Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po konwersji na Belatacept

Długoterminowe wyniki po konwersji na immunosupresję opartą na belatacepcie w przeszczepie nerki

belatacept jest selektywnym blokerem kostymulacji limfocytów T, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w 2011 r. do profilaktyki odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepu nerki. To leczenie jest wskazane jako alternatywa dla inhibitorów kalcyneuryny (CNI) w profilaktyce odrzucania przeszczepu u biorców przeszczepu nerki de novo. Długoterminowe wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w populacji pacjentów po przeszczepie nerki, u których po przeszczepie zmieniono leczenie na belatacept, nie zostały jeszcze zgłoszone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

belatacept jest selektywnym blokerem kostymulacji limfocytów T, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w 2011 r. do profilaktyki odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepu nerki. To leczenie jest wskazane jako alternatywa dla inhibitorów kalcyneuryny (CNI) w profilaktyce odrzucania przeszczepu u biorców przeszczepu nerki de novo. Główne badania oceniające belatacept wykazały, że pacjenci po przeszczepieniu nerki de novo leczeni belataceptem wykazywali lepszą czynność nerek z wyższym średnim szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z cyklosporyną (CsA) u pacjentów. Konwersja na belatacept po przeszczepie wydaje się być bezpieczna nawet u pacjentów silnie uczulonych. Jednak długoterminowe wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa populacji po przeszczepie nerki, po przeszczepie zmienionej na schemat belataceptu i porównane z dopasowaną grupą kontrolną w schemacie CNI, nie zostały jeszcze zgłoszone.

Wieloośrodkowa kohorta pacjentów po przeszczepie nerki zostanie wykorzystana do dopasowania pacjentów, którzy przeszli na leczenie immunosupresyjne belataceptem, do grupy kontrolnej otrzymującej leczenie immunosupresyjne CNI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przeszli na schemat leczenia belataceptem po przeszczepie nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia
  • Biorca alloprzeszczepu nerki od dawcy żywego lub dawcy zmarłego

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata przeszczepu w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie
  • Wirus Epsteina-Barr Seronegatywny w grupie belataceptu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przekształcony w immunosupresję opartą na belatacepcie
Belatacept: infuzja w dniach 1, 15, 29, 43, 57, a następnie co 28 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali podstawowy schemat immunosupresyjny mykofenolanu mofetylu lub kwasu mykofenolowego z kortykosteroidami wspomagającymi, zgodnie z ich schematem immunosupresyjnym w momencie włączenia do badania.
belatacept dożylnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, a następnie co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Nulojix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie alloprzeszczepu po konwersji na belatacept
Ramy czasowe: 5 lat
Utratę przeszczepu definiuje się jako utratę czynnościową lub utratę fizyczną (nefrektomia). Utratę funkcji definiuje się jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub kolejne dni dializy. W przypadku pacjentów, którzy zmarli z funkcjonującym przeszczepem, przeżycie przeszczepu zostanie ocenzurowane w chwili śmierci jako przeszczep przetrwały lub funkcjonalny.
5 lat
Przeżycie pacjentów po konwersji na belatacept
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie pacjenta po konwersji na schemat belataceptu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwersja na schemat belataceptu

3
Subskrybuj