Hosszú távú eredmények a belataceptre való átállás után
Hosszú távú eredmények a belatacept-alapú immunszuppresszióra való áttérés után veseátültetésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A belatacept egy szelektív T-sejt-kostimulációs blokkoló, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) 2011-ben hagyott jóvá felnőtt vesetranszplantált betegek graftkilökődésének megelőzésére. Ez a kezelés a kalcineurin-inhibitorok (CNI-k) alternatívájaként javasolt a graft kilökődésének megelőzésére de novo vesetranszplantált recipienseknél. A belataceptet értékelő főbb vizsgálatok azt mutatták, hogy a belatacepttel kezelt, de novo vesetranszplantáción átesett betegek veseműködése javult, magasabb átlagos becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR), mint a ciklosporin (CsA) kezelési rendhez képest. Úgy tűnik, hogy a transzplantáció után a belataceptre való átalakítás még erősen érzékeny betegeknél is biztonságos. Azonban még nem számoltak be a vesetranszplantált populáció hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, amelyet a transzplantáció után belatacept-kezelésre alakítottak át, és összehasonlították a megfelelő kontrollcsoporttal a CNI-kezelés során.
A belatacept immunszuppresszív kezelésre átváltott betegek egy multicentrikus csoportját vesetranszplantált betegekből fogják használni a CNI-immunszuppresszív kezelés alatt álló kontrollcsoporthoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- Élő vagy elhunyt donor vese allograftjának címzettje
Kizárási kritériumok:
- A graft elvesztése a transzplantációt követő első három hónapban
- Epstein-Barr vírus szeronegatív a belatacept csoportban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
belatacept alapú immunszuppresszióvá alakították át
Belatacept: infúzió az 1., 15., 29., 43., 57. napon, majd 28 naponként.
Valamennyi beteg kapott mikofenolát-mofetil vagy mikofenolsav háttérfenntartó immunszuppresszív kezelést, kiegészítõ kortikoszteroidokkal, a beiratkozáskor alkalmazott immunszuppresszív kezelési rendnek megfelelõen.
|
belatacept intravénásan az 1., 15., 29., 43., 57. napon, majd 28 naponként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allograft túlélése belataceptre való átállás után
Időkeret: 5 év
|
A graftvesztést funkcionális vagy fizikai veszteségként (nefrektómia) határozzák meg.
A funkcionális veszteség az eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2
vagy egymást követő napon át végzett dialízis.
Azoknál a betegeknél, akik egy működő grafttal haltak meg, a graft túlélése a halál időpontjában túlélt vagy működő graftként cenzúrázódik.
|
5 év
|
|
A betegek túlélése a belataceptre való áttérés után
Időkeret: 5 év
|
A betegek túlélése a belatacept-kezelésre való áttérés után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- switch_bela2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .