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Resultados a largo plazo después de la conversión a Belatacept

Resultados a largo plazo tras la conversión a una inmunosupresión basada en belatacept en trasplante renal

belatacept es un bloqueador selectivo de la coestimulación de células T que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2011 para la profilaxis del rechazo del injerto en receptores adultos de trasplante de riñón. Este tratamiento está indicado como alternativa a los inhibidores de la calcineurina (ICN) para la profilaxis del rechazo del injerto en receptores de trasplante renal de novo. Aún no se han informado los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de una población de trasplante de riñón convertida a un régimen de belatacept después del trasplante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

belatacept es un bloqueador selectivo de la coestimulación de células T que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2011 para la profilaxis del rechazo del injerto en receptores adultos de trasplante de riñón. Este tratamiento está indicado como alternativa a los inhibidores de la calcineurina (ICN) para la profilaxis del rechazo del injerto en receptores de trasplante renal de novo. Los principales estudios que evaluaron belatacept mostraron que los pacientes con trasplante renal de novo tratados con belatacept presentaron una función renal mejorada con una tasa de filtración glomerular estimada promedio (eGFR) más alta en comparación con el régimen de ciclosporina (CsA) en pacientes. La conversión a belatacept después del trasplante parece ser segura incluso en pacientes altamente sensibilizados. Sin embargo, aún no se han informado los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de una población de trasplante de riñón convertida a un régimen de belatacept después del trasplante y en comparación con un grupo de control emparejado bajo un régimen de CNI.

Se utilizará una cohorte multicéntrica de pacientes con trasplante de riñón para unir a los pacientes convertidos a un régimen inmunosupresor de belatacept con un grupo de control bajo el régimen inmunosupresor de CNI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes convertidos a un régimen de belatacept después de un trasplante de riñón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años
  • Receptor de aloinjerto renal de donante vivo o de donante fallecido

Criterio de exclusión:

  • Pérdida del injerto durante los tres primeros meses postrasplante
  • Virus de Epstein-Barr Seronegativo en el grupo belatacept

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
convertido a un inmunosupresor basado en belatacept
Belatacept: infusión los Días 1, 15, 29, 43, 57 y luego cada 28 días. Todos los pacientes recibieron un régimen inmunosupresor de mantenimiento de base de micofenolato mofetilo o ácido micofenólico, con corticosteroides adyuvantes, de acuerdo con su régimen inmunosupresor en el momento de la inscripción.
belatacept intravenoso los días 1, 15, 29, 43, 57 y luego cada 28 días.
Otros nombres:
  • Nulojix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del aloinjerto tras conversión a belatacept
Periodo de tiempo: 5 años
La pérdida del injerto se define como pérdida funcional o pérdida física (nefrectomía). La pérdida funcional se define como un FGe < 15 ml/min/1,73 m2 o días consecutivos de diálisis. Para los pacientes que fallecieron con un injerto en funcionamiento, la supervivencia del injerto se censurará en el momento de la muerte como injerto sobreviviente o funcional.
5 años
Supervivencia del paciente tras conversión a belatacept
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia del paciente después de la conversión a un régimen de belatacept
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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