このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ベラタセプトへの移行後の長期成績

腎移植におけるベラタセプトベースの免疫抑制療法への切り替え後の長期成績

ベラタセプトは、成人腎臓移植レシピエントにおける移植片拒絶反応の予防として 2011 年に食品医薬品局 (FDA) によって承認された選択的 T 細胞共刺激遮断薬です。 この治療法は、新規腎移植レシピエントにおける移植片拒絶反応の予防のためのカルシニューリン阻害剤(CNI)の代替品として適応されています。 移植後にベラタセプトレジメンに切り替えられた腎移植集団の長期的な有効性と安全性の結果はまだ報告されていません。

調査の概要

詳細な説明

ベラタセプトは、成人腎臓移植レシピエントにおける移植片拒絶反応の予防として 2011 年に食品医薬品局 (FDA) によって承認された選択的 T 細胞共刺激遮断薬です。 この治療法は、新規腎移植レシピエントにおける移植片拒絶反応の予防のためのカルシニューリン阻害剤(CNI)の代替品として適応されています。 ベラタセプトを評価する主要な研究では、ベラタセプトで治療を受けた新規腎移植患者は、シクロスポリン(CsA)レジメンと比較して平均推定糸球体濾過率(eGFR)が高く、腎機能が改善されたことが示されました。 移植後のベラタセプトへの移行は、高度に感作された患者であっても安全であるようです。 しかし、移植後にベラタセプトレジメンに切り替えた腎臓移植集団の長期的な有効性と安全性の転帰と、CNI レジメン下の対応する対照群との比較はまだ報告されていない。

腎移植患者の多施設コホートは、ベラタセプト免疫抑制レジメンに変換された患者を、CNI 免疫抑制レジメン下の対照群と照合するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎臓移植後にベラタセプトレジメンに切り替えた患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 生体ドナーまたは死亡ドナーからの腎臓同種移植片のレシピエント

除外基準:

  • 移植後最初の 3 か月間の移植片喪失
  • ベラタセプト群ではエプスタイン・バーウイルス血清陰性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベラタセプトベースの免疫抑制に変換される
ベラタセプト:1、15、29、43、57日目に点滴、その後は28日ごと。 すべての患者は、登録時の免疫抑制レジメンに従って、副腎皮質ステロイドを併用したミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸のバックグラウンド維持免疫抑制レジメンを受けました。
ベラタセプトを1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、その後28日ごとに静脈内投与。
他の名前:
  • ヌロジクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベラタセプトへの変換後の同種移植片の生存
時間枠:5年
移植片喪失は、機能的喪失または物理的喪失(腎摘出術)のいずれかとして定義されます。 機能喪失は、eGFR < 15 ml/min/1.73m2 として定義されます。 または連続した日数の透析。 機能する移植片を残したまま死亡した患者の場合、移植片の生着は、生存した移植片または機能的な移植片として死亡時に検閲される。
5年
ベラタセプトへの変更後の患者の生存率
時間枠:5年
ベラタセプトレジメンへの切り替え後の患者の生存率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Loupy, MD, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベラタセプトレジメンへの切り替えの臨床試験

3
購読する