyndroomChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidNiertransplantatieVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland, Italië, Chili, Spanje, Brazilië, Zweden, België, Frankrijk, Hongarije, Australië, Zuid-Afrika, Oostenrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Polen, Tsjechië, Noorwegen
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidNiertransplantatieArgentinië, Australië, Indië, Verenigde Staten, België, Brazilië, Polen, Mexico, Canada, Frankrijk, Duitsland, Spanje
-
Guangzhou First People's HospitalWervingPrikkelbare Darm Syndroom | Fecale microbiota-transplantatieChina
-
Bristol-Myers SquibbWervingOntvangers van niertransplantatenFrankrijk, Verenigde Staten, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Italië, Nederland, België