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Résultats à long terme après conversion au bélatacept

29 janvier 2021 mis à jour par: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Résultats à long terme après la conversion à une immunosuppression à base de bélatacept dans la greffe de rein

Le bélatacept est un bloqueur sélectif de co-stimulation des lymphocytes T qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en 2011 pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs de greffe de rein adultes. Ce traitement est indiqué comme une alternative aux inhibiteurs de la calcineurine (ICN) pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs de greffe rénale de novo. Les résultats d'efficacité et de sécurité à long terme d'une population de greffés rénaux convertis à un traitement par bélatacept après la greffe n'ont pas encore été rapportés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bélatacept est un bloqueur sélectif de co-stimulation des lymphocytes T qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en 2011 pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs de greffe de rein adultes. Ce traitement est indiqué comme une alternative aux inhibiteurs de la calcineurine (ICN) pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs de greffe rénale de novo. Des études majeures évaluant le bélatacept ont montré que les patients transplantés rénaux de novo traités par le bélatacept présentaient une amélioration de la fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire moyen estimé (DFGe) plus élevé par rapport au régime de ciclosporine (CsA) chez les patients. La conversion au bélatacept après greffe semble être sûre même chez les patients très sensibilisés. Cependant, les résultats d'efficacité et de sécurité à long terme d'une population de greffés rénaux convertis à un traitement par bélatacept après la transplantation et comparés à un groupe témoin apparié sous un traitement par CNI n'ont pas encore été rapportés.

Une cohorte multicentrique de patients transplantés rénaux sera utilisée pour apparier les patients convertis à un régime immunosuppresseur au bélatacept à un groupe témoin sous régime immunosuppresseur CNI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

324

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients convertis à un traitement par bélatacept après une greffe de rein

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, plus de 18 ans
  • Receveur d'une allogreffe rénale d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé

Critère d'exclusion:

  • Perte de greffon au cours des trois premiers mois post-greffe
  • Virus d'Epstein-Barr Séronégatif dans le groupe bélatacept

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
converti en un immunosuppresseur à base de bélatacept
Belatacept : perfusion les jours 1, 15, 29, 43, 57 puis tous les 28 jours. Tous les patients ont reçu un régime immunosuppresseur d'entretien de fond de mofétilmycophénolate ou d'acide mycophénolique, avec des corticostéroïdes adjuvants, selon leur régime immunosuppresseur au moment de l'inscription.
Médicament: Conversion à un régime de bélatacept
bélatacept intraveineux les jours 1, 15, 29, 43, 57 puis tous les 28 jours.
Autres noms:
  • Nulojix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'allogreffe après conversion au bélatacept
Délai: 5 années
La perte de greffe est définie comme une perte fonctionnelle ou une perte physique (néphrectomie). La perte fonctionnelle est définie comme un eGFR< 15 ml/min/1.73m2 ou jours consécutifs de dialyse. Pour les patients décédés avec un greffon fonctionnel, la survie du greffon sera censurée au moment du décès en tant que greffon survivant ou fonctionnel.
5 années
Survie des patients après conversion au bélatacept
Délai: 5 années
Survie des patients après passage au bélatacept
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • switch_bela2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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