Dlouhodobé výsledky po konverzi na Belatacept
Dlouhodobé výsledky po konverzi na imunosupresi založenou na belataceptu při transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
belatacept je selektivní blokátor kostimulace T-buněk, který byl schválen Food and Drug Administration (FDA) v roce 2011 pro profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantátu ledviny. Tato léčba je indikována jako alternativa k inhibitorům kalcineurinu (CNI) pro profylaxi rejekce štěpu u de novo příjemců transplantátu ledviny. Velké studie hodnotící belatacept ukázaly, že pacienti s de novo transplantací ledviny léčení belataceptem vykazovali zlepšenou funkci ledvin s vyšší průměrnou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s režimem s cyklosporinem (CsA) u pacientů. Konverze na belatacept po transplantaci se zdá být bezpečná i u vysoce senzibilizovaných pacientů. Nicméně dlouhodobé výsledky účinnosti a bezpečnosti u populace po transplantaci ledvin převedené na režim belataceptu po transplantaci a ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou v režimu CNIs dosud nebyly hlášeny.
Multicentrická kohorta pacientů po transplantaci ledviny bude použita k přiřazení pacientů převedených na imunosupresivní režim belatacept ke kontrolní skupině v imunosupresivním režimu CNI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Příjemce aloštěpu ledviny od žijícího dárce nebo od zemřelého dárce
Kritéria vyloučení:
- Ztráta štěpu během prvních tří měsíců po transplantaci
- Virus Epstein-Barrové séronegativní ve skupině belataceptů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
převeden na imunosupresi založenou na belataceptu
Belatacept: infuze 1., 15., 29., 43., 57. den, poté každých 28 dní.
Všichni pacienti dostávali základní udržovací imunosupresivní režim mykofenolátmofetilu nebo kyseliny mykofenolové s doplňkovými kortikosteroidy podle jejich imunosupresivního režimu v době zařazení.
|
belatacept intravenózně ve dnech 1, 15, 29, 43, 57 a poté každých 28 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití aloštěpu po konverzi na belatacept
Časové okno: 5 let
|
Ztráta štěpu je definována buď jako funkční ztráta, nebo fyzická ztráta (nefrektomie).
Funkční ztráta je definována jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
nebo po sobě jdoucí dny dialýzy.
U pacientů, kteří zemřeli s funkčním štěpem, bude přežití štěpu v době smrti cenzurováno jako přeživší nebo funkční štěp.
|
5 let
|
|
Přežití pacientů po konverzi na belatacept
Časové okno: 5 let
|
Přežití pacientů po převedení na režim belataceptu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- switch_bela2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konverze na režim belataceptu
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Daiichi SankyoNáborPoškození jaterSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCareDxDokončenoImunosuprese po transplantaci ledvinSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoTransplantace ledvinSpojené státy, Argentina, Německo, Itálie, Chile, Španělsko, Brazílie, Švédsko, Belgie, Francie, Maďarsko, Austrálie, Jižní Afrika, Rakousko, Kanada, Spojené království, Polsko, Česko, Norsko
-
University Hospital, RouenAktivní, ne náborInfekce po transplantaci ledvinFrancie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoStudie využívající zdravé dobrovolníky porovnávající belatacept, který byl vyroben 2 různými procesyZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Genentech, Inc.Aktivní, ne náborDiabetický makulární edémSpojené státy, Čína, Portoriko
-
University Hospital, RouenZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Holandsko, Belgie, Kanada, Německo, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Linda CendalesNábor