Langzeitergebnisse nach Umstellung auf Belatacept
Langzeitergebnisse nach Umstellung auf eine Belatacept-basierte Immunsuppression bei Nierentransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belatacept ist ein selektiver T-Zell-Kostimulationsblocker, der 2011 von der Food and Drug Administration (FDA) zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern zugelassen wurde. Diese Behandlung ist als Alternative zu Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei De-novo-Nierentransplantatempfängern indiziert. Große Studien zur Bewertung von Belatacept zeigten, dass mit Belatacept behandelte De-novo-Nierentransplantationspatienten eine verbesserte Nierenfunktion mit einer höheren durchschnittlichen geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zur Behandlung mit Ciclosporin (CsA) aufwiesen. Die Umstellung auf Belatacept nach einer Transplantation scheint selbst bei hochsensibilisierten Patienten sicher zu sein. Über langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse einer Nierentransplantationspopulation, die nach der Transplantation auf eine Belatacept-Therapie umgestellt und mit einer entsprechenden Kontrollgruppe unter einer CNIs-Therapie verglichen wurde, wurde jedoch noch nicht berichtet.
Eine multizentrische Kohorte von Nierentransplantationspatienten wird verwendet, um Patienten, die auf ein immunsuppressives Belatacept-Regime umgestellt wurden, einer Kontrollgruppe unter dem immunsuppressiven Regime von CNI zuzuordnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
- Empfänger eines Nieren-Allotransplantats von einem Lebendspender oder einem verstorbenen Spender
Ausschlusskriterien:
- Transplantatverlust in den ersten drei Monaten nach der Transplantation
- Epstein-Barr-Virus Seronegativ in der Belatacept-Gruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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auf eine auf Belatacept basierende Immunsuppression umgestellt
Belatacept: Infusion an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, dann alle 28 Tage.
Alle Patienten erhielten im Hintergrund eine immunsuppressive Erhaltungstherapie mit Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure und zusätzlich Kortikosteroiden, entsprechend ihrer immunsuppressiven Therapie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
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Belatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57, dann alle 28 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Allotransplantats nach Umstellung auf Belatacept
Zeitfenster: 5 Jahre
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Unter Transplantatverlust versteht man entweder Funktionsverlust oder physischen Verlust (Nephrektomie).
Funktionsverlust ist definiert als eine eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
oder aufeinanderfolgende Dialysetage.
Bei Patienten, die mit einem funktionsfähigen Transplantat verstorben sind, wird das Überleben des Transplantats zum Zeitpunkt des Todes als überlebtes oder funktionsfähiges Transplantat zensiert.
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5 Jahre
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Patientenüberleben nach Umstellung auf Belatacept
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patientenüberleben nach Umstellung auf ein Belatacept-Regime
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- switch_bela2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Umstellung auf eine Belatacept-Therapie
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