- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733131
Resultados a largo plazo después de la conversión a Belatacept
Resultados a largo plazo tras la conversión a una inmunosupresión basada en belatacept en trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
belatacept es un bloqueador selectivo de la coestimulación de células T que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2011 para la profilaxis del rechazo del injerto en receptores adultos de trasplante de riñón. Este tratamiento está indicado como alternativa a los inhibidores de la calcineurina (ICN) para la profilaxis del rechazo del injerto en receptores de trasplante renal de novo. Los principales estudios que evaluaron belatacept mostraron que los pacientes con trasplante renal de novo tratados con belatacept presentaron una función renal mejorada con una tasa de filtración glomerular estimada promedio (eGFR) más alta en comparación con el régimen de ciclosporina (CsA) en pacientes. La conversión a belatacept después del trasplante parece ser segura incluso en pacientes altamente sensibilizados. Sin embargo, aún no se han informado los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de una población de trasplante de riñón convertida a un régimen de belatacept después del trasplante y en comparación con un grupo de control emparejado bajo un régimen de CNI.
Se utilizará una cohorte multicéntrica de pacientes con trasplante de riñón para unir a los pacientes convertidos a un régimen inmunosupresor de belatacept con un grupo de control bajo el régimen inmunosupresor de CNI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años
- Receptor de aloinjerto renal de donante vivo o de donante fallecido
Criterio de exclusión:
- Pérdida del injerto durante los tres primeros meses postrasplante
- Virus de Epstein-Barr Seronegativo en el grupo belatacept
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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convertido a un inmunosupresor basado en belatacept
Belatacept: infusión los Días 1, 15, 29, 43, 57 y luego cada 28 días.
Todos los pacientes recibieron un régimen inmunosupresor de mantenimiento de base de micofenolato mofetilo o ácido micofenólico, con corticosteroides adyuvantes, de acuerdo con su régimen inmunosupresor en el momento de la inscripción.
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belatacept intravenoso los días 1, 15, 29, 43, 57 y luego cada 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del aloinjerto tras conversión a belatacept
Periodo de tiempo: 5 años
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La pérdida del injerto se define como pérdida funcional o pérdida física (nefrectomía).
La pérdida funcional se define como un FGe < 15 ml/min/1,73 m2
o días consecutivos de diálisis.
Para los pacientes que fallecieron con un injerto en funcionamiento, la supervivencia del injerto se censurará en el momento de la muerte como injerto sobreviviente o funcional.
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5 años
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Supervivencia del paciente tras conversión a belatacept
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia del paciente después de la conversión a un régimen de belatacept
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- switch_bela2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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