- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733131
Długoterminowe wyniki po konwersji na Belatacept
Długoterminowe wyniki po konwersji na immunosupresję opartą na belatacepcie w przeszczepie nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
belatacept jest selektywnym blokerem kostymulacji limfocytów T, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w 2011 r. do profilaktyki odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepu nerki. To leczenie jest wskazane jako alternatywa dla inhibitorów kalcyneuryny (CNI) w profilaktyce odrzucania przeszczepu u biorców przeszczepu nerki de novo. Główne badania oceniające belatacept wykazały, że pacjenci po przeszczepieniu nerki de novo leczeni belataceptem wykazywali lepszą czynność nerek z wyższym średnim szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z cyklosporyną (CsA) u pacjentów. Konwersja na belatacept po przeszczepie wydaje się być bezpieczna nawet u pacjentów silnie uczulonych. Jednak długoterminowe wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa populacji po przeszczepie nerki, po przeszczepie zmienionej na schemat belataceptu i porównane z dopasowaną grupą kontrolną w schemacie CNI, nie zostały jeszcze zgłoszone.
Wieloośrodkowa kohorta pacjentów po przeszczepie nerki zostanie wykorzystana do dopasowania pacjentów, którzy przeszli na leczenie immunosupresyjne belataceptem, do grupy kontrolnej otrzymującej leczenie immunosupresyjne CNI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia
- Biorca alloprzeszczepu nerki od dawcy żywego lub dawcy zmarłego
Kryteria wyłączenia:
- Utrata przeszczepu w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie
- Wirus Epsteina-Barr Seronegatywny w grupie belataceptu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
przekształcony w immunosupresję opartą na belatacepcie
Belatacept: infuzja w dniach 1, 15, 29, 43, 57, a następnie co 28 dni.
Wszyscy pacjenci otrzymywali podstawowy schemat immunosupresyjny mykofenolanu mofetylu lub kwasu mykofenolowego z kortykosteroidami wspomagającymi, zgodnie z ich schematem immunosupresyjnym w momencie włączenia do badania.
|
belatacept dożylnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, a następnie co 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie alloprzeszczepu po konwersji na belatacept
Ramy czasowe: 5 lat
|
Utratę przeszczepu definiuje się jako utratę czynnościową lub utratę fizyczną (nefrektomia).
Utratę funkcji definiuje się jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
lub kolejne dni dializy.
W przypadku pacjentów, którzy zmarli z funkcjonującym przeszczepem, przeżycie przeszczepu zostanie ocenzurowane w chwili śmierci jako przeszczep przetrwały lub funkcjonalny.
|
5 lat
|
Przeżycie pacjentów po konwersji na belatacept
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie pacjenta po konwersji na schemat belataceptu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- switch_bela2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwersja na schemat belataceptu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyZespół niskiej resekcji przedniejChiny
-
Japan Cardiovascular Research FoundationNieznanyMigotanie przedsionków | Udar, ostryJaponia
-
The University of Texas Health Science Center,...NieznanyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyKrwotok po tracheostomii | Powikłania tracheostomii | Inne powikłania tracheostomiiFrancja
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Zakończony
-
University Children's Hospital, ZurichJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończony
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrutacyjnyHemoglobinopatie | Zaburzenia metaboliczne | Zaburzenia hematologiczne, immunologiczne lub szpiku kostnego | Zaburzenia niezłośliweStany Zjednoczone, Kanada
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc; University Medical Center NijmegenAktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutamiHolandia
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | HER2-dodatni rak piersiChiny