- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04733131
벨라타셉트로 전환 후 장기적 결과
2021년 1월 29일 업데이트: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
신장이식에서 Belatacept 기반 면역억제로 전환한 후의 장기 결과
벨라타셉트는 성인 신장 이식 수용자의 이식 거부 반응 예방을 위해 2011년 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 선택적 T 세포 공동 자극 차단제입니다.
이 치료법은 새로운 신장 이식 수용자의 이식 거부 예방을 위한 칼시뉴린 억제제(CNI)의 대안으로 표시됩니다.
이식 후 벨라타셉트 요법으로 전환된 신장 이식 집단의 장기 효능 및 안전성 결과는 아직 보고되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
벨라타셉트는 성인 신장 이식 수용자의 이식 거부 반응 예방을 위해 2011년 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 선택적 T 세포 공동 자극 차단제입니다. 이 치료법은 새로운 신장 이식 수용자의 이식 거부 예방을 위한 칼시뉴린 억제제(CNI)의 대안으로 표시됩니다. 벨라타셉트를 평가하는 주요 연구에서 벨라타셉트로 치료받은 신규 신장 이식 환자는 환자의 사이클로스포린(CsA) 요법에 비해 더 높은 평균 추정 사구체 여과율(eGFR)로 개선된 신장 기능을 나타냈습니다. 이식 후 벨라타셉트로의 전환은 고도로 민감한 환자에서도 안전한 것으로 보입니다. 그러나 신장 이식 집단이 이식 후 벨라타셉트 요법으로 전환되고 CNI 요법 하에서 일치하는 대조군과 비교한 장기 효능 및 안전성 결과는 아직 보고되지 않았습니다.
신장 이식 환자의 다기관 코호트는 벨라타셉트 면역억제 요법으로 전환된 환자를 CNI 면역억제 요법 하의 대조군과 일치시키는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
324
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식 후 벨라타셉트 요법으로 전환한 환자
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 생존 기증자 또는 사망 기증자로부터 신장 동종이식 수혜자
제외 기준:
- 이식 후 처음 3개월 동안의 이식 손실
- 벨라타셉트 그룹에서 엡스타인-바 바이러스 혈청음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
벨라타셉트 기반 면역 억제로 전환
벨라타셉트: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일에 주입한 다음 28일마다 주입합니다.
모든 환자는 등록 당시의 면역억제 요법에 따라 보조 코르티코스테로이드와 함께 마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀산의 배경 유지 면역억제 요법을 받았습니다.
|
1일, 15일, 29일, 43일, 57일에 벨라타셉트를 정맥 주사한 다음 28일마다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
벨라타셉트로 전환 후 동종이식 생존
기간: 5 년
|
이식 손실은 기능적 손실 또는 물리적 손실(신절제술)로 정의됩니다.
기능 손실은 eGFR< 15 ml/min/1.73m2로 정의됩니다.
또는 투석의 연속 일.
이식편이 제대로 작동하는 상태에서 사망한 환자의 경우 이식편 생존은 생존 또는 기능적 이식편으로 사망 시 검열됩니다.
|
5 년
|
벨라타셉트로 전환 후 환자 생존
기간: 5 년
|
벨라타셉트 요법으로 전환한 후 환자 생존
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- switch_bela2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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