Långsiktiga resultat efter konvertering till Belatacept
Långsiktiga resultat efter konvertering till en Belatacept-baserad immunsuppression vid njurtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
belatacept är en selektiv T-cellssamstimuleringsblockerare som godkändes av Food and Drug Administration (FDA) 2011 för profylax av transplantatavstötning hos vuxna njurtransplanterade mottagare. Denna behandling är indicerad som ett alternativ till kalcineurinhämmare (CNI) för profylax av transplantatavstötning hos de novo njurtransplanterade. Större studier som utvärderade belatacept visade att de novo njurtransplanterade patienter som behandlats med belatacept uppvisade en förbättrad njurfunktion med en högre genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) jämfört med ciklosporin (CsA) regim hos patienter. Omvandling till belatacept efter transplantation verkar vara säker även hos högsensibiliserade patienter. Långtidseffekt och säkerhetsresultat för en njurtransplantationspopulation som konverterats till en belataceptregim efter transplantation och jämfört med en matchad kontrollgrupp under en CNI-regim har dock ännu inte rapporterats.
En multicenterkohort av njurtransplanterade patienter kommer att användas för att matcha patienter som konverterats till en belatacept immunsuppressiv regim till en kontrollgrupp under CNIs immunsuppressiv regim.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, över 18 år
- Mottagare av njurtransplantat från en levande givare eller en avliden givare
Exklusions kriterier:
- Graftförlust under de första tre månaderna efter transplantationen
- Epstein-Barr-virus seronegativt i belataceptgruppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
omvandlas till en belataceptbaserad immunsuppression
Belatacept: infusion dag 1, 15, 29, 43, 57 och därefter var 28:e dag.
Alla patienter fick en immunsuppressiv bakgrundsbehandling av mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra, med tilläggskortikosteroider, enligt deras immunsuppressiva regim vid tidpunkten för inskrivningen.
|
belatacept intravenöst dag 1, 15, 29, 43, 57 och därefter var 28:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allograftöverlevnad efter konvertering till belatacept
Tidsram: 5 år
|
Graftförlust definieras som antingen funktionell förlust eller fysisk förlust (nefrektomi).
Funktionsförlust definieras som en eGFR< 15 ml/min/1,73m2
eller på varandra följande dagar av dialys.
För patienter som dog med ett fungerande transplantat kommer transplantatets överlevnad att censureras vid tidpunkten för döden som ett överlevt eller funktionellt transplantat.
|
5 år
|
|
Patientöverlevnad efter konvertering till belatacept
Tidsram: 5 år
|
Patientöverlevnad efter övergång till en belataceptregim
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- switch_bela2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .